Разработка и оценка индивидуальной стратегии снижения дозы биопрепаратов на основе дозировки биопрепаратов: исследование MONITORA (MONITORA)
19 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ревматоидный артрит (РА) – наиболее распространенное воспалительное заболевание суставов.
Начиная с двадцати лет применения синтетических базисных противоревматических препаратов (csDMARD) и биологических (b)DMARD, может быть достигнута ремиссия.
Когда достигнута ремиссия, у врача нет рекомендаций по снижению дозы, и будущие рекомендации будут полезны для помощи клиницисту.
Последние данные показывают, что постепенное сокращение доз возможно, но с высоким риском обострения.
Вспышки возникают реже, когда концентрация bDMARD в крови высока.
Однако оптимальная концентрация адалимумаба, которую следует сохранять перед этапом постепенного снижения дозы без таргетирования, неизвестна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hubert MAROTTE, MD PhD
- Номер телефона: (0)4 77 12 76 49
- Электронная почта: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madjid Akrour
- Номер телефона: +33 (0)4 77 12 78 37
- Электронная почта: madjid.akrour@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Caluire-et-Cuire, Франция, 69300
- Рекрутинг
- Infirmerie Protestante
-
Контакт:
- André BASCH, MD
- Номер телефона: 04 72 00 71 52
- Электронная почта: andcroco@gmail.com
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Рекрутинг
- CHD Vendée
-
Контакт:
- Grégoire CORMIER, MD
- Номер телефона: +33 2 51 44 61 97
- Электронная почта: gregoire.cormier@ght85.fr
-
Lomme, Франция, 59160
- Рекрутинг
- Hopital Philibert
-
Контакт:
- Tristan PASCART, MD PhD
- Номер телефона: +33 3 20 22 50 59
- Электронная почта: pascart.tristan@ghicl.net
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
Контакт:
- Yves-Marie PERS, MD PhD
- Номер телефона: +33 6 18 99 38 04
- Электронная почта: ym-pers@chu-montpellier.fr
-
Младший исследователь:
- Christian JORGENSEN, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Laurene BERNARD, MD
-
Младший исследователь:
- Adriano LERCARA, MD
-
Младший исследователь:
- Angélique NALLET, MD
-
Младший исследователь:
- Marina THIRION, MD
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Контакт:
- Bruno FAUTREL, MD PhD
- Номер телефона: 01 42 17 78 01
- Электронная почта: bruno.fautrel@aphp.fr
-
Младший исследователь:
- Camille FIAUX, MD
-
Reims, Франция, 51100
- Еще не набирают
- CHU Reims
-
Контакт:
- Jean-Hugues SALMON, MD PhD
- Номер телефона: +33 3 26 78 43 73
- Электронная почта: jhsalmon@chu-reims.fr
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Рекрутинг
- CHU Saint Etienne
-
Контакт:
- Hubert MAROTTE, PhD
- Номер телефона: +33 (0)477127649
- Электронная почта: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
-
Контакт:
- Madjid Akrour
- Номер телефона: +33 (0)4 77 12 78 37
- Электронная почта: madjid.akrour@chu-st-etienne.fr
-
Tours, Франция, 37170
- Еще не набирают
- Chru Tours
-
Контакт:
- Denis MULLEMAN, MD PhD
- Номер телефона: 02 47 47 47 47
- Электронная почта: denis.mulleman@univ-tours.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Пациенты с диагнозом РА по критериям ACR/EULAR 2010.
- Ремиссия по DAS28<2,6 не менее 6 мес.
- Больные РА, получавшие адалимумаб (40 мг раз в две недели) по стандартной схеме
- Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения
- Информированное согласие, подписанное пациентом после получения информации
Критерий исключения:
- Неспособность или отказ понять и/или подписать информированное согласие на участие в исследовании.
- Существующая беременность, лактация или предполагаемая беременность в течение следующих 15 месяцев.
- Фибромиалгия, связанная с РА
- Неудача предыдущего снижения дозы
- Преднизолон только в том случае, если суточная доза нестабильна и/или доза > 5 мг/день.
- Пациент, лишенный свободы, или пациент, находящийся под опекой или попечительством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытание на одной руке
Одногрупповое исследование с участием пациентов с установленным РА, которые достигли клинической ремиссии при подкожной инъекции адалимумаба в сочетании с метотрексатом.
Пациенты будут проходить стратегию постепенного снижения дозы, основанную только на клиническом статусе (обострение/отсутствие обострения) в течение 12 месяцев.
|
Стратегия клинического снижения дозы: инъекции адалимумаба будут постепенно распределяться каждые 3 месяца в соответствии с оценкой DAS28.
|
|
Без вмешательства: Рука технического обслуживания
Группа поддерживающего лечения: та же схема лечения адалимумабом.
|
|
|
Экспериментальный: Оптимизированное постепенное снижение дозы адалимумаба
Оптимизированная стратегия снижения дозы адалимумаба, основанная на активности заболевания и минимальной концентрации адалимумаба.
Стратегия постепенного снижения дозы будет зависеть от минимальной концентрации адалимумаба.
Интервал будет выполняться только в том случае, если минимальная концентрация адалимумаба превышает заранее заданный порог концентрации.
|
Исследование Step Wedge: Исходно все пациенты в этом исследовании будут получать стандартный режим дозирования адалимумаба.
В последующие моменты времени (этапы) пациенты начнут интересующее вмешательство, в данном случае – стратегию постепенного снижения дозы адалимумаба.
Время начала вмешательства пациента будет рандомизированным.
Мы зафиксировали длительность временных шагов равной 3 месяцам, что соответствует рекомендуемой частоте наблюдения за больными РА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострение ревматоидного артрита
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Обострение РА будет определяться, как и ранее:
DAS28 рассчитывается по формуле, состоящей из количества болезненных суставов (TJC) и припухших суставов (SJC), общей оценки пациентом активности заболевания по визуально-аналоговой шкале (PGA, 0-10) и С-реактивного белка. (СРП). Формула расчета DAS28 с использованием С-реактивного белка (СРБ): DAS28-CRP=(0,56 × √TJC) + (0,28 × √SJC) + (0,014 × PGA [мм]) + (0,36 × ln(CRP в мг/л+1) + 0,96, |
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Количество заражений
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24CH046
- 2024-514313-35-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .