Un estudio para encontrar una dosis adecuada de BI 765883 y probar si ayuda a las personas con cáncer de páncreas avanzado cuando se toma solo o junto con quimioterapia
17 de junio de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un primer estudio abierto en humanos de fase Ia/Ib, multicéntrico/multirregional, de aumento de dosis de BI 765883 administrado por vía intravenosa como monoterapia y en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel en pacientes no seleccionados con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (mPDAC) o pacientes con PDAC que han recaído dentro de los 6 meses posteriores a la terapia adyuvante posquirúrgica
Este estudio está abierto a adultos con cáncer de páncreas avanzado para quienes el tratamiento anterior no tuvo éxito o no existe ningún tratamiento.
El propósito de este estudio es encontrar la dosis más alta de BI 765883 que las personas con cáncer de páncreas avanzado pueden tolerar cuando se toman solos o junto con quimioterapia. Otro objetivo es comprobar si BI 765883 ayuda a las personas con cáncer de páncreas avanzado. En este estudio, BI 765883 se administra por primera vez a humanos.
Los participantes reciben BI 765883 solo o BI 765883 en combinación con quimioterapia. Los participantes pueden permanecer en el estudio siempre que se beneficien del tratamiento y puedan tolerarlo. En las visitas del estudio, los médicos recopilan información sobre cualquier problema de salud de los participantes y verifican la gravedad del cáncer de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69373
- CTR Leon Berard
-
Rennes, Francia, 35042
- CTR Eugène Marquis
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Ser mayor de edad legal (según la legislación local) en el momento de la proyección.
- Pacientes masculinos o femeninos. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar dispuestos y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces según ICH M3 (R2) que den como resultado una baja tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante. y correctamente.
- Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado histológica o citológicamente
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤1
- Esperanza de vida ≥3 meses a juicio del investigador
- Tejido tumoral archivado de una biopsia central de tejido (p. ej. bloques de tejido fijados con formalina incluidos en parafina), O tejido tumoral fresco disponible para análisis retrospectivo de biomarcadores; en ambos casos, se requiere un mínimo de al menos dos biopsias con aguja gruesa (calibre 18 o mayor). Solo se utilizarán procedimientos de riesgo no significativo según el criterio del investigador para obtener las biopsias especificadas en este estudio en los casos en que se requiera una biopsia de tumor reciente.
- Pacientes con al menos 1 lesión diana que pueda medirse con precisión según RECIST versión 1.1. Se aplican criterios de inclusión adicionales.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa al fármaco del ensayo (BI 765883)
- Cualquier tratamiento previo con gemcitabina y/o paclitaxel (para cohortes de tratamiento combinado)
- Hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o sus excipientes (incluidos gemcitabina y nab-paclitaxel)
- Cualquier contraindicación para gemcitabina o nab-paclitaxel según las etiquetas locales aprobadas actualmente (terapia combinada)
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco, o menos de 28 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco o recibió otro tratamiento en investigación.
- Cualquier enfermedad o condición médica concomitante grave que afecte el cumplimiento de los requisitos del ensayo o que se considere relevante para la evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco del ensayo, como enfermedades neurológicas, psiquiátricas, infecciosas, úlceras activas (tracto gastrointestinal, piel), inflamación del intestino. enfermedad o infección intestinal, o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del fármaco del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el paciente fuera inadecuado para participar en el ensayo.
- Radioterapia previa o terapia sistémica dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
- Historia o presencia de anomalías cardiovasculares como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva Clasificación NYHA de ≥III o IV, angina inestable o arritmia mal controlada que el investigador considera clínicamente relevantes. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BI 765883 0.4 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 0.4 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
|
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
|
|
Experimental: BI 765883 1.3 mg/kg, monotherapy
Participants received BI 765883 at a dose of 1.3 mg/kg, administered intravenously over a 30-minute infusion on Day 1 of each 2-week cycle.
|
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
|
|
Experimental: BI 765883 0.4 mg/kg + chemotherapy
Participants received BI 765883 at 0.4 mg/kg intravenously every 2 weeks as a 30-minute infusion.
In addition, gemcitabine (1000 mg/m²) and nab-paclitaxel (125 mg/m²) were administered intravenously as 30-minute infusions on Day 1 of each 2-week cycle.
|
Participants received BI 765883 at doses of 0.4 mg/kg or 1.3 mg/kg, administered intravenously.
Participants received gemcitabine at a dose of 1000 mg/m², administered intravenously
Participants received Nab-paclitaxel at a dose of 125 mg/m², administered intravenously
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Occurrence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) in the Maximum Tolerated Dose (MTD) Evaluation Period for the Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD)
Periodo de tiempo: The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.
|
All Dose-Limiting Toxicities (DLTs) were agreed upon by the Dose-Escalation Committee (DEC) after review of the data from each cohort. Only Dose-Limiting Toxicities (DLTs) occurring in the first 2 cycles were considered necessary for dose-escalation decisions made by the Dose-Escalation Committee (DEC). Dose-Limiting Toxicities (DLTs) observed during the Maximum Tolerated Dose (MTD) evaluation period were considered for Maximum Tolerated Dose (MTD) determination. The MTD evaluation period was defined as the first two treatment cycles; i.e. from Cycle 1 Day 1 (C1D1) up to and including the day before C3D1, or to the end of the REP in case of discontinuation before the start of C3. |
The MTD evaluation period corresponds to the first two treatment cycles (28 days), with extension up to 35 days in cases of early discontinuation, based on the residual effect period.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Best Overall Response as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
|
Objective Response is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment, and before start of subsequent anti-cancer therapy.
|
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
|
|
Disease Control as Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
|
Disease control (DC) was defined as complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) from the start of treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
|
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
|
|
Objective Response (OR) as Assessed by the Investigator Defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
|
Objective response (OR) is defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), recorded from the start of the study treatment until the earliest of progressive disease (PD), death, or the last evaluable tumor assessment, and before the start of subsequent anti-cancer therapy.
|
From the first trial drug administration until 35 days (the Residual Effect Period) after the last trial drug administration, covering a total duration of up to 134 days.
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 765883 in Serum (Cmax)
Periodo de tiempo: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
|
The maximum measured concentration of the BI 765883 in serum is reported.
|
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve of BI 765883 From Time 0 to 336 Hours (AUC₀-336)
Periodo de tiempo: Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
|
The area under the serum concentration time curve of BI 765883 from time 0 to 336 hours is reported.
|
Pharmacokinetic samples were collected predose (336 hrs after infusion start, prior to the next dose), at the start of infusion (0 hrs), after the end of infusion (0.5 hrs), and at 5, 24, 48, and 168 hrs after infusion start in Cycle 1 and Cycle 4.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1505-0001
- 2023-508998-85-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1300-7624 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Período de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .