Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k nalezení vhodné dávky BI 765883 a k testování, zda pomáhá lidem s pokročilou rakovinou pankreatu, když se užívá samostatně nebo společně s chemoterapií

17. června 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

První otevřená studie fáze Ia/Ib u člověka, multicentrická/multiregionální, studie eskalace dávky BI 765883 podávaného intravenózně jako monoterapie a v kombinaci s gemcitabinem a Nab-paclitaxelem u neselektovaných pacientů s metastatickým duktálním pankreatickým adenokarcinomem (PD) nebo PD PDAC, u kterých došlo k relapsu do 6 měsíců po pooperační adjuvantní terapii

Tato studie je otevřena pro dospělé s pokročilým karcinomem pankreatu, u kterých předchozí léčba nebyla úspěšná nebo léčba neexistuje.

Účelem této studie je najít nejvyšší dávku BI 765883, kterou mohou lidé s pokročilou rakovinou slinivky tolerovat, když se užívají samostatně nebo spolu s chemoterapií. Dalším účelem je ověřit, zda BI 765883 pomáhá lidem s pokročilou rakovinou slinivky. V této studii se BI 765883 poprvé podává lidem.

Účastníci dostávají buď BI 765883 samotný nebo BI 765883 v kombinaci s chemoterapií. Účastníci mohou ve studii zůstat, dokud jim léčba prospívá a mohou ji tolerovat. Při studijních návštěvách lékaři shromažďují informace o případných zdravotních problémech účastníků a kontrolují závažnost rakoviny účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Rennes, Francie, 35042
        • CTR Eugène Marquis
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japonsko
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou
  2. Zákonný zletilý věk (podle místní legislativy) při screeningu
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži schopní zplodit dítě musí být ochotni a schopni používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % ročně, pokud se používají důsledně. a správně.
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC)
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  6. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce podle názoru zkoušejícího
  7. Archivovaná nádorová tkáň z biopsie jádra tkáně (např. tkáňové bloky fixované ve formalínu zalité v parafínu), NEBO čerstvá nádorová tkáň dostupná pro retrospektivní analýzu biomarkerů; v obou případech jsou vyžadovány minimálně dvě biopsie jádrové jehly (18 gauge nebo vyšší). K získání jakýchkoliv biopsií specifikovaných v této studii v případech, kdy je vyžadována čerstvá biopsie nádoru, budou použity pouze postupy s nevýznamným rizikem podle úsudku zkoušejícího.
  8. Pacienti s alespoň 1 cílovou lézí, kterou lze přesně změřit podle RECIST verze 1.1 Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice zkušebnímu léku (BI 765883)
  2. Jakákoli předchozí léčba gemcitabinem a/nebo paklitaxelem (pro kohorty kombinované léčby)
  3. Známá přecitlivělost na studované léky nebo jejich pomocné látky (včetně gemcitabinu a nab-paclitaxelu)
  4. Jakékoli kontraindikace gemcitabinu nebo nab-paclitaxelu podle aktuálních schválených místních označení (kombinovaná léčba)
  5. V současné době jste se zapsali do jiného zkušebního zařízení nebo studie s lékem nebo uplynulo méně než 28 dní od ukončení studie s jiným zkušebním zařízením nebo lékem nebo podstoupil jinou zkušební léčbu
  6. Jakékoli závažné doprovodné onemocnění nebo zdravotní stav ovlivňující shodu s požadavky studie nebo které jsou považovány za relevantní pro hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti zkoušeného léku, jako je neurologická, psychiatrická, infekční onemocnění, aktivní vředy (gastrointestinální trakt, kůže), zánětlivé střevo onemocnění nebo střevní infekce nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii, a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není pro vstup do studie vhodný.
  7. Předchozí radioterapie nebo systémová terapie během 14 dnů před zahájením léčby
  8. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních abnormalit, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání klasifikace NYHA ≥III nebo IV, nestabilní angina pectoris nebo špatně kontrolovaná arytmie, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné Uplatňují se další vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 765883 0.4 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 0.4 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
Lék: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Experimentální: BI 765883 1.3 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 1.3 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
Lék: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Experimentální: BI 765883 0.4 mg/kg + chemotherapy
Participants received BI 765883 at 0.4 mg/kg intravenously every 2 weeks as a 30-minute infusion. In addition, gemcitabine (1000 mg/m²) and nab-paclitaxel (125 mg/m²) were administered intravenously as 30-minute infusions on Day 1 of each 2-week cycle.
Lék: BI 765883
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Lék: Gemcitabine
Participants received gemcitabine at a dose of 1000 mg/m², administered intravenously
Lék: Nab-paclitaxel
Participants received Nab-paclitaxel at a dose of 125 mg/m², administered intravenously

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) in the Maximum Tolerated Dose (MTD) Evaluation Period for the Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD)
Časové okno: The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.

All Dose-Limiting Toxicities (DLTs) were agreed upon by the Dose-Escalation Committee (DEC) after review of the data from each cohort. Only Dose-Limiting Toxicities (DLTs) occurring in the first 2 cycles were considered necessary for dose-escalation decisions made by the Dose-Escalation Committee (DEC). Dose-Limiting Toxicities (DLTs) observed during the Maximum Tolerated Dose (MTD) evaluation period were considered for Maximum Tolerated Dose (MTD) determination.

The MTD evaluation period was defined as the first two treatment cycles; i.e. from Cycle 1 Day 1 (C1D1) up to and including the day before C3D1, or to the end of the REP in case of discontinuation before the start of C3.
The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Best Overall Response as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Časové okno: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective Response is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment, and before start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Disease Control as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Časové okno: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Disease control (DC) was defined as complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) from the start of treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective Response (OR) as Assessed by the Investigator Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Časové okno: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Objective response (OR) is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment, and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
Maximum Measured Concentration of BI 765883 in Serum (Cmax)
Časové okno: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
The maximum measured concentration of the BI 765883 in serum is reported.
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
Area Under the Concentration-Time Curve of BI 765883 From Time 0 to 336 Hours (AUC₀-336)
Časové okno: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
The area under the serum concentration time curve of BI 765883 from time 0 to 336 hours is reported.
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1505-0001
  • 2023-508998-85-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1300-7624 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.

Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit