Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progettazione e valutazione di una strategia personalizzata di riduzione dei farmaci biologici basata sul dosaggio dei farmaci biologici: lo studio MONITORA (MONITORA)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
L’artrite reumatoide (AR) è la malattia infiammatoria articolare più comune. Da vent'anni e con l'uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici (csDMARD) e biologici (b)DMARD, è possibile raggiungere la remissione. Una volta ottenuta la remissione, il medico non ha raccomandazioni per la gestione di una riduzione e le linee guida future saranno utili per assistere il medico. Dati recenti suggeriscono che il tapering è fattibile, ma con un alto rischio di riacutizzazioni. Le riacutizzazioni sono meno frequenti quando la concentrazione ematica di bDMARD è elevata. Tuttavia, non è nota la concentrazione ottimale di adalimumab da mantenere prima di una fase di riduzione graduale senza targeting personale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Reclutamento
        • Infirmerie Protestante
        • Contatto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • CHD Vendee
        • Contatto:
      • Lomme, Francia, 59160
        • Reclutamento
        • Hopital Philibert
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christian JORGENSEN, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laurene BERNARD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adriano LERCARA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Angélique NALLET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marina THIRION, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Camille FIAUX, MD
      • Reims, Francia, 51100
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Reims
        • Contatto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
      • Tours, Francia, 37170
        • Non ancora reclutamento
        • Chru Tours
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR 2010
  • Remissione secondo DAS28<2.6 per almeno 6 mesi
  • Pazienti con artrite reumatoide trattati con adalimumab (40 mg a settimane alterne) secondo il regime standard
  • Persona affiliata o beneficiaria di un regime di previdenza sociale
  • Consenso informato firmato dal paziente dopo l'informativa

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o rifiuto di comprendere e/o firmare il consenso informato alla partecipazione allo studio.
  • Gravidanza in atto, allattamento o gravidanza prevista entro i successivi 15 mesi
  • Fibromialgia associata all'artrite reumatoide
  • Un fallimento del precedente tapering
  • Prednisone solo se la dose giornaliera è instabile e/o dose > 5 mg/die
  • Paziente privato della libertà o paziente sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova a braccio singolo
Studio a braccio singolo in pazienti con artrite reumatoide accertata che hanno raggiunto la remissione clinica con l'iniezione sottocutanea di adalimumab in combinazione con MTX (metotrexato). I pazienti verranno sottoposti ad una strategia di riduzione basata solo sullo stato clinico (riacutizzazione/nessuna riacutizzazione) per 12 mesi.
Droga: Strategia di riduzione clinica
Strategia di riduzione clinica: le iniezioni di Adalimumab saranno progressivamente distanziate secondo la valutazione DAS28 ogni 3 mesi
Nessun intervento: Braccio di manutenzione
Braccio di mantenimento: lo stesso regime di adalimumab
Sperimentale: Adalimumab affusolato ottimizzato
Una strategia di riduzione graduale ottimizzata di adalimumab basata sull’attività della malattia e sulla concentrazione minima di adalimumab. La strategia di riduzione si baserà sulla concentrazione minima di adalimumab. Lo spaziamento verrà eseguito solo se la concentrazione minima di adalimumab è superiore alla soglia di concentrazione pre-specificata
Droga: Prova Step Wedge
Studio Step Wedge: al basale, tutti i pazienti riceveranno in questo studio il regime di dosaggio standard di adalimumab. Nei momenti temporali successivi (fasi), i pazienti inizieranno l'intervento di interesse, in questo caso la strategia di riduzione graduale di adalimumab. Il momento in cui un paziente inizia l'intervento sarà randomizzato. Abbiamo fissato la durata delle fasi temporali a 3 mesi che corrisponde alla frequenza del follow-up raccomandato dei pazienti con artrite reumatoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recrudescenza dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: 15 mesi

La riacutizzazione dell'AR sarà definita come precedentemente da:

  1. un punteggio di attività della malattia (DAS)28 che aumenta oltre 2,6 per i pazienti precedentemente in remissione (DAS28≤2,6) e un aumento del DAS28 (ΔDAS28) pari o superiore a 0,6 per i pazienti con bassa attività di malattia (2,6<DAS28<3,2): SI/NO
  2. Uso di un glucocorticoide per i sintomi dell'artrite reumatoide, indipendentemente dal DAS28: SI/NO

DAS28 viene calcolato secondo la formula composta dal numero di articolazioni dolenti (TJC) e articolazioni tumefatte (SJC), dalla valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente su una scala analogica visiva (PGA, 0-10) e dalla proteina C-reattiva (CRP).

Formula per il calcolo del DAS28 utilizzando la proteina C-reattiva (CRP):

DAS28-CRP=(0,56 × √TJC) + (0,28 × √SJC) + (0,014 × PGA [mm]) + (0,36 × ln(CRP in mg/L+1) + 0,96,
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di infezioni
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

AAP MESSIDOR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

19 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24CH046
  • 2024-514313-35-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi