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バイオ医薬品の投与量に基づいた個別のバイオ医薬品漸減戦略の設計と評価: MONITORA 研究 (MONITORA)

2025年12月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
関節リウマチ（RA）は、最も一般的な炎症性関節疾患です。 20 年間、合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARD) と生物学的 (b)DMARD を使用して以来、寛解に達することができています。 寛解が得られた場合、医師はステップダウンを管理するための推奨事項を持っておらず、将来のガイドラインは臨床医を支援するのに役立つでしょう。 最近のデータは、漸減は実現可能だが、再燃のリスクが高いことを示唆している。 bDMARD の血中濃度が高い場合、再燃の頻度は低くなります。 しかし、個人を対象にしない漸減段階の前に維持すべき最適なアダリムマブ濃度は不明です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Caluire-et-Cuire、フランス、69300
        • 募集
        • Infirmerie Protestante
        • コンタクト：
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • 募集
        • CHD Vendée
        • コンタクト：
      • Lomme、フランス、59160
        • 募集
        • Hopital Philibert
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • CHU Montpellier
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Christian JORGENSEN, MD PhD
        • 副調査官：
          • Laurene BERNARD, MD
        • 副調査官：
          • Adriano LERCARA, MD
        • 副調査官：
          • Angélique NALLET, MD
        • 副調査官：
          • Marina THIRION, MD
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Camille FIAUX, MD
      • Reims、フランス、51100
        • まだ募集していません
        • CHU Reims
        • コンタクト：
      • Saint-Etienne、フランス、42055
      • Tours、フランス、37170
        • まだ募集していません
        • Chru Tours
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ACR/EULAR 2010基準に従って関節リウマチと診断された患者
  • DAS28<2.6による少なくとも6か月の寛解
  • 標準レジメンに従ってアダリムマブ（隔週40mg）で治療されたRA患者
  • 社会保障制度の関係者または受給者
  • 情報提供後に患者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを理解することができない、および/または署名することを拒否する。
  • 妊娠中、授乳中、または今後15か月以内に妊娠を予定している
  • 関節リウマチに関連する線維筋痛症
  • 前回のテーパリングの失敗
  • プレドニゾンは、1 日の用量が不安定である場合、および/または用量が 5 mg/日を超える場合にのみ投与します。
  • 自由を奪われた患者、または後見人または保佐人の監視下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアームトライアル
MTX（メトトレキサート）と組み合わせたアダリムマブの皮下注射により臨床的寛解を達成した確立されたRA患者を対象とした単群試験。 患者は、12 か月間、臨床状態 (再燃 / 非再燃) のみに基づいて漸減戦略を受けます。
薬：臨床的漸減戦略
臨床漸減戦略: アダリムマブ注射は、DAS28 評価に従って 3 か月ごとに徐々に間隔をあけられます。
介入なし：メンテナンスアーム
維持療法群：同じアダリムマブレジメン
実験的：最適化された漸減アダリムマブ
疾患活動性とアダリムマブのトラフ濃度に基づいて最適化されたアダリムマブの漸減戦略。 漸減戦略はアダリムマブのトラフ濃度に依存します。 スペーシングは、アダリムマブのトラフ濃度が事前に指定された濃度閾値を超えている場合にのみ実行されます。
薬：ステップウェッジのトライアル
ステップウェッジ試験：ベースラインでは、この研究ではすべての患者が標準的なアダリムマブ投与計画を受けます。 その後の時点（ステップ）で、患者は目的の介入、ここではアダリムマブの漸減戦略を開始します。 患者が介入を開始する時間はランダム化されます。 タイムステップの期間を 3 か月に固定しました。これは、推奨されている RA 患者の追跡調査の頻度に相当します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチの再燃
時間枠：15ヶ月

RA の再燃は、前述のように次のように定義されます。

  1. 以前に寛解状態にあった患者の疾患活動性スコア（DAS）28が2.6を超えている（DAS28≤2.6） および疾患活動性が低い患者の DAS28 増加 (ΔDAS28) が 0.6 以上 (2.6<DAS28<3.2) : YES/NO
  2. DAS28に関係なく、関節リウマチの症状に対するグルココルチコイドの使用: はい/いいえ

DAS28 は、圧痛のある関節 (TJC) と腫れた関節 (SJC) の数、視覚的アナログスケール (PGA、0 ～ 10) での患者の疾患活動性の全体的な評価、および C 反応性タンパク質で構成される式に従って計算されます。 (CRP)。

C 反応性タンパク質 (CRP) を使用した DAS28 の計算式:

DAS28-CRP=(0.56 × √TJC) + (0.28 × √SJC) + (0.014 × PGA [mm]) + (0.36 × ln(CRP 単位 mg/L+1) + 0.96、
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染
時間枠：15ヶ月
感染者数
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

AAP MESSIDOR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月19日

一次修了 (推定)

2026年9月19日

研究の完了 (推定)

2027年12月19日

試験登録日

最初に提出

2024年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24CH046
  • 2024-514313-35-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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