Une étude pour trouver une dose appropriée de BI 765883 et pour tester si elle aide les personnes atteintes d'un cancer du pancréas avancé lorsqu'elle est prise seule ou en association avec une chimiothérapie
17 juin 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Première étude ouverte de phase Ia/Ib chez l'humain, multicentrique/multirégionale, avec augmentation de dose du BI 765883 administré par voie intraveineuse en monothérapie et en association avec la gemcitabine et le Nab-paclitaxel chez des patients non sélectionnés atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (mPDAC) ou des patients atteints de PDAC qui ont rechuté dans les 6 mois suivant le traitement adjuvant post-chirurgical
Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un cancer du pancréas avancé pour lesquels un traitement antérieur n'a pas réussi ou aucun traitement n'existe.
Le but de cette étude est de trouver la dose la plus élevée de BI 765883 que les personnes atteintes d'un cancer du pancréas avancé peuvent tolérer lorsqu'elles sont prises seules ou en association avec une chimiothérapie. Un autre objectif est de vérifier si le BI 765883 aide les personnes atteintes d'un cancer du pancréas avancé. Dans cette étude, le BI 765883 est administré pour la première fois à des humains.
Les participants reçoivent soit le BI 765883 seul, soit le BI 765883 en association avec une chimiothérapie. Les participants peuvent rester dans l’étude tant qu’ils bénéficient du traitement et qu’ils peuvent le tolérer. Lors des visites d'étude, les médecins collectent des informations sur les problèmes de santé des participants et vérifient la gravité du cancer des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Lyon, France, 69373
- CTR Leon Berard
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Rennes, France, 35042
- CTR Eugène Marquis
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Chiba, Kashiwa, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- HealthONE
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai
- D'âge légal majeur (selon la législation locale) au moment du dépistage
- Patients hommes ou femmes. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes capables de concevoir un enfant doivent être disposés et capables d'utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces selon ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec de moins de 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente. et correctement.
- Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Espérance de vie ≥3 mois de l'avis de l'investigateur
- Tissu tumoral archivé provenant d'une biopsie tissulaire (par ex. blocs de tissus fixés au formol inclus en paraffine), OU tissu tumoral frais disponible pour une analyse rétrospective des biomarqueurs ; dans les deux cas, un minimum de deux biopsies au trocart (calibre 18 ou plus) est requis. Seules les procédures à risque non significatif selon le jugement de l'investigateur seront utilisées pour obtenir les biopsies spécifiées dans cette étude dans les cas où une nouvelle biopsie tumorale est nécessaire.
- Patients présentant au moins 1 lésion cible pouvant être mesurée avec précision selon RECIST version 1.1. D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure au médicament d'essai (BI 765883)
- Tout traitement antérieur par gemcitabine et/ou paclitaxel (pour les cohortes de thérapies combinées)
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à leurs excipients (y compris la gemcitabine et le nab-paclitaxel)
- Toute contre-indication à la gemcitabine ou au nab-paclitaxel selon les étiquettes locales actuellement approuvées (thérapie combinée)
- Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou un autre essai médicamenteux, ou depuis moins de 28 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un autre essai médicamenteux ou depuis qu'il a reçu un ou plusieurs autres traitements expérimentaux.
- Toute maladie ou condition médicale concomitante grave affectant le respect des exigences de l'essai ou considérée comme pertinente pour l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité du médicament d'essai, telle qu'une maladie neurologique, psychiatrique, infectieuse, des ulcères actifs (tractus gastro-intestinal, peau), une inflammation de l'intestin. maladie ou infection intestinale, ou anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du médicament à l'essai et, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le patient inapproprié pour participer à l'essai.
- Radiothérapie ou thérapie systémique antérieure dans les 14 jours précédant le début du traitement
- Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires telles qu'une hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive classification NYHA ≥III ou IV, angine instable ou arythmie mal contrôlée qui sont considérées comme cliniquement pertinentes par l'investigateur. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 765883 0.4 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 0.4 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
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Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
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Expérimental: BI 765883 1.3 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 1.3 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
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Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
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Expérimental: BI 765883 0.4 mg/kg + chemotherapy
Participants received BI 765883 at 0.4 mg/kg intravenously every 2 weeks as a 30-minute infusion.
In addition, gemcitabine (1000 mg/m²) and nab-paclitaxel (125 mg/m²) were administered intravenously as 30-minute infusions on Day 1 of each 2-week cycle.
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Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Participants received gemcitabine at a dose of 1000 mg/m², administered intravenously
Participants received Nab-paclitaxel at a dose of 125 mg/m², administered intravenously
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) in the Maximum Tolerated Dose (MTD) Evaluation Period for the Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD)
Délai: The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.
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All Dose-Limiting Toxicities (DLTs) were agreed upon by the Dose-Escalation Committee (DEC) after review of the data from each cohort. Only Dose-Limiting Toxicities (DLTs) occurring in the first 2 cycles were considered necessary for dose-escalation decisions made by the Dose-Escalation Committee (DEC). Dose-Limiting Toxicities (DLTs) observed during the Maximum Tolerated Dose (MTD) evaluation period were considered for Maximum Tolerated Dose (MTD) determination. The MTD evaluation period was defined as the first two treatment cycles; i.e. from Cycle 1 Day 1 (C1D1) up to and including the day before C3D1, or to the end of the REP in case of discontinuation before the start of C3. |
The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Best Overall Response as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Délai: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
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Objective Response is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment, and before start of subsequent anti-cancer therapy.
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From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
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Disease Control as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Délai: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
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Disease control (DC) was defined as complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) from the start of treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
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From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
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Objective Response (OR) as Assessed by the Investigator Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Délai: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
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Objective response (OR) is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment, and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
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From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
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Maximum Measured Concentration of BI 765883 in Serum (Cmax)
Délai: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
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The maximum measured concentration of the BI 765883 in serum is reported.
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Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
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Area Under the Concentration-Time Curve of BI 765883 From Time 0 to 336 Hours (AUC₀-336)
Délai: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
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The area under the serum concentration time curve of BI 765883 from time 0 to 336 hours is reported.
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Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Première publication (Réel)
30 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1505-0001
- 2023-508998-85-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1300-7624 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les critères de la section « Délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.
En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.
Délai de partage IPD
Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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