Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu znalezienie odpowiedniej dawki BI 765883 i sprawdzenie, czy pomaga ona osobom z zaawansowanym rakiem trzustki, gdy przyjmowana samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Pierwsze otwarte badanie fazy Ia/Ib na ludziach, wieloośrodkowe/wieloregionalne, badanie dotyczące zwiększania dawki BI 765883 podawanego dożylnie w monoterapii oraz w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem u niewyselekcjonowanych pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (mPDAC) lub u pacjentów z PDAC, u których nawrót choroby nastąpił w ciągu 6 miesięcy po leczeniu uzupełniającym pooperacyjnym

Do badania mogą przystąpić osoby dorosłe chore na zaawansowanego raka trzustki, u których wcześniejsze leczenie nie było skuteczne lub nie istnieje żadne leczenie.

Celem tego badania jest znalezienie najwyższej dawki BI 765883, jaką mogą tolerować osoby z zaawansowanym rakiem trzustki, przyjmowana samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią. Kolejnym celem jest sprawdzenie, czy BI 765883 pomaga osobom z zaawansowanym rakiem trzustki. W tym badaniu BI 765883 podano ludziom po raz pierwszy.

Uczestnicy otrzymują albo sam BI 765883, albo BI 765883 w skojarzeniu z chemioterapią. Uczestnicy mogą pozostać w badaniu tak długo, jak długo odnoszą korzyści z leczenia i są w stanie je tolerować. Podczas wizyt studyjnych lekarze zbierają informacje na temat problemów zdrowotnych uczestników i sprawdzają stopień zaawansowania choroby nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Rennes, Francja, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  • Japonia
      • Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
  2. Pełnoletni (zgodnie z lokalnymi przepisami) w momencie badania przesiewowego
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni mogący spłodzić dziecko muszą chcieć i być w stanie stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), których konsekwentne stosowanie skutkuje niskim wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie i poprawnie.
  4. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC)
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  6. W opinii badacza oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  7. Zarchiwizowana tkanka nowotworowa z biopsji rdzeniowej tkanki (np. bloki tkankowe utrwalone w formalinie zatopione w parafinie) LUB świeża tkanka nowotworowa dostępna do retrospektywnej analizy biomarkerów; w obu przypadkach wymagane są co najmniej dwie biopsje gruboigłowe (18 G lub większe). W przypadkach, gdy wymagana jest biopsja świeżego guza, do uzyskania biopsji określonych w tym badaniu zostaną wykorzystane wyłącznie procedury ryzyka nieistotnego, zgodnie z oceną badacza.
  8. Pacjenci z co najmniej 1 zmianą docelową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z wersją RECIST 1.1. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia ekspozycja na badany lek (BI 765883)
  2. Jakakolwiek wcześniejsza terapia gemcytabiną i/lub paklitakselem (dla kohort otrzymujących terapię skojarzoną)
  3. Znana nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze (w tym gemcytabinę i nab-paklitaksel)
  4. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania gemcytabiny lub nab-paklitakselu zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi lokalnymi etykietami (terapia skojarzona)
  5. Obecnie uczestniczysz w innym badanym wyrobie lub badaniu leku lub mniej niż 28 dni od zakończenia innego badanego wyrobu lub badania leku lub otrzymania innego eksperymentalnego leczenia
  6. Jakakolwiek poważna choroba współistniejąca lub stan chorobowy wpływający na zgodność z wymogami badania lub uznawany za istotny dla oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku, taki jak choroba neurologiczna, psychiatryczna, zakaźna, aktywne wrzody (przewodu żołądkowo-jelitowego, skóry), zapalenie jelit choroba lub infekcja jelit albo nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, która może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem leku badanego i w ocenie Badacza sprawi, że pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu.
  7. Wcześniejsza radioterapia lub terapia systemowa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
  8. Historia lub obecność nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, klasyfikacja NYHA ≥III lub IV, niestabilna dławica piersiowa lub źle kontrolowana arytmia, które badacz uważa za istotne klinicznie. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 765883 0.4 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 0.4 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
Lek: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Eksperymentalny: BI 765883 1.3 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 1.3 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
Lek: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Eksperymentalny: BI 765883 0.4 mg/kg + chemotherapy
Participants received BI 765883 at 0.4 mg/kg intravenously every 2 weeks as a 30-minute infusion. In addition, gemcitabine (1000 mg/m²) and nab-paclitaxel (125 mg/m²) were administered intravenously as 30-minute infusions on Day 1 of each 2-week cycle.
Lek: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Lek: Gemcitabine
Participants received gemcitabine at a dose of 1000 mg/m², administered intravenously
Lek: Nab-paclitaxel
Participants received Nab-paclitaxel at a dose of 125 mg/m², administered intravenously

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) in the Maximum Tolerated Dose (MTD) Evaluation Period for the Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD)
Ramy czasowe: The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.

All Dose-Limiting Toxicities (DLTs) were agreed upon by the Dose-Escalation Committee (DEC) after review of the data from each cohort. Only Dose-Limiting Toxicities (DLTs) occurring in the first 2 cycles were considered necessary for dose-escalation decisions made by the Dose-Escalation Committee (DEC). Dose-Limiting Toxicities (DLTs) observed during the Maximum Tolerated Dose (MTD) evaluation period were considered for Maximum Tolerated Dose (MTD) determination.

The MTD evaluation period was defined as the first two treatment cycles; i.e. from Cycle 1 Day 1 (C1D1) up to and including the day before C3D1, or to the end of the REP in case of discontinuation before the start of C3.
The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Best Overall Response as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective Response is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment, and before start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Disease Control as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Disease control (DC) was defined as complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) from the start of treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective Response (OR) as Assessed by the Investigator Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective response (OR) is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment, and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Maximum Measured Concentration of BI 765883 in Serum (Cmax)
Ramy czasowe: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
The maximum measured concentration of the BI 765883 in serum is reported.
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
Area Under the Concentration-Time Curve of BI 765883 From Time 0 to 336 Hours (AUC₀-336)
Ramy czasowe: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
The area under the serum concentration time curve of BI 765883 from time 0 to 336 hours is reported.
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1505-0001
  • 2023-508998-85-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1300-7624 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”.

W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj