Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at finde en passende dosis af BI 765883 og for at teste, om den hjælper mennesker med avanceret kræft i bugspytkirtlen, når de tages alene eller sammen med kemoterapi

17. juni 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et første-i-menneskeligt åbent fase Ia/Ib, multicenter/multiregionalt, dosiseskaleringsstudie af BI 765883 administreret intravenøst ​​som monoterapi og i kombination med gemcitabin og Nab-paclitaxel hos ikke-selekterede patienter med metastatisk pancreatisk duktal adenokarcinom (PDAC) eller patienter PDAC, der har fået tilbagefald inden for 6 måneder efter post-kirurgisk adjuverende terapi

Denne undersøgelse er åben for voksne med fremskreden kræft i bugspytkirtlen, for hvem tidligere behandling ikke var vellykket eller ingen behandling eksisterer.

Formålet med denne undersøgelse er at finde den højeste dosis af BI 765883, som mennesker med fremskreden kræft i bugspytkirtlen kan tåle, når de tages alene eller sammen med kemoterapi. Et andet formål er at tjekke, om BI 765883 hjælper mennesker med fremskreden kræft i bugspytkirtlen. I denne undersøgelse gives BI 765883 til mennesker for første gang.

Deltagerne modtager enten BI 765883 alene eller BI 765883 i kombination med kemoterapi. Deltagerne kan blive i undersøgelsen, så længe de har gavn af behandlingen og kan tåle det. Ved studiebesøg indsamler lægerne oplysninger om deltagernes eventuelle helbredsproblemer og kontrollerer sværhedsgraden af ​​deltagernes kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  2. Af lovlig voksen alder (ifølge lokal lovgivning) ved screening
  3. Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være villige og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de bruges konsekvent og korrekt.
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  6. Forventet levetid ≥3 måneder efter investigators vurdering
  7. Arkiveret tumorvæv fra en vævskernebiopsi (f.eks. paraffinindlejrede formalinfikserede vævsblokke), ELLER frisk tumorvæv tilgængelig til retrospektiv biomarkøranalyse; i begge tilfælde kræves et minimum af mindst to kernenålebiopsier (18 gauge eller mere). Kun ikke-signifikante risikoprocedurer efter investigatorens vurdering vil blive brugt til at opnå eventuelle biopsier specificeret i denne undersøgelse i tilfælde, hvor en ny tumorbiopsi er påkrævet.
  8. Patienter med mindst 1 mållæsion, der kan måles nøjagtigt pr. RECIST version 1.1. Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for forsøgslægemiddel (BI 765883)
  2. Enhver tidligere gemcitabin- og/eller paclitaxel-behandling (til kombinationsterapi-kohorter)
  3. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller deres hjælpestoffer (inklusive gemcitabin og nab-paclitaxel)
  4. Eventuelle kontraindikationer for gemcitabin eller nab-paclitaxel i henhold til de nuværende godkendte lokale mærker (kombinationsterapi)
  5. Aktuelt tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, eller mindre end 28 dage efter afslutning af et andet forsøgsudstyr eller lægemiddelforsøg eller modtagelse af anden(e) undersøgelsesbehandling(er)
  6. Enhver alvorlig samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der påvirker overholdelse af forsøgskravene, eller som anses for relevante for evalueringen af ​​forsøgslægemidlets effektivitet eller sikkerhed, såsom neurologiske, psykiatriske, infektionssygdomme, aktive sår (mave-tarmkanalen, hud), inflammatorisk tarm sygdom eller tarminfektion eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller forsøgslægemiddeladministration, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i forsøget.
  7. Forudgående strålebehandling eller systemisk terapi inden for 14 dage før behandlingsstart
  8. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære abnormiteter såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt NYHA-klassificering af ≥III eller IV, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi, som anses for klinisk relevante af investigator. Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 765883 0.4 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 0.4 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
Medicin: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Eksperimentel: BI 765883 1.3 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 1.3 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
Medicin: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Eksperimentel: BI 765883 0.4 mg/kg + chemotherapy
Participants received BI 765883 at 0.4 mg/kg intravenously every 2 weeks as a 30-minute infusion. In addition, gemcitabine (1000 mg/m²) and nab-paclitaxel (125 mg/m²) were administered intravenously as 30-minute infusions on Day 1 of each 2-week cycle.
Medicin: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Medicin: Gemcitabine
Participants received gemcitabine at a dose of 1000 mg/m², administered intravenously
Medicin: Nab-paclitaxel
Participants received Nab-paclitaxel at a dose of 125 mg/m², administered intravenously

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) in the Maximum Tolerated Dose (MTD) Evaluation Period for the Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD)
Tidsramme: The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.

All Dose-Limiting Toxicities (DLTs) were agreed upon by the Dose-Escalation Committee (DEC) after review of the data from each cohort. Only Dose-Limiting Toxicities (DLTs) occurring in the first 2 cycles were considered necessary for dose-escalation decisions made by the Dose-Escalation Committee (DEC). Dose-Limiting Toxicities (DLTs) observed during the Maximum Tolerated Dose (MTD) evaluation period were considered for Maximum Tolerated Dose (MTD) determination.

The MTD evaluation period was defined as the first two treatment cycles; i.e. from Cycle 1 Day 1 (C1D1) up to and including the day before C3D1, or to the end of the REP in case of discontinuation before the start of C3.
The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Best Overall Response as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Tidsramme: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective Response is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment, and before start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Disease Control as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Tidsramme: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Disease control (DC) was defined as complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) from the start of treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective Response (OR) as Assessed by the Investigator Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Tidsramme: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective response (OR) is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment, and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Maximum Measured Concentration of BI 765883 in Serum (Cmax)
Tidsramme: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
The maximum measured concentration of the BI 765883 in serum is reported.
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
Area Under the Concentration-Time Curve of BI 765883 From Time 0 to 336 Hours (AUC₀-336)
Tidsramme: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
The area under the serum concentration time curve of BI 765883 from time 0 to 336 hours is reported.
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1505-0001
  • 2023-508998-85-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1300-7624 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'.

For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner