Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om een ​​geschikte dosis BI 765883 te vinden en om te testen of het mensen met vergevorderde alvleesklierkanker helpt als het alleen of in combinatie met chemotherapie wordt ingenomen

17 juni 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een eerste open label fase Ia/Ib, multicenter/multiregionaal, dosis-escalatieonderzoek bij mensen naar BI 765883, intraveneus toegediend als monotherapie en in combinatie met gemcitabine en Nab-paclitaxel bij niet-geselecteerde patiënten met gemetastaseerd pancreas-ductaal adenocarcinoom (mPDAC) of patiënten met PDAC die binnen 6 maanden na de postoperatieve adjuvante therapie zijn teruggevallen

Deze studie staat open voor volwassenen met gevorderde alvleesklierkanker voor wie eerdere behandeling niet succesvol was of waarvoor geen behandeling bestaat.

Het doel van deze studie is om de hoogste dosis BI 765883 te vinden die mensen met gevorderde alvleesklierkanker kunnen verdragen als ze alleen of in combinatie met chemotherapie worden ingenomen. Een ander doel is om te controleren of BI 765883 mensen met vergevorderde alvleesklierkanker helpt. In deze studie wordt BI 765883 voor het eerst aan mensen gegeven.

Deelnemers ontvangen BI 765883 alleen of BI 765883 in combinatie met chemotherapie. Deelnemers kunnen in het onderzoek blijven zolang ze baat hebben bij de behandeling en deze kunnen verdragen. Tijdens studiebezoeken verzamelen artsen informatie over eventuele gezondheidsproblemen van de deelnemers en controleren ze de ernst van de kanker van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het proces
  2. Bij de screening de wettelijke volwassen leeftijd hebben bereikt (volgens de lokale wetgeving).
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannen die een kind kunnen verwekken, moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve methoden van anticonceptie te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die bij consistent gebruik resulteren in een laag percentage mislukkingen van minder dan 1% per jaar en correct.
  4. Histologisch of cytologisch bevestigd pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC)
  5. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  6. Levensverwachting ≥3 maanden naar de mening van de onderzoeker
  7. Gearchiveerd tumorweefsel uit een weefselkernbiopsie (bijv. in paraffine ingebedde, in formaline gefixeerde weefselblokken), OF vers tumorweefsel beschikbaar voor retrospectieve biomarkeranalyse; in beide gevallen zijn minimaal twee kernnaaldbiopten (18 gauge of groter) vereist. Alleen procedures met een niet-significant risico, naar het oordeel van de onderzoeker, zullen worden gebruikt om biopsieën te verkrijgen die in dit onderzoek worden gespecificeerd, in gevallen waarin een nieuwe tumorbiopsie vereist is.
  8. Patiënten met minimaal 1 doellaesie die nauwkeurig kan worden gemeten volgens RECIST versie 1.1. Er zijn verdere inclusiecriteria van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan proefgeneesmiddel (BI 765883)
  2. Elke eerdere behandeling met gemcitabine en/of paclitaxel (voor combinatietherapiecohorten)
  3. Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicijnen of hun hulpstoffen (waaronder gemcitabine en nab-paclitaxel)
  4. Eventuele contra-indicaties voor gemcitabine of nab-paclitaxel volgens de huidige goedgekeurde lokale labels (combinatietherapie)
  5. Momenteel ingeschreven voor een ander onderzoeksapparaat of medicijnproef, of minder dan 28 dagen na het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek of het ontvangen van andere onderzoeksbehandeling(en)
  6. Elke ernstige bijkomende ziekte of medische aandoening die de naleving van de onderzoeksvereisten beïnvloedt of die relevant wordt geacht voor de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals neurologische, psychiatrische, infectieziekten, actieve zweren (maagdarmkanaal, huid), inflammatoire darmziekten. ziekte of darminfectie, of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, en die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek.
  7. Voorafgaande radiotherapie of systemische therapie binnen 14 dagen vóór aanvang van de behandeling
  8. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire afwijkingen zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen NYHA-classificatie ≥III of IV, instabiele angina of slecht gecontroleerde aritmie die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd. Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 765883 0.4 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 0.4 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
Geneesmiddel: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Experimenteel: BI 765883 1.3 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 1.3 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
Geneesmiddel: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Experimenteel: BI 765883 0.4 mg/kg + chemotherapy
Participants received BI 765883 at 0.4 mg/kg intravenously every 2 weeks as a 30-minute infusion. In addition, gemcitabine (1000 mg/m²) and nab-paclitaxel (125 mg/m²) were administered intravenously as 30-minute infusions on Day 1 of each 2-week cycle.
Geneesmiddel: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Participants received gemcitabine at a dose of 1000 mg/m², administered intravenously
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Participants received Nab-paclitaxel at a dose of 125 mg/m², administered intravenously

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) in the Maximum Tolerated Dose (MTD) Evaluation Period for the Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD)
Tijdsspanne: The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.

All Dose-Limiting Toxicities (DLTs) were agreed upon by the Dose-Escalation Committee (DEC) after review of the data from each cohort. Only Dose-Limiting Toxicities (DLTs) occurring in the first 2 cycles were considered necessary for dose-escalation decisions made by the Dose-Escalation Committee (DEC). Dose-Limiting Toxicities (DLTs) observed during the Maximum Tolerated Dose (MTD) evaluation period were considered for Maximum Tolerated Dose (MTD) determination.

The MTD evaluation period was defined as the first two treatment cycles; i.e. from Cycle 1 Day 1 (C1D1) up to and including the day before C3D1, or to the end of the REP in case of discontinuation before the start of C3.
The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best Overall Response as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective Response is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment, and before start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Disease Control as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Disease control (DC) was defined as complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) from the start of treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective Response (OR) as Assessed by the Investigator Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective response (OR) is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment, and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Maximum Measured Concentration of BI 765883 in Serum (Cmax)
Tijdsspanne: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
The maximum measured concentration of the BI 765883 in serum is reported.
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
Area Under the Concentration-Time Curve of BI 765883 From Time 0 to 336 Hours (AUC₀-336)
Tijdsspanne: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
The area under the serum concentration time curve of BI 765883 from time 0 to 336 hours is reported.
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1505-0001
  • 2023-508998-85-00 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1300-7624 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in de sectie "Tijdsbestek" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksdocumenten met betrekking tot dit onderzoek, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.

Voor onderzoeksgegevens - 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren