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Uno studio per trovare una dose adeguata di BI 765883 e per verificare se aiuta le persone con cancro al pancreas avanzato se assunto da solo o insieme alla chemioterapia

2 febbraio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Primo studio sull’uomo in aperto, di fase Ia/Ib, multicentrico/multiregionale, con incremento della dose di BI 765883 somministrato per via endovenosa in monoterapia e in combinazione con gemcitabina e Nab-paclitaxel in pazienti non selezionati con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (mPDAC) o pazienti con PDAC che hanno avuto una recidiva entro 6 mesi dopo la terapia adiuvante post-operatoria

Questo studio è aperto agli adulti con cancro del pancreas avanzato per i quali il trattamento precedente non ha avuto successo o non esiste alcun trattamento.

Lo scopo di questo studio è trovare la dose più alta di BI 765883 che le persone con cancro al pancreas avanzato possono tollerare se assunta da sola o insieme alla chemioterapia. Un altro scopo è verificare se BI 765883 aiuta le persone con cancro al pancreas avanzato. In questo studio, BI 765883 viene somministrato per la prima volta agli esseri umani.

I partecipanti ricevono BI 765883 da solo o BI 765883 in combinazione con la chemioterapia. I partecipanti possono rimanere nello studio fintanto che beneficiano del trattamento e possono tollerarlo. Durante le visite di studio, i medici raccolgono informazioni su eventuali problemi di salute dei partecipanti e controllano la gravità del cancro dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Rennes, Francia, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Villejuif, Francia, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
  • Giappone
      • Chiba, Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  2. Essere maggiorenni (secondo la legislazione locale) allo screening
  3. Pazienti maschi o femmine. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini in grado di generare un figlio devono essere disposti e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci secondo ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e correttamente.
  4. Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) confermato istologicamente o citologicamente
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi secondo il parere dello sperimentatore
  7. Tessuto tumorale archiviato da una biopsia del nucleo tissutale (ad es. blocchi di tessuto fissati in formalina inclusi in paraffina), OPPURE tessuto tumorale fresco disponibile per l'analisi retrospettiva dei biomarcatori; in entrambi i casi, è richiesto un minimo di almeno due biopsie con ago centrale (gauge 18 o superiore). Verranno utilizzate solo procedure a rischio non significativo secondo il giudizio dello sperimentatore per ottenere qualsiasi biopsia specificata in questo studio nei casi in cui è necessaria una nuova biopsia del tumore.
  8. Pazienti con almeno 1 lesione target che può essere misurata accuratamente secondo la versione 1.1 RECIST Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Esposizione precedente al farmaco sperimentale (BI 765883)
  2. Qualsiasi precedente terapia con gemcitabina e/o paclitaxel (per coorti di terapia di combinazione)
  3. Ipersensibilità nota ai farmaci in studio o ai loro eccipienti (inclusi gemcitabina e nab-paclitaxel)
  4. Eventuali controindicazioni alla gemcitabina o al nab-paclitaxel secondo le attuali etichette locali approvate (terapia di combinazione)
  5. Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica, o meno di 28 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o dalla ricezione di altri trattamenti sperimentali
  6. Qualsiasi grave malattia concomitante o condizione medica che influenzi la conformità ai requisiti dello studio o che sia considerata rilevante per la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco sperimentale, come malattie neurologiche, psichiatriche, infettive, ulcere attive (tratto gastrointestinale, pelle), malattie infiammatorie intestinali malattia o infezione intestinale, o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso nello studio.
  7. Precedente radioterapia o terapia sistemica entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
  8. Anamnesi o presenza di anomalie cardiovascolari quali ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia classificazione NYHA ≥ III o IV, angina instabile o aritmia scarsamente controllata che sono considerate clinicamente rilevanti dallo sperimentatore Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 765883 braccio di salita
fase Ia
Droga: BI765883
BI765883
Sperimentale: BI 765883 + gemcitabina + braccio escalation nab-paclitaxel
fase Ia
Droga: BI765883
BI765883
Droga: gemcitabina
gemcitabina
Droga: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel
Sperimentale: BI 765883 + gemcitabina + braccio di espansione nab-paclitaxel
fase Ib
Droga: BI765883
BI765883
Droga: gemcitabina
gemcitabina
Droga: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di tossicità dose-limitanti (DLT) nel periodo di valutazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (2 cicli di trattamento)
fase Ia
Fino a 28 giorni (2 cicli di trattamento)
Risposta obiettiva confermata (OR)
Lasso di tempo: Fino a 350 giorni (25 cicli di trattamento)
fase Ib
Fino a 350 giorni (25 cicli di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 350 giorni (25 cicli di trattamento)
fase Ia
Fino a 350 giorni (25 cicli di trattamento)
Dose raccomandata per l'espansione (RDE) per BI 765883 in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (2 cicli di trattamento)
fase Ia
Fino a 28 giorni (2 cicli di trattamento)
Frequenza e gravità degli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 350 giorni (25 cicli di trattamento)
fase Ia e fase Ib
Fino a 350 giorni (25 cicli di trattamento)
Concentrazione massima misurata dell'analita nel siero (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 350 giorni (25 cicli di trattamento)
fase Ia e fase Ib
Fino a 350 giorni (25 cicli di trattamento)
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dell'analita (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 350 giorni (25 cicli di trattamento)
fase Ia e fase Ib
Fino a 350 giorni (25 cicli di trattamento)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 350 giorni (25 cicli di trattamento)
fase Ib
Fino a 350 giorni (25 cicli di trattamento)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 350 giorni (25 cicli di trattamento)
fase Ib
Fino a 350 giorni (25 cicli di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1505-0001
  • 2023-508998-85-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1300-7624 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti".

Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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