Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie i ocena zindywidualizowanej strategii zmniejszania dawki leków biologicznych w oparciu o dawkowanie leków biologicznych: badanie MONITORA (MONITORA)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest najczęstszą chorobą zapalną stawów. Od dwudziestu lat stosowania syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARD) i biologicznych (b)DMARD można osiągnąć remisję. Po uzyskaniu remisji lekarz nie ma zaleceń dotyczących stopniowego zmniejszania dawki, a przyszłe wytyczne będą dla klinicysty przydatne. Najnowsze dane sugerują, że stopniowe zmniejszanie jest możliwe, ale wiąże się z wysokim ryzykiem zaostrzeń. Zaostrzenia są rzadsze, gdy stężenie bDMARD we krwi jest wysokie. Nie jest jednak znane optymalne stężenie adalimumabu, jakie należy zachować przed etapem zmniejszania dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caluire-et-Cuire, Francja, 69300
        • Rekrutacyjny
        • Infirmerie Protestante
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
      • Lomme, Francja, 59160
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Philibert
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christian JORGENSEN, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laurene BERNARD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adriano LERCARA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Angélique NALLET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marina THIRION, MD
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Camille FIAUX, MD
      • Reims, Francja, 51100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Reims
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
      • Tours, Francja, 37170

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci z rozpoznaniem RZS według kryteriów ACR/EULAR 2010
  • Remisja według DAS28<2,6 przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci z RZS leczeni adalimumabem (40 mg co drugi tydzień) według standardowego schematu
  • Osoba powiązana lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta po uzyskaniu informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub odmowa zrozumienia i/lub podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Istniejąca ciąża, laktacja lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 15 miesięcy
  • Fibromialgia związana z RZS
  • Niepowodzenie poprzedniego taperingu
  • Prednizon tylko w przypadku niestabilnej dawki dobowej i/lub dawki > 5 mg/dobę
  • Pacjent pozbawiony wolności lub znajdujący się pod kuratelą lub kuratorem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próba jednoramienna
Jednoramienne badanie z udziałem pacjentów z rozpoznanym RZS, którzy osiągnęli remisję kliniczną po podskórnym wstrzyknięciu adalimumabu w skojarzeniu z MTX (metotreksat). Pacjenci będą poddani strategii stopniowego zmniejszania dawki opartej wyłącznie na stanie klinicznym (zaostrzenie/brak zaostrzenia) w ciągu 12 miesięcy.
Lek: Strategia taperingu klinicznego
Strategia stopniowego zmniejszania dawki klinicznej: wstrzyknięcia adalimumabu będą stopniowo rozłożone zgodnie z oceną DAS28 co 3 miesiące
Brak interwencji: Ramię konserwacyjne
Ramię podtrzymujące: ten sam schemat leczenia adalimumabem
Eksperymentalny: Zoptymalizowane zmniejszanie dawki adalimumabu
Zoptymalizowana strategia stopniowego zmniejszania dawki adalimumabu oparta na aktywności choroby i minimalnym stężeniu adalimumabu. Strategia stopniowego zmniejszania dawki będzie opierać się na minimalnym stężeniu adalimumabu. Odstępy zostaną zastosowane tylko wtedy, gdy minimalne stężenie adalimumabu przekroczy wcześniej określony próg stężenia
Lek: Próba klina krokowego
Badanie Step Wedge: Na początku badania wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu będą otrzymywać standardowy schemat dawkowania adalimumabu. W kolejnych punktach czasowych (etapach) pacjenci rozpoczną wybraną interwencję, w tym przypadku strategię stopniowego zmniejszania dawki adalimumabu. Moment, w którym pacjent rozpoczyna interwencję, będzie losowy. Ustaliliśmy czas trwania etapów na 3 miesiące, co odpowiada częstotliwości zalecanej tam obserwacji pacjentów z RZS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Zaostrzenie RZS będzie definiowane jak poprzednio przez:

  1. wynik aktywności choroby (DAS)28, który wzrasta powyżej 2,6 u pacjenta znajdującego się wcześniej w remisji (DAS28≤2,6) oraz wzrost DAS28 (ΔDAS28) o 0,6 lub więcej u pacjentów z niską aktywnością choroby (2,6<DAS28<3,2): TAK/NIE
  2. Stosowanie glikokortykosteroidów w leczeniu objawów RZS niezależnie od DAS28: TAK/NIE

DAS28 oblicza się według wzoru składającego się z liczby bolesnych stawów (TJC) i obrzękniętych stawów (SJC), globalnej oceny aktywności choroby przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (PGA, 0-10) oraz białka C-reaktywnego (CRP).

Wzór do obliczenia DAS28 przy użyciu białka C-reaktywnego (CRP):

DAS28-CRP=(0,56 × √TJC) + (0,28 × √SJC) + (0,014 × PGA [mm]) + (0,36 × ln(CRP w mg/L+1) + 0,96,
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba infekcji
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

AAP MESSIDOR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24CH046
  • 2024-514313-35-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj