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바이오약물 복용량에 따른 개별화된 바이오약물 감량 전략의 설계 및 평가: MONITOR 연구 (MONITORA)

2025년 12월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
류마티스 관절염(RA)은 가장 흔한 염증성 관절 질환입니다. 20년 후 합성 질병 완화 항류마티스 약물(csDMARD)과 생물학적 (b)DMARD를 사용하면 완화에 도달할 수 있습니다. 완화가 이루어지면 의사는 단계적 하향 관리에 대한 권장 사항이 없으며 향후 지침은 임상의를 지원하는 데 유용할 것입니다. 최근 데이터에 따르면 테이퍼링이 가능하지만 플레어 위험이 높습니다. bDMARD 혈중 농도가 높으면 발적의 빈도가 줄어듭니다. 그러나 개인을 목표로 하지 않는 테이퍼링 단계 전에 유지해야 할 최적의 아달리무맙 농도는 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69300
        • 모병
        • Infirmerie Protestante
        • 연락하다:
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • 모병
        • CHD Vendée
        • 연락하다:
      • Lomme, 프랑스, 59160
        • 모병
        • Hopital Philibert
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • CHU Montpellier
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Christian JORGENSEN, MD PhD
        • 부수사관:
          • Laurene BERNARD, MD
        • 부수사관:
          • Adriano LERCARA, MD
        • 부수사관:
          • Angélique NALLET, MD
        • 부수사관:
          • Marina THIRION, MD
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Camille FIAUX, MD
      • Reims, 프랑스, 51100
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Reims
        • 연락하다:
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
      • Tours, 프랑스, 37170
        • 아직 모집하지 않음
        • Chru Tours
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • ACR/EULAR 2010 기준에 따라 RA 진단을 ​​받은 환자
  • 최소 6개월 동안 DAS28<2.6에 따른 완화
  • 표준 요법에 따라 아달리무맙(2주에 40mg)으로 치료받은 RA 환자
  • 사회보장제도의 관계자 또는 수혜자
  • 정보를 제공한 후 환자가 서명한 사전 동의

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 이해 및/또는 사전 동의에 대한 서명을 거부하거나 무능력함.
  • 기존 임신, 수유 또는 향후 15개월 이내에 임신 예정인 경우
  • RA와 관련된 섬유근통
  • 기존 테이퍼링의 실패
  • 일일 용량이 불안정하거나 용량이 1일 5mg을 초과하는 경우에만 프레드니손
  • 자유를 박탈당한 환자, 후견인 또는 큐레이터의 밑에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일군 시험
MTX(메토트렉세이트)와 병용하여 아달리무맙을 피하 주사하여 임상적 관해를 달성한 확립된 RA 환자를 대상으로 한 단일군 시험. 환자는 12개월 동안 임상 상태(발적/발적 없음)에만 기초하여 테이퍼링 전략을 받게 됩니다.
의약품: 임상 테이퍼링 전략
임상적 테이퍼링 전략: DAS28 평가에 따라 3개월마다 아달리무맙 주사 간격을 점진적으로 늘릴 예정입니다.
간섭 없음: 유지보수 팔
유지요법군: 동일한 아달리무맙 요법
실험적: 최적화된 테이퍼링 아달리무맙
질병 활성도와 아달리무맙 최저 농도를 기반으로 최적화된 테이퍼링 아달리무맙 전략. 테이퍼링 전략은 아달리무맙 최저 농도에 의존합니다. 간격 조정은 아달리무맙 최저 농도가 사전 지정된 농도 역치를 초과하는 경우에만 수행됩니다.
의약품: 스텝 웨지 체험
Step Wedge 시험: 기준선에서 모든 환자는 이 연구에서 표준 아달리무맙 투여 요법을 받게 됩니다. 후속 시점(단계)에서 환자는 관심 있는 개입, 여기서는 테이퍼링 아달리무맙 전략을 시작합니다. 환자가 개입을 시작하는 시간은 무작위로 지정됩니다. 우리는 RA 환자의 권장 후속 조치 빈도에 해당하는 3개월로 시간 단계 기간을 고정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
류마티스 관절염 재발
기간: 15개월

RA 재발은 이전에 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 이전에 완화된 환자(DAS28 ≤2.6)에 대해 2.6 이상으로 증가하는 질병 활성도 점수(DAS)28 질병 활성도가 낮은 환자(2.6<DAS28<3.2)의 경우 DAS28 증가(ΔDAS28)가 0.6 이상: 예/아니오
  2. DAS28과 상관없이 RA 증상에 대한 글루코코르티코이드 사용 : YES/NO

DAS28은 부드러운 관절(TJC)과 부은 관절(SJC)의 수, 시각적 아날로그 척도(PGA, 0-10)에서 질병 활동에 대한 환자의 종합적 평가, C-반응성 단백질로 구성된 공식에 따라 계산됩니다. (CRP).

C-반응성 단백질(CRP)을 사용하여 DAS28을 계산하는 공식:

DAS28-CRP=(0.56 × √TJC) + (0.28 × √SJC) + (0.014 × PGA [mm]) + (0.36 × ln(CRP(mg/L+1)) + 0.96,
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염병
기간: 15개월
감염수
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

AAP MESSIDOR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 19일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24CH046
  • 2024-514313-35-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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