Исследование по поиску подходящей дозы BI 765883 и проверке того, помогает ли она людям с распространенным раком поджелудочной железы при приеме отдельно или вместе с химиотерапией.
17 июня 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Первое открытое исследование фазы Ia/Ib на людях, многоцентровое/мультирегиональное исследование с увеличением дозы BI 765883, вводимого внутривенно в качестве монотерапии и в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом у неотобранных пациентов с метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы (mPDAC) или пациентов с PDAC, у которых произошел рецидив в течение 6 месяцев после послеоперационной адъювантной терапии
В этом исследовании могут участвовать взрослые с распространенным раком поджелудочной железы, у которых предыдущее лечение не было успешным или лечение не существует.
Цель этого исследования — найти самую высокую дозу BI 765883, которую люди с распространенным раком поджелудочной железы могут переносить при приеме отдельно или вместе с химиотерапией. Другая цель — проверить, помогает ли BI 765883 людям с запущенным раком поджелудочной железы. В этом исследовании BI 765883 впервые был передан людям.
Участники получают либо BI 765883 отдельно, либо BI 765883 в сочетании с химиотерапией. Участники могут оставаться в исследовании до тех пор, пока они получают пользу от лечения и могут его переносить. Во время учебных визитов врачи собирают информацию о любых проблемах со здоровьем участников и проверяют степень тяжести рака у участников.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- CTR Leon Berard
-
Rennes, Франция, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
- Совершеннолетия (в соответствии с местным законодательством) на момент скрининга
- Пациенты мужского или женского пола. Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, способные стать отцом ребенка, должны быть готовы и иметь возможность использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью согласно ICH M3 (R2), которые приводят к низкому проценту неудач - менее 1% в год при последовательном использовании. и правильно.
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC)
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев по мнению исследователя
- Архивированная опухолевая ткань из стержневой биопсии ткани (например, залитые в парафин блоки ткани, фиксированные формалином), ИЛИ свежая опухолевая ткань, доступная для ретроспективного биомаркерного анализа; в обоих случаях требуется как минимум две пункционные биопсии (18 калибра или больше). По решению исследователя для получения биопсии, указанной в этом исследовании, в случаях, когда требуется биопсия свежей опухоли, будут использоваться только процедуры с незначительным риском.
- Пациенты с хотя бы одним целевым поражением, которое можно точно измерить согласно версии RECIST 1.1. Применяются дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Предыдущий контакт с исследуемым препаратом (BI 765883)
- Любая предшествующая терапия гемцитабином и/или паклитакселом (для когорт комбинированной терапии)
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их вспомогательным веществам (включая гемцитабин и наб-паклитаксел).
- Любые противопоказания к гемцитабину или наб-паклитакселу в соответствии с действующими утвержденными местными инструкциями (комбинированная терапия).
- В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого устройства или лекарственного средства или прошло менее 28 дней с момента завершения исследования другого исследуемого устройства или исследования препарата или получения другого исследуемого лечения.
- Любое серьезное сопутствующее заболевание или медицинское состояние, влияющее на соблюдение требований исследования или которое считается важным для оценки эффективности или безопасности исследуемого препарата, например, неврологическое, психиатрическое, инфекционное заболевание, активные язвы (желудочно-кишечного тракта, кожи), воспалительные заболевания кишечника. заболевание, кишечная инфекция или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого препарата, и, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для участия в исследовании.
- Предыдущая лучевая терапия или системная терапия в течение 14 дней до начала лечения.
- В анамнезе или наличие сердечно-сосудистых нарушений, таких как неконтролируемая гипертония, застойная сердечная недостаточность ≥III или IV по классификации NYHA, нестабильная стенокардия или плохо контролируемая аритмия, которые исследователь считает клинически значимыми. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 765883 0.4 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 0.4 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
|
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
|
|
Экспериментальный: BI 765883 1.3 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 1.3 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
|
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
|
|
Экспериментальный: BI 765883 0.4 mg/kg + chemotherapy
Participants received BI 765883 at 0.4 mg/kg intravenously every 2 weeks as a 30-minute infusion.
In addition, gemcitabine (1000 mg/m²) and nab-paclitaxel (125 mg/m²) were administered intravenously as 30-minute infusions on Day 1 of each 2-week cycle.
|
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Participants received gemcitabine at a dose of 1000 mg/m², administered intravenously
Participants received Nab-paclitaxel at a dose of 125 mg/m², administered intravenously
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Occurrence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) in the Maximum Tolerated Dose (MTD) Evaluation Period for the Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD)
Временное ограничение: The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.
|
All Dose-Limiting Toxicities (DLTs) were agreed upon by the Dose-Escalation Committee (DEC) after review of the data from each cohort. Only Dose-Limiting Toxicities (DLTs) occurring in the first 2 cycles were considered necessary for dose-escalation decisions made by the Dose-Escalation Committee (DEC). Dose-Limiting Toxicities (DLTs) observed during the Maximum Tolerated Dose (MTD) evaluation period were considered for Maximum Tolerated Dose (MTD) determination. The MTD evaluation period was defined as the first two treatment cycles; i.e. from Cycle 1 Day 1 (C1D1) up to and including the day before C3D1, or to the end of the REP in case of discontinuation before the start of C3. |
The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Best Overall Response as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Временное ограничение: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
|
Objective Response is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment, and before start of subsequent anti-cancer therapy.
|
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
|
|
Disease Control as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Временное ограничение: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
|
Disease control (DC) was defined as complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) from the start of treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
|
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
|
|
Objective Response (OR) as Assessed by the Investigator Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Временное ограничение: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
|
Objective response (OR) is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment, and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
|
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 765883 in Serum (Cmax)
Временное ограничение: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
|
The maximum measured concentration of the BI 765883 in serum is reported.
|
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve of BI 765883 From Time 0 to 336 Hours (AUC₀-336)
Временное ограничение: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
|
The area under the serum concentration time curve of BI 765883 from time 0 to 336 hours is reported.
|
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1505-0001
- 2023-508998-85-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1300-7624 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Сроки обмена IPD
Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.
Критерии совместного доступа к IPD
Для документов обучения – при подписании «Соглашения об обмене документами».
Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения предложения о проведении исследования (проверки будут осуществляться спонсором и/или независимой рецензирующей комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .