Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sopivan BI 765883-annoksen löytämiseksi ja sen testaamiseksi, auttaako se pitkälle edennyttä haimasyöpää sairastavia ihmisiä otettuna yksin tai yhdessä kemoterapian kanssa

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Ensimmäinen ihmisellä avoin vaihe Ia/Ib, monikeskus/monialueellinen, annoksen eskalaatiotutkimus BI 765883:sta annettuna laskimonsisäisesti monoterapiana ja yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa valitsemattomilla potilailla, joilla on metastasoitunut APDdenoACcarcinoma tai haimatulehdus. PDAC, joka on uusiutunut 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeisestä adjuvanttihoidosta

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä ja joille aikaisempi hoito ei ole onnistunut tai hoitoa ei ole olemassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää suurin annos BI 765883:a, jonka pitkälle edennyttä haimasyöpää sairastavat ihmiset voivat sietää, kun niitä otetaan yksin tai yhdessä kemoterapian kanssa. Toinen tarkoitus on tarkistaa, auttaako BI 765883 ihmisiä, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä. Tässä tutkimuksessa BI 765883:a annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa.

Osallistujat saavat joko BI 765883:a yksinään tai BI 765883:a yhdessä kemoterapian kanssa. Osallistujat voivat jäädä tutkimukseen niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä. Opintokäynneillä lääkärit keräävät tietoa osallistujien terveysongelmista ja tarkistavat osallistujien syövän vakavuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Japani
      • Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Rennes, Ranska, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
  2. Laillisen täysi-ikäinen (paikallisen lainsäädännön mukaan) seulonnassa
  3. Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaisesti, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään jatkuvasti. ja oikein.
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC)
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1
  6. Elinajanodote ≥3 kuukautta tutkijan mielestä
  7. Arkistoitu kasvainkudos kudosydinbiopsiasta (esim. parafiiniin upotetut formaliinilla kiinnitetyt kudoslohkot), TAI tuore kasvainkudos saatavilla retrospektiiviseen biomarkkerianalyysiin; molemmissa tapauksissa vaaditaan vähintään kaksi ydinneulabiopsiaa (18 gauge tai suurempi). Tässä tutkimuksessa määriteltyjen biopsioiden saamiseksi käytetään vain ei-merkittäviä riskimenetelmiä tutkijan harkinnan mukaan tapauksissa, joissa uusi kasvainbiopsia tarvitaan.
  8. Potilaat, joilla on vähintään yksi kohdeleesio, joka voidaan mitata tarkasti RECIST-version 1.1 mukaan. Muita sisällyttämiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi altistuminen koelääkkeelle (BI 765883)
  2. Mikä tahansa aikaisempi gemsitabiini- ja/tai paklitakselihoito (yhdistelmähoitokohorteille)
  3. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille (mukaan lukien gemsitabiini ja nab-paklitakseli)
  4. Kaikki gemsitabiinin tai nab-paklitakselin vasta-aiheet voimassa olevien paikallisten merkkien mukaan (yhdistelmähoito)
  5. Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai alle 28 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai muun tutkimushoidon saamisesta
  6. Kaikki vakavat samanaikaiset sairaudet tai sairaudet, jotka vaikuttavat tutkimusvaatimusten noudattamiseen tai joiden katsotaan olevan merkityksellisiä koelääkkeen tehon tai turvallisuuden arvioinnin kannalta, kuten neurologiset, psykiatriset, tartuntataudit, aktiiviset haavat (ruoansulatuskanava, iho), tulehduksellinen suoli sairaus tai suolistotulehdus tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai lääketutkimukseen liittyvää riskiä ja joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  7. Aiempi sädehoito tai systeeminen hoito 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  8. Aiempi tai esiintynyt kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten hallitsematon hypertensio, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa NYHA-luokitus ≥III tai IV, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä. Muita poissulkemiskriteereitä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 765883 0.4 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 0.4 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
Lääke: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Kokeellinen: BI 765883 1.3 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 1.3 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
Lääke: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Kokeellinen: BI 765883 0.4 mg/kg + chemotherapy
Participants received BI 765883 at 0.4 mg/kg intravenously every 2 weeks as a 30-minute infusion. In addition, gemcitabine (1000 mg/m²) and nab-paclitaxel (125 mg/m²) were administered intravenously as 30-minute infusions on Day 1 of each 2-week cycle.
Lääke: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Lääke: Gemcitabine
Participants received gemcitabine at a dose of 1000 mg/m², administered intravenously
Lääke: Nab-paclitaxel
Participants received Nab-paclitaxel at a dose of 125 mg/m², administered intravenously

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Occurrence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) in the Maximum Tolerated Dose (MTD) Evaluation Period for the Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD)
Aikaikkuna: The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.

All Dose-Limiting Toxicities (DLTs) were agreed upon by the Dose-Escalation Committee (DEC) after review of the data from each cohort. Only Dose-Limiting Toxicities (DLTs) occurring in the first 2 cycles were considered necessary for dose-escalation decisions made by the Dose-Escalation Committee (DEC). Dose-Limiting Toxicities (DLTs) observed during the Maximum Tolerated Dose (MTD) evaluation period were considered for Maximum Tolerated Dose (MTD) determination.

The MTD evaluation period was defined as the first two treatment cycles; i.e. from Cycle 1 Day 1 (C1D1) up to and including the day before C3D1, or to the end of the REP in case of discontinuation before the start of C3.
The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Best Overall Response as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective Response is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment, and before start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Disease Control as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Disease control (DC) was defined as complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) from the start of treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective Response (OR) as Assessed by the Investigator Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective response (OR) is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment, and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Maximum Measured Concentration of BI 765883 in Serum (Cmax)
Aikaikkuna: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
The maximum measured concentration of the BI 765883 in serum is reported.
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
Area Under the Concentration-Time Curve of BI 765883 From Time 0 to 336 Hours (AUC₀-336)
Aikaikkuna: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
The area under the serum concentration time curve of BI 765883 from time 0 to 336 hours is reported.
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1505-0001
  • 2023-508998-85-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1300-7624 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.

Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa