Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh a vyhodnocení individualizované strategie snižování biodrogy založené na dávkování biodrogy: studie MONITORA (MONITORA)

19. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Revmatoidní artritida (RA) je nejčastější zánětlivé onemocnění kloubů. Od dvaceti let a používání syntetických chorobu modifikujících antirevmatických léků (csDMARD) a biologických (b)DMARD lze dosáhnout remise. Když je dosaženo remise, lékař nemá žádná doporučení pro zvládnutí poklesu a budoucí pokyny budou užitečné pro pomoc klinickému lékaři. Nedávné údaje naznačují, že zúžení je možné, ale s vysokým rizikem vzplanutí. Vzplanutí je méně časté, když je koncentrace bDMARD v krvi vysoká. Ale optimální koncentrace adalimumabu, kterou je třeba udržet před krokem snižování, není známa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
        • Nábor
        • Infirmerie Protestante
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
      • Lomme, Francie, 59160
        • Nábor
        • Hopital Philibert
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian JORGENSEN, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurene BERNARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adriano LERCARA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angélique NALLET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina THIRION, MD
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camille FIAUX, MD
      • Reims, Francie, 51100
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Reims
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
      • Tours, Francie, 37170

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacienti s diagnózou RA podle kritérií ACR/EULAR 2010
  • Remise podle DAS28<2,6 po dobu minimálně 6 měsíců
  • Pacienti s RA léčení adalimumabem (40 mg každý druhý týden) podle standardního režimu
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem po informaci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí porozumět a/nebo podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Stávající těhotenství, laktace nebo zamýšlené těhotenství během následujících 15 měsíců
  • Fibromyalgie spojená s RA
  • Selhání předchozího zúžení
  • Prednison pouze v případě nestabilní denní dávky a/nebo dávky > 5 mg/den
  • Pacient zbavený svobody nebo pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorskou lodí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkouška s jednou rukou
Jednoramenná studie u pacientů s prokázanou RA, kteří dosáhli klinické remise subkutánní injekcí adalimumabu v kombinaci s MTX (methotrexátem). Pacienti budou během 12 měsíců podstupovat strategii postupného snižování pouze na základě klinického stavu (vzplanutí/žádné vzplanutí).
Lék: Strategie klinického zužování
Strategie klinického snižování: Injekce adalimumabu budou postupně rozloženy podle hodnocení DAS28 každé 3 měsíce
Žádný zásah: Údržbové rameno
Udržovací rameno: stejný režim adalimumabu
Experimentální: Optimalizovaný zužující se adalimumab
Optimalizovaná strategie snižování adalimumabu založená na aktivitě onemocnění a minimální koncentraci adalimumabu. Strategie postupného snižování bude spoléhat na minimální koncentraci adalimumabu. Odstup bude proveden pouze v případě, že minimální koncentrace adalimumabu je nad předem stanoveným prahem koncentrace
Lék: Zkouška Step Wedge
Step Wedge studie: Na začátku budou všichni pacienti v této studii dostávat standardní dávkovací režim adalimumabu. V následujících časových bodech (krocích) začnou pacienti se zájmovou intervencí, v tomto případě se strategií zužování adalimumabu. Čas, kdy pacient zahájí intervenci, bude randomizován. Dobu trvání časových kroků jsme zafixovali na 3 měsíce, což odpovídá četnosti doporučovaného sledování pacientů s RA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzplanutí revmatoidní artritidy
Časové okno: 15 měsíců

Vzplanutí RA bude definováno jako dříve:

  1. skóre aktivity onemocnění (DAS)28, které se zvyšuje nad 2,6 u pacienta dříve v remisi (DAS28≤2,6) a zvýšení DAS28 (ΔDAS28) o 0,6 nebo více u pacientů s nízkou aktivitou onemocnění (2,6<DAS28<3,2): ANO/NE
  2. Použití glukokortikoidu pro příznaky RA, bez ohledu na DAS28: ANO/NE

DAS28 se vypočítá podle vzorce, který se skládá z počtu citlivých kloubů (TJC) a oteklých kloubů (SJC), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta na vizuální analogové škále (PGA, 0-10) a C-reaktivního proteinu (CRP).

Vzorec pro výpočet DAS28 pomocí C-reaktivního proteinu (CRP):

DAS28-CRP=(0,56 × √TJC) + (0,28 × √SJC) + (0,014 × PGA [mm]) + (0,36 × ln(CRP v mg/l+1) + 0,96,
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: 15 měsíců
Počet infekcí
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

AAP MESSIDOR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24CH046
  • 2024-514313-35-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit