Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design og evaluering af en individualiseret biodrug-nedtrapningsstrategi baseret på biodrug-dosering: MONITORA-undersøgelsen (MONITORA)

19. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Reumatoid arthritis (RA) er den mest almindelige inflammatoriske ledlidelse. Siden tyve år og brugen af ​​syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (csDMARDs) og biologiske (b)DMARD, kan remission nås. Når remission er opnået, har lægen ingen anbefalinger til håndtering af en nedtrapning, og fremtidige retningslinjer vil være nyttige for at hjælpe klinikeren. Nylige data tyder på, at nedtrapning er mulig, men med høj risiko for opblussen. Udbrud er mindre hyppige, når bDMARD-blodkoncentrationen er høj. Men den optimale adalimumab-koncentration, der skal holdes før et trin med nedtrapning uden målretning, er ukendt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
        • Rekruttering
        • Infirmerie Protestante
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
      • Lomme, Frankrig, 59160
        • Rekruttering
        • Hopital Philibert
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christian JORGENSEN, MD PhD
        • Underforsker:
          • Laurene BERNARD, MD
        • Underforsker:
          • Adriano LERCARA, MD
        • Underforsker:
          • Angélique NALLET, MD
        • Underforsker:
          • Marina THIRION, MD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Camille FIAUX, MD
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Reims
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
      • Tours, Frankrig, 37170

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patienter med diagnosen RA i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterier
  • Remission ifølge DAS28<2,6 i mindst 6 måneder
  • RA-patienter behandlet med adalimumab (40 mg hver anden uge) i henhold til standardregimen
  • Tilknyttet person eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten efter information

Ekskluderingskriterier:

  • Uhabilitet eller afvisning af at forstå og/eller underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Eksisterende graviditet, amning eller planlagt graviditet inden for de næste 15 måneder
  • Fibromyalgi forbundet med RA
  • En fiasko ved tidligere nedtrapning
  • Prednison kun hvis daglig dosis ustabil og/eller dosis > 5 mg/dag
  • Frihedsberøvet patient eller patient under værgemål eller kuratorskib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsforsøg
Enkeltarmsforsøg med patienter med etableret RA, som opnåede klinisk remission med subkutan injektion af adalimumab i kombination med MTX (methotrexat). Patienterne vil gennemgå en nedtrapningsstrategi kun baseret på den kliniske status (opblussen/ingen opblussen) i løbet af 12 måneder.
Medicin: Klinisk nedtrapningsstrategi
Klinisk nedtrapningsstrategi: Adalimumab-injektioner vil gradvist fordeles i henhold til DAS28-vurdering hver 3. måned
Ingen indgriben: Vedligeholdelsesarm
Vedligeholdelsesarm: samme adalimumab-regime
Eksperimentel: Optimeret tilspidsende adalimumab
En optimeret nedtrappende adalimumab-strategi baseret på sygdomsaktiviteten og adalimumab-dalkoncentrationen. Nedtrapningsstrategien vil afhænge af dalkoncentrationen af ​​adalimumab. Afstand vil kun blive udført, hvis dalkoncentrationen af ​​adalimumab er over den forud specificerede koncentrationstærskel
Medicin: Trin Wedge forsøg
Trinkileforsøg: Ved baseline vil alle patienter i denne undersøgelse modtage standard adalimumab-dosisregimen. På efterfølgende tidspunkter (trin) vil patienterne påbegynde interventionen af ​​interesse, her den nedtrappende adalimumab-strategi. Det tidspunkt, hvor en patient påbegynder interventionen, vil blive randomiseret. Vi fastsatte varigheden af ​​trinene til 3 måneder, der svarer til hyppigheden af ​​den anbefalede opfølgning af RA-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reumatoid arthritis opblussen
Tidsramme: 15 måneder

RA-opblussen vil blive defineret som tidligere af:

  1. en sygdomsaktivitetsscore (DAS)28, der stiger til over 2,6 for patient tidligere i remission (DAS28≤2,6) og en DAS28-stigning (ΔDAS28) på 0,6 eller mere for patienter med lav sygdomsaktivitet (2,6<DAS28<3,2): JA/NEJ
  2. Brug af et glukokortikoid til symptomer på RA, uanset DAS28: JA/NEJ

DAS28 er beregnet efter formlen, der er sammensat af antallet af ømme led (TJC) og hævede led (SJC), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på en visuel analog skala (PGA, 0-10) og C-reaktivt protein (CRP).

Formel til beregning af DAS28 ved hjælp af C-reaktivt protein (CRP):

DAS28-CRP=(0,56 × √TJC) + (0,28 × √SJC) + (0,014 × PGA [mm]) + (0,36 × ln(CRP i mg/L+1) + 0,96,
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: 15 måneder
Antal infektioner
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

AAP MESSIDOR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24CH046
  • 2024-514313-35-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner