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BI 765883의 적절한 용량을 찾고 단독 또는 화학요법과 함께 복용 시 진행성 췌장암 환자에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구

2026년 6월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim

선택되지 않은 전이성 췌장관선암종(mPDAC) 환자 또는 다음 환자에게 단일요법으로 그리고 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 병용하여 정맥 투여한 BI 765883에 대한 최초의 인간 공개 라벨 제Ia/Ib상 다기관/다지역 용량 증량 연구 수술 후 보조 요법 후 6개월 이내에 재발한 PDAC

본 연구는 이전 치료가 성공적이지 않았거나 치료법이 없는 진행성 췌장암 성인을 대상으로 합니다.

본 연구의 목적은 진행성 췌장암 환자가 단독으로 또는 화학요법과 함께 복용할 때 BI 765883을 견딜 수 있는 최고 용량을 찾는 것입니다. 또 다른 목적은 BI 765883이 진행성 췌장암 환자에게 도움이 되는지 확인하는 것이다. 이번 연구에서는 BI 765883이 처음으로 인간에게 주어졌습니다.

참가자는 BI 765883 단독 투여 또는 화학요법과 결합된 BI 765883을 투여받습니다. 참가자는 치료를 통해 이익을 얻고 이를 견딜 수 있는 한 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 연구 방문 시 의사는 참가자의 건강 문제에 대한 정보를 수집하고 참가자의 암 중증도를 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 일본
      • Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
  2. 심사 당시 법적 성인 연령(현지 법률에 따름)
  3. 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)과 아이를 가질 수 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따라 지속적으로 사용할 경우 연간 1% 미만의 낮은 실패율을 초래하는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다. 그리고 올바르게.
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장관 선암종(PDAC)
  5. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤1
  6. 조사자의 의견으로는 기대 수명 ≥3개월
  7. 조직 핵심 생검에서 보관된 종양 조직(예: 파라핀 포매 포르말린 고정 조직 블록), 또는 후향적 바이오마커 분석에 이용 가능한 신선한 종양 조직; 두 경우 모두 최소 2회 이상의 중심부 바늘 생검(18게이지 이상)이 필요합니다. 새로운 종양 생검이 필요한 경우 본 연구에 지정된 생검을 얻기 위해 연구자의 판단에 따라 중요하지 않은 위험 절차만 사용됩니다.
  8. RECIST 버전 1.1에 따라 정확하게 측정할 수 있는 표적 병변이 하나 이상 있는 환자에게는 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 시험 약물에 대한 이전 노출(BI 765883)
  2. 이전의 젬시타빈 및/또는 파클리탁셀 치료(병용 치료 코호트의 경우)
  3. 연구 약물 또는 그 부형제(젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 포함)에 대해 알려진 과민증
  4. 현재 승인된 현지 라벨에 따른 젬시타빈 또는 nab-파클리탁셀에 대한 금기 사항(병용 요법)
  5. 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나, 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료하거나 다른 조사용 치료를 받은 지 28일 이내에
  6. 임상시험 요구사항 준수에 영향을 미치거나 임상시험 약물의 유효성 또는 안전성 평가와 관련이 있다고 간주되는 심각한 수반되는 질병 또는 의학적 상태(예: 신경학적, 정신적, 감염성 질환, 활동성 궤양(위장관, 피부), 염증성 장질환) 임상시험 참여 또는 임상시험 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 시험자의 판단에 따라 환자를 임상시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 질병, 장 감염 또는 실험실 이상.
  7. 치료 시작 전 14일 이내에 사전 방사선 치료 또는 전신 치료를 받은 경우
  8. 연구자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 조절되지 않는 고혈압, ≥III 또는 IV의 울혈성 심부전 NYHA 분류, 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 심혈관 이상의 병력 또는 존재 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 765883 0.4 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 0.4 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
의약품: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
실험적: BI 765883 1.3 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 1.3 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
의약품: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
실험적: BI 765883 0.4 mg/kg + chemotherapy
Participants received BI 765883 at 0.4 mg/kg intravenously every 2 weeks as a 30-minute infusion. In addition, gemcitabine (1000 mg/m²) and nab-paclitaxel (125 mg/m²) were administered intravenously as 30-minute infusions on Day 1 of each 2-week cycle.
의약품: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
의약품: Gemcitabine
Participants received gemcitabine at a dose of 1000 mg/m², administered intravenously
의약품: Nab-paclitaxel
Participants received Nab-paclitaxel at a dose of 125 mg/m², administered intravenously

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Occurrence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) in the Maximum Tolerated Dose (MTD) Evaluation Period for the Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD)
기간: The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.

All Dose-Limiting Toxicities (DLTs) were agreed upon by the Dose-Escalation Committee (DEC) after review of the data from each cohort. Only Dose-Limiting Toxicities (DLTs) occurring in the first 2 cycles were considered necessary for dose-escalation decisions made by the Dose-Escalation Committee (DEC). Dose-Limiting Toxicities (DLTs) observed during the Maximum Tolerated Dose (MTD) evaluation period were considered for Maximum Tolerated Dose (MTD) determination.

The MTD evaluation period was defined as the first two treatment cycles; i.e. from Cycle 1 Day 1 (C1D1) up to and including the day before C3D1, or to the end of the REP in case of discontinuation before the start of C3.
The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Best Overall Response as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
기간: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective Response is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment, and before start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Disease Control as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
기간: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Disease control (DC) was defined as complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) from the start of treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective Response (OR) as Assessed by the Investigator Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
기간: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective response (OR) is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment, and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Maximum Measured Concentration of BI 765883 in Serum (Cmax)
기간: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
The maximum measured concentration of the BI 765883 in serum is reported.
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
Area Under the Concentration-Time Curve of BI 765883 From Time 0 to 336 Hours (AUC₀-336)
기간: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
The area under the serum concentration time curve of BI 765883 from time 0 to 336 hours is reported.
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1505-0001
  • 2023-508998-85-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • U1111-1300-7624 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"기간" 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.

또한, 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 서명 시.

연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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