Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å finne en passende dose av BI 765883 og for å teste om den hjelper mennesker med avansert bukspyttkjertelkreft når de tas alene eller sammen med kjemoterapi

17. juni 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En første-i-menneskelig åpen fase Ia/Ib, multisenter/multiregional, doseeskaleringsstudie av BI 765883 administrert intravenøst ​​som monoterapi og i kombinasjon med gemcitabin og Nab-paclitaxel hos uselekterte pasienter med metastatisk pankreatisk duktal adenokarsinom) (pasienter) PDAC som har fått tilbakefall innen 6 måneder etter adjuvant terapi etter kirurgi

Denne studien er åpen for voksne med avansert kreft i bukspyttkjertelen for hvem tidligere behandling ikke var vellykket eller ingen behandling eksisterer.

Hensikten med denne studien er å finne den høyeste dosen av BI 765883 som personer med avansert kreft i bukspyttkjertelen kan tolerere når de tas alene eller sammen med cellegift. Et annet formål er å sjekke om BI 765883 hjelper personer med avansert kreft i bukspyttkjertelen. I denne studien gis BI 765883 til mennesker for første gang.

Deltakerne får enten BI 765883 alene eller BI 765883 i kombinasjon med kjemoterapi. Deltakerne kan bli i studien så lenge de har nytte av behandlingen og tåler det. Ved studiebesøk samler leger inn informasjon om eventuelle helseproblemer til deltakerne og sjekker alvorlighetsgraden av deltakernes kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
  2. Av lovlig voksen alder (i henhold til lokal lovgivning) ved screening
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som kan bli far til et barn, må være villige og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig.
  4. Histologisk eller cytologisk bekreftet Pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
  6. Forventet levealder ≥3 måneder etter utrederens oppfatning
  7. Arkivert tumorvev fra en vevskjernebiopsi (f.eks. parafininnstøpte formalinfikserte vevsblokker), ELLER friskt tumorvev tilgjengelig for retrospektiv biomarkøranalyse; i begge tilfeller kreves et minimum av minst to kjernenålsbiopsier (18 gauge eller mer). Bare ikke-signifikante risikoprosedyrer i henhold til etterforskerens vurdering vil bli brukt for å innhente eventuelle biopsier spesifisert i denne studien i tilfeller der en ny tumorbiopsi er nødvendig.
  8. Pasienter med minst 1 mållesjon som kan måles nøyaktig i henhold til RECIST versjon 1.1. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for prøvelegemiddel (BI 765883)
  2. Eventuell tidligere gemcitabin- og/eller paklitakselbehandling (for kombinasjonsterapi-kohorter)
  3. Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinene eller deres hjelpestoffer (inkludert gemcitabin og nab-paklitaksel)
  4. Eventuelle kontraindikasjoner for gemcitabin eller nab-paklitaksel i henhold til gjeldende godkjente lokale etiketter (kombinasjonsbehandling)
  5. For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving, eller mindre enn 28 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er) eller mottatt annen(e) undersøkelsesbehandling(er)
  6. Enhver alvorlig samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som påvirker samsvar med prøvekravene eller som anses som relevante for evalueringen av effektiviteten eller sikkerheten til utprøvingsmedisinen, slik som nevrologisk, psykiatrisk, infeksjonssykdom, aktive sår (mage-tarmkanalen, hud), inflammatorisk tarm sykdom eller tarminfeksjon, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av forsøksmedisin, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre pasienten upassende for å delta i forsøket.
  7. Tidligere strålebehandling eller systemisk terapi innen 14 dager før behandlingsstart
  8. Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære abnormiteter som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt NYHA-klassifisering av ≥III eller IV, ustabil angina eller dårlig kontrollert arytmi som anses som klinisk relevante av etterforskeren. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 765883 0.4 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 0.4 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
Legemiddel: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Eksperimentell: BI 765883 1.3 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 1.3 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
Legemiddel: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Eksperimentell: BI 765883 0.4 mg/kg + chemotherapy
Participants received BI 765883 at 0.4 mg/kg intravenously every 2 weeks as a 30-minute infusion. In addition, gemcitabine (1000 mg/m²) and nab-paclitaxel (125 mg/m²) were administered intravenously as 30-minute infusions on Day 1 of each 2-week cycle.
Legemiddel: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Legemiddel: Gemcitabine
Participants received gemcitabine at a dose of 1000 mg/m², administered intravenously
Legemiddel: Nab-paclitaxel
Participants received Nab-paclitaxel at a dose of 125 mg/m², administered intravenously

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) in the Maximum Tolerated Dose (MTD) Evaluation Period for the Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD)
Tidsramme: The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.

All Dose-Limiting Toxicities (DLTs) were agreed upon by the Dose-Escalation Committee (DEC) after review of the data from each cohort. Only Dose-Limiting Toxicities (DLTs) occurring in the first 2 cycles were considered necessary for dose-escalation decisions made by the Dose-Escalation Committee (DEC). Dose-Limiting Toxicities (DLTs) observed during the Maximum Tolerated Dose (MTD) evaluation period were considered for Maximum Tolerated Dose (MTD) determination.

The MTD evaluation period was defined as the first two treatment cycles; i.e. from Cycle 1 Day 1 (C1D1) up to and including the day before C3D1, or to the end of the REP in case of discontinuation before the start of C3.
The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best Overall Response as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Tidsramme: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective Response is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment, and before start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Disease Control as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Tidsramme: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Disease control (DC) was defined as complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) from the start of treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective Response (OR) as Assessed by the Investigator Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Tidsramme: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective response (OR) is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment, and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Maximum Measured Concentration of BI 765883 in Serum (Cmax)
Tidsramme: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
The maximum measured concentration of the BI 765883 in serum is reported.
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
Area Under the Concentration-Time Curve of BI 765883 From Time 0 to 336 Hours (AUC₀-336)
Tidsramme: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
The area under the serum concentration time curve of BI 765883 from time 0 to 336 hours is reported.
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1505-0001
  • 2023-508998-85-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1300-7624 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.

For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere