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BI 765883の適切な用量を見つけ、単独または化学療法と併用した場合に進行性膵臓がん患者に効果があるかどうかを試験する研究

2026年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

転移性膵管腺癌（mPDAC）の非選択患者または以下の患者を対象に、単独療法としてゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用して静脈内投与されたBI 765883のファーストインヒト非盲検第Ia/Ib相、多施設/多地域、用量漸増研究術後補助療法後6か月以内に再発したPDAC

この研究は、以前の治療が成功しなかった、または治療法が存在しない進行膵臓がんの成人を対象としています。

この研究の目的は、進行膵臓がん患者が単独または化学療法と併用した場合に許容できるBI 765883の最高用量を見つけることです。 もう 1 つの目的は、BI 765883 が進行膵臓がん患者を助けるかどうかを確認することです。 この研究では、BI 765883 が初めてヒトに投与されます。

参加者はBI 765883を単独で投与されるか、BI 765883と化学療法を併用して投与されます。 参加者は、治療の恩恵を受け、それに耐えられる限り、研究に参加し続けることができます。 研究訪問では、医師が参加者の健康上の問題に関する情報を収集し、参加者のがんの重症度をチェックします。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • CTR Leon Berard
      • Rennes、フランス、35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • 日本
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験に参加する前に、ICH-GCP および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
  2. スクリーニング時に法定成人年齢（現地の法律に基づく）に達していること
  3. 男性または女性の患者。 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) と子供を産むことができる男性は、ICH M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を喜んで使用できなければならず、一貫して使用した場合、失敗率は年間 1% 未満に抑えられます。そして正しく。
  4. 組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌 (PDAC)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤1
  6. 研究者の意見では余命は3か月以上
  7. 組織コア生検からのアーカイブされた腫瘍組織（例: パラフィン包埋ホルマリン固定組織ブロック）、または遡及的バイオマーカー分析に利用できる新鮮な腫瘍組織。どちらの場合も、少なくとも 2 回のコア針生検 (18 ゲージ以上) が必要です。 新鮮な腫瘍生検が必要な場合、この研究で指定された生検を取得するには、研究者の判断による重大なリスクのない手順のみが使用されます。
  8. RECIST バージョン 1.1 に従って正確に測定できる標的病変を少なくとも 1 つ有する患者 さらなる包含基準が適用される。

除外基準:

  1. 治験薬への過去の曝露 (BI 765883)
  2. 以前のゲムシタビンおよび/またはパクリタキセル療法（併用療法コホートの場合）
  3. -治験薬またはその賦形剤（ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルを含む）に対する既知の過敏症
  4. 現在承認されている現地ラベルに基づくゲムシタビンまたはナブパクリタキセルに対する禁忌（併用療法）
  5. 現在別の治験機器または薬物試験に登録されている、または別の治験機器または薬物試験の終了または他の治験治療を受けてから 28 日以内である
  6. 神経疾患、精神疾患、感染症、活動性潰瘍（消化管、皮膚）、炎症性腸など、治験要件の遵守に影響を与える、または治験薬の有効性または安全性の評価に関連すると考えられる重篤な付随疾患または病状治験参加または治験薬投与に関連するリスクを増大させる可能性のある疾患または腸感染症、または臨床検査異常があり、治験責任医師の判断により、患者が治験に参加するのは不適切であると判断される場合。
  7. 治療開始前14日以内に放射線療法または全身療法を受けたことのある患者
  8. 治験責任医師により臨床的に関連があるとみなされる、制御されていない高血圧、うっ血性心不全NYHA分類≧IIIまたはIV、不安定狭心症または制御不良の不整脈などの心血管異常の病歴または存在 さらなる除外基準が適用される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 765883 0.4 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 0.4 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
薬：BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
実験的：BI 765883 1.3 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 1.3 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
薬：BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
実験的：BI 765883 0.4 mg/kg + chemotherapy
Participants received BI 765883 at 0.4 mg/kg intravenously every 2 weeks as a 30-minute infusion. In addition, gemcitabine (1000 mg/m²) and nab-paclitaxel (125 mg/m²) were administered intravenously as 30-minute infusions on Day 1 of each 2-week cycle.
薬：BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
薬：Gemcitabine
Participants received gemcitabine at a dose of 1000 mg/m², administered intravenously
薬：Nab-paclitaxel
Participants received Nab-paclitaxel at a dose of 125 mg/m², administered intravenously

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) in the Maximum Tolerated Dose (MTD) Evaluation Period for the Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD)
時間枠：The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.

All Dose-Limiting Toxicities (DLTs) were agreed upon by the Dose-Escalation Committee (DEC) after review of the data from each cohort. Only Dose-Limiting Toxicities (DLTs) occurring in the first 2 cycles were considered necessary for dose-escalation decisions made by the Dose-Escalation Committee (DEC). Dose-Limiting Toxicities (DLTs) observed during the Maximum Tolerated Dose (MTD) evaluation period were considered for Maximum Tolerated Dose (MTD) determination.

The MTD evaluation period was defined as the first two treatment cycles; i.e. from Cycle 1 Day 1 (C1D1) up to and including the day before C3D1, or to the end of the REP in case of discontinuation before the start of C3.
The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Best Overall Response as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
時間枠：From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective Response is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment, and before start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Disease Control as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
時間枠：From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Disease control (DC) was defined as complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) from the start of treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective Response (OR) as Assessed by the Investigator Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
時間枠：From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective response (OR) is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment, and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Maximum Measured Concentration of BI 765883 in Serum (Cmax)
時間枠：Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
The maximum measured concentration of the BI 765883 in serum is reported.
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
Area Under the Concentration-Time Curve of BI 765883 From Time 0 to 336 Hours (AUC₀-336)
時間枠：Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
The area under the serum concentration time curve of BI 765883 from time 0 to 336 hours is reported.
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月16日

一次修了 (実際)

2025年3月19日

研究の完了 (実際)

2025年6月19日

試験登録日

最初に提出

2024年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1505-0001
  • 2023-508998-85-00 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1300-7624 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。

さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局による承認後、および一次原稿の出版が受理されてから 1 年後、または開発プログラムの終了後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。

研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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