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Diseño y evaluación de una estrategia individualizada de reducción gradual de biofármacos basada en la dosis de biofármacos: el estudio MONITORA (MONITORA)

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La artritis reumatoide (AR) es el trastorno inflamatorio de las articulaciones más común. Desde hace veinte años y con el uso de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos (csFAME) y biológicos (b)FAME, se puede alcanzar la remisión. Cuando se obtiene la remisión, el médico no tiene recomendaciones para gestionar una reducción gradual y las pautas futuras serán útiles para ayudar al médico. Datos recientes sugieren que la reducción gradual es factible, pero con un alto riesgo de exacerbaciones. Los brotes son menos frecuentes cuando la concentración sanguínea de bDMARD es alta. Sin embargo, se desconoce cuál es la concentración óptima de adalimumab que se debe mantener antes de un paso de reducción gradual sin dirigirse al personal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Reclutamiento
        • Infirmerie Protestante
        • Contacto:
          • André BASCH, MD
          • Número de teléfono: 04 72 00 71 52
          • Correo electrónico: andcroco@gmail.com
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamiento
        • CHD Vendée
        • Contacto:
      • Lomme, Francia, 59160
        • Reclutamiento
        • Hopital Philibert
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Christian JORGENSEN, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Laurene BERNARD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Adriano LERCARA, MD
        • Sub-Investigador:
          • Angélique NALLET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marina THIRION, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Camille FIAUX, MD
      • Reims, Francia, 51100
        • Aún no reclutando
        • CHU Reims
        • Contacto:
          • Jean-Hugues SALMON, MD PhD
          • Número de teléfono: +33 3 26 78 43 73
          • Correo electrónico: jhsalmon@chu-reims.fr
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
      • Tours, Francia, 37170
        • Aún no reclutando
        • Chru Tours
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Pacientes con diagnóstico de AR según criterios ACR/EULAR 2010
  • Remisión según DAS28<2,6 durante al menos 6 meses
  • Pacientes con AR tratados con adalimumab (40 mg cada dos semanas) según el régimen estándar
  • Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social
  • Consentimiento informado firmado por el paciente previa información

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa a comprender y/o firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Embarazo existente, lactancia o embarazo previsto dentro de los próximos 15 meses
  • Fibromialgia asociada a AR
  • Un fracaso del tapering previo
  • Prednisona sólo si la dosis diaria es inestable y/o dosis > 5 mg/día
  • Paciente privado de libertad o paciente bajo tutela o curaduría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de un solo brazo
Ensayo de un solo grupo en pacientes con AR establecida que lograron la remisión clínica con inyección subcutánea de adalimumab en combinación con MTX (metotrexato). Los pacientes se someterán a una estrategia de reducción gradual basada únicamente en el estado clínico (brote/no brote) durante 12 meses.
Droga: Estrategia de reducción clínica
Estrategia de reducción clínica: las inyecciones de adalimumab se espaciarán progresivamente según la evaluación DAS28 cada 3 meses.
Sin intervención: Brazo de mantenimiento
Grupo de mantenimiento: el mismo régimen de adalimumab
Experimental: Adalimumab de reducción gradual optimizada
Una estrategia de reducción gradual optimizada de adalimumab basada en la actividad de la enfermedad y la concentración mínima de adalimumab. La estrategia de reducción dependerá de la concentración mínima de adalimumab. El espaciamiento se realizará solo si la concentración mínima de adalimumab está por encima del umbral de concentración preespecificado.
Droga: Prueba de cuña escalonada
Ensayo Step Wedge: al inicio del estudio, todos los pacientes recibirán en este estudio el régimen de dosificación estándar de adalimumab. En momentos (pasos) posteriores, los pacientes comenzarán la intervención de interés, aquí la estrategia de reducción gradual de adalimumab. El momento en que un paciente comienza la intervención será aleatorio. Fijamos la duración de los pasos de tiempo en 3 meses, lo que corresponde a la frecuencia del seguimiento recomendado de los pacientes con AR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brote de artritis reumatoide
Periodo de tiempo: 15 meses

El brote de AR se definirá como anteriormente por:

  1. una puntuación de actividad de la enfermedad (DAS)28 que aumenta por encima de 2,6 para pacientes previamente en remisión (DAS28≤2,6) y un aumento de DAS28 (ΔDAS28) de 0,6 o mayor para pacientes con baja actividad de la enfermedad (2,6<DAS28<3,2): SÍ/NO
  2. Uso de un glucocorticoide para los síntomas de la AR, independientemente del DAS28: SÍ/NO

DAS28 se calcula según la fórmula que se compone del número de articulaciones sensibles (TJC) y de articulaciones inflamadas (SJC), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en una escala visual analógica (PGA, 0-10) y la proteína C reactiva. (PCR).

Fórmula para calcular DAS28 utilizando proteína C reactiva (PCR):

DAS28-CRP=(0,56 × √TJC) + (0,28 × √SJC) + (0,014 × PGA [mm]) + (0,36 × ln(CRP en mg/L+1) + 0,96,
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección
Periodo de tiempo: 15 meses
Número de infección
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

AAP MESSIDOR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24CH046
  • 2024-514313-35-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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