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Um estudo para encontrar uma dose adequada de BI 765883 e para testar se ele ajuda pessoas com câncer de pâncreas avançado quando tomado sozinho ou em conjunto com quimioterapia

17 de junho de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um primeiro estudo aberto em humanos de fase Ia/Ib, multicêntrico/multirregional, de escalonamento de dose de BI 765883 administrado por via intravenosa como monoterapia e em combinação com gemcitabina e Nab-paclitaxel em pacientes não selecionados com adenocarcinoma ductal pancreático metastático (mPDAC) ou pacientes com PDAC que tiveram recidiva dentro de 6 meses após terapia adjuvante pós-operatória

Este estudo está aberto a adultos com câncer de pâncreas avançado para os quais o tratamento anterior não foi bem-sucedido ou não existe tratamento.

O objetivo deste estudo é encontrar a dose mais alta de BI 765883 que pessoas com câncer de pâncreas avançado podem tolerar quando tomado isoladamente ou em conjunto com quimioterapia. Outro objetivo é verificar se o BI 765883 ajuda pessoas com câncer de pâncreas avançado. Neste estudo, o BI 765883 é administrado a humanos pela primeira vez.

Os participantes recebem BI 765883 sozinho ou BI 765883 em combinação com quimioterapia. Os participantes podem permanecer no estudo desde que se beneficiem do tratamento e possam tolerá-lo. Nas visitas do estudo, os médicos coletam informações sobre quaisquer problemas de saúde dos participantes e verificam a gravidade do câncer dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Rennes, França, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japão
      • Chiba, Kashiwa, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão ao estudo
  2. Maior de idade legal (de acordo com a legislação local) no momento da triagem
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens capazes de gerar filhos devem estar dispostos e ser capazes de usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​consistentemente e corretamente.
  4. Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente (PDAC)
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  6. Expectativa de vida ≥3 meses na opinião do investigador
  7. Tecido tumoral arquivado de uma biópsia central de tecido (por exemplo blocos de tecido fixados em formalina embebidos em parafina), OU tecido tumoral fresco disponível para análise retrospectiva de biomarcadores; em ambos os casos, é necessário um mínimo de duas biópsias com agulha grossa (calibre 18 ou superior). Apenas procedimentos de risco não significativos, de acordo com o julgamento do investigador, serão usados ​​para obter quaisquer biópsias especificadas neste estudo nos casos em que uma biópsia de tumor recente é necessária.
  8. Pacientes com pelo menos 1 lesão alvo que pode ser medida com precisão de acordo com RECIST versão 1.1 Aplicam-se critérios de inclusão adicionais.

Critério de exclusão:

  1. Exposição anterior ao medicamento experimental (BI 765883)
  2. Qualquer terapia anterior com gencitabina e/ou paclitaxel (para coortes de terapia combinada)
  3. Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou aos seus excipientes (incluindo gencitabina e nab-paclitaxel)
  4. Quaisquer contra-indicações para gencitabina ou nab-paclitaxel de acordo com os rótulos locais atualmente aprovados (terapia combinada)
  5. Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou ensaio de medicamento, ou menos de 28 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou ensaio(s) de medicamento ou recebendo outro(s) tratamento(s) experimental(is)
  6. Qualquer doença concomitante grave ou condição médica que afete o cumprimento dos requisitos do estudo ou que seja considerada relevante para a avaliação da eficácia ou segurança do medicamento em estudo, como doenças neurológicas, psiquiátricas, infecciosas, úlceras ativas (trato gastrointestinal, pele), inflamação intestinal doença ou infecção intestinal, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento no estudo e, no julgamento do Investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar no estudo.
  7. Radioterapia prévia ou terapia sistêmica nos 14 dias anteriores ao início do tratamento
  8. História ou presença de anormalidades cardiovasculares, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, classificação NYHA de ≥III ou IV, angina instável ou arritmia mal controlada que são consideradas clinicamente relevantes pelo investigador. Outros critérios de exclusão se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 765883 0.4 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 0.4 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
Medicamento: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Experimental: BI 765883 1.3 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 1.3 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
Medicamento: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Experimental: BI 765883 0.4 mg/kg + chemotherapy
Participants received BI 765883 at 0.4 mg/kg intravenously every 2 weeks as a 30-minute infusion. In addition, gemcitabine (1000 mg/m²) and nab-paclitaxel (125 mg/m²) were administered intravenously as 30-minute infusions on Day 1 of each 2-week cycle.
Medicamento: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Medicamento: Gemcitabine
Participants received gemcitabine at a dose of 1000 mg/m², administered intravenously
Medicamento: Nab-paclitaxel
Participants received Nab-paclitaxel at a dose of 125 mg/m², administered intravenously

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Occurrence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) in the Maximum Tolerated Dose (MTD) Evaluation Period for the Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD)
Prazo: The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.

All Dose-Limiting Toxicities (DLTs) were agreed upon by the Dose-Escalation Committee (DEC) after review of the data from each cohort. Only Dose-Limiting Toxicities (DLTs) occurring in the first 2 cycles were considered necessary for dose-escalation decisions made by the Dose-Escalation Committee (DEC). Dose-Limiting Toxicities (DLTs) observed during the Maximum Tolerated Dose (MTD) evaluation period were considered for Maximum Tolerated Dose (MTD) determination.

The MTD evaluation period was defined as the first two treatment cycles; i.e. from Cycle 1 Day 1 (C1D1) up to and including the day before C3D1, or to the end of the REP in case of discontinuation before the start of C3.
The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Best Overall Response as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Prazo: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective Response is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment, and before start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Disease Control as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Prazo: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Disease control (DC) was defined as complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) from the start of treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective Response (OR) as Assessed by the Investigator Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Prazo: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective response (OR) is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment, and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Maximum Measured Concentration of BI 765883 in Serum (Cmax)
Prazo: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
The maximum measured concentration of the BI 765883 in serum is reported.
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
Area Under the Concentration-Time Curve of BI 765883 From Time 0 to 336 Hours (AUC₀-336)
Prazo: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
The area under the serum concentration time curve of BI 765883 from time 0 to 336 hours is reported.
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1505-0001
  • 2023-508998-85-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1300-7624 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios da seção "Prazo", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Acordo de Compartilhamento de Documentos”.

Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'.

Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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