Design og evaluering av en individualisert biodrug-nedtrappingsstrategi basert på biodrug-dosering: MONITORA-studien (MONITORA)
19. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Revmatoid artritt (RA) er den vanligste inflammatoriske leddlidelsen.
Siden tjue år og bruk av syntetiske sykdomsmodifiserende anti-reumatiske legemidler (csDMARDs) og biologisk (b)DMARD, kan remisjon nås.
Når remisjon oppnås, har legen ingen anbefalinger for å håndtere en nedtrapping, og fremtidige retningslinjer vil være nyttige for å hjelpe klinikeren.
Nyere data tyder på at nedtrapping er mulig, men med høy risiko for bluss.
Oppblussing er sjeldnere når bDMARD-blodkonsentrasjonen er høy.
Men den optimale adalimumab-konsentrasjonen å holde før et skritt med nedtrapping uten målretting er ukjent.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hubert MAROTTE, MD PhD
- Telefonnummer: (0)4 77 12 76 49
- E-post: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Madjid Akrour
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 12 78 37
- E-post: madjid.akrour@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
- Rekruttering
- Infirmerie Protestante
-
Ta kontakt med:
- André BASCH, MD
- Telefonnummer: 04 72 00 71 52
- E-post: andcroco@gmail.com
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Rekruttering
- CHD Vendée
-
Ta kontakt med:
- Grégoire CORMIER, MD
- Telefonnummer: +33 2 51 44 61 97
- E-post: gregoire.cormier@ght85.fr
-
Lomme, Frankrike, 59160
- Rekruttering
- Hopital Philibert
-
Ta kontakt med:
- Tristan PASCART, MD PhD
- Telefonnummer: +33 3 20 22 50 59
- E-post: pascart.tristan@ghicl.net
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Yves-Marie PERS, MD PhD
- Telefonnummer: +33 6 18 99 38 04
- E-post: ym-pers@chu-montpellier.fr
-
Underetterforsker:
- Christian JORGENSEN, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Laurene BERNARD, MD
-
Underetterforsker:
- Adriano LERCARA, MD
-
Underetterforsker:
- Angélique NALLET, MD
-
Underetterforsker:
- Marina THIRION, MD
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Bruno FAUTREL, MD PhD
- Telefonnummer: 01 42 17 78 01
- E-post: bruno.fautrel@aphp.fr
-
Underetterforsker:
- Camille FIAUX, MD
-
Reims, Frankrike, 51100
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Reims
-
Ta kontakt med:
- Jean-Hugues SALMON, MD PhD
- Telefonnummer: +33 3 26 78 43 73
- E-post: jhsalmon@chu-reims.fr
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne
-
Ta kontakt med:
- Hubert MAROTTE, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477127649
- E-post: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
-
Ta kontakt med:
- Madjid Akrour
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 12 78 37
- E-post: madjid.akrour@chu-st-etienne.fr
-
Tours, Frankrike, 37170
- Har ikke rekruttert ennå
- Chru Tours
-
Ta kontakt med:
- Denis MULLEMAN, MD PhD
- Telefonnummer: 02 47 47 47 47
- E-post: denis.mulleman@univ-tours.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasienter med diagnosen RA i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterier
- Remisjon i henhold til DAS28<2,6 i minst 6 måneder
- RA-pasienter behandlet med adalimumab (40 mg annenhver uke) i henhold til standardregimet
- Tilknyttet person eller mottaker av en trygdeordning
- Informert samtykke signert av pasienten etter informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller avslag på å forstå og/eller signere informert samtykke til å delta i studien.
- Eksisterende graviditet, amming eller planlagt graviditet innen de neste 15 månedene
- Fibromyalgi assosiert med RA
- En svikt i tidligere nedtrapping
- Prednison kun hvis daglig dose ustabil og/eller dose > 5 mg/dag
- Pasient frihetsberøvet eller pasient under vergemål eller kuratorskip.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsforsøk
Enkeltarmsstudie med pasienter med etablert RA som oppnådde klinisk remisjon med subkutan injeksjon av adalimumab i kombinasjon med MTX (metotreksat).
Pasienter vil gjennomgå en nedtrappingsstrategi kun basert på klinisk status (oppblussing/ingen oppblussing) i løpet av 12 måneder.
|
Klinisk nedtrappingsstrategi: Adalimumab-injeksjoner vil gradvis fordeles i henhold til DAS28-vurdering hver 3. måned
|
|
Ingen inngripen: Vedlikeholdsarm
Vedlikeholdsarm: samme adalimumab-regime
|
|
|
Eksperimentell: Optimalisert avsmalnende adalimumab
En optimalisert nedtrapping av adalimumab-strategi basert på sykdomsaktiviteten og dalkonsentrasjonen av adalimumab.
Nedtrappingsstrategien vil være avhengig av dalkonsentrasjonen av adalimumab.
Avstand vil kun utføres hvis dalkonsentrasjonen av adalimumab er over den forhåndsspesifiserte konsentrasjonsterskelen
|
Step Wedge-forsøk: Ved baseline vil alle pasientene i denne studien motta standard adalimumab-doseringsregime.
Ved påfølgende tidspunkt (trinn) vil pasienter begynne intervensjonen av interesse, her den nedtrappende adalimumab-strategien.
Tidspunktet da en pasient starter intervensjonen vil bli randomisert.
Vi fastsatte varigheten av trinnene til 3 måneder som tilsvarer hyppigheten av den anbefalte oppfølgingen av RA-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revmatoid artritt oppblussing
Tidsramme: 15 måneder
|
RA-oppblussingen vil bli definert som tidligere av:
DAS28 beregnes etter formelen som er sammensatt av antall ømme ledd (TJC) og hovne ledd (SJC), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en visuell analog skala (PGA, 0-10), og C-reaktivt protein (CRP). Formel for beregning av DAS28 ved bruk av C-reaktivt protein (CRP): DAS28-CRP=(0,56 × √TJC) + (0,28 × √SJC) + (0,014 × PGA [mm]) + (0,36 × ln(CRP i mg/L+1) + 0,96, |
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon
Tidsramme: 15 måneder
|
Antall infeksjoner
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
19. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
19. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24CH046
- 2024-514313-35-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .