Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp en evaluatie van een geïndividualiseerde afbouwstrategie voor biomedicijnen, gebaseerd op de dosering van biomedicijnen: de MONITORA-studie (MONITORA)

19 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Reumatoïde artritis (RA) is de meest voorkomende inflammatoire gewrichtsaandoening. Sinds twintig jaar en het gebruik van synthetische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (csDMARDs) en biologische (b)DMARDs kan remissie worden bereikt. Wanneer remissie is bereikt, heeft de arts geen aanbevelingen voor het omgaan met een stap terug, en toekomstige richtlijnen zullen nuttig zijn om de arts te helpen. Recente gegevens wijzen erop dat afbouwen haalbaar is, maar met een hoog risico op opflakkeringen. Opflakkeringen komen minder vaak voor als de bDMARD-bloedconcentratie hoog is. Maar de optimale adalimumab-concentratie die moet worden aangehouden vóór een stap van afbouw zonder persoonlijke targeting is onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caluire-et-Cuire, Frankrijk, 69300
        • Werving
        • Infirmerie Protestante
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
      • Lomme, Frankrijk, 59160
        • Werving
        • Hopital Philibert
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHU Montpellier
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christian JORGENSEN, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Laurene BERNARD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adriano LERCARA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Angélique NALLET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marina THIRION, MD
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Camille FIAUX, MD
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Reims
        • Contact:
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
      • Tours, Frankrijk, 37170

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een diagnose van RA volgens de ACR/EULAR 2010-criteria
  • Remissie volgens DAS28<2,6 gedurende minimaal 6 maanden
  • RA-patiënten behandeld met adalimumab (40 mg eenmaal per twee weken) volgens het standaardregime
  • Aangesloten persoon of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt na informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering om de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en/of te ondertekenen.
  • Bestaande zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap binnen de komende 15 maanden
  • Fibromyalgie geassocieerd met RA
  • Een mislukking van eerdere tapering
  • Prednison alleen als de dagdosis instabiel is en/of dosis > 5 mg/dag
  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd of patiënt onder voogdij of curatorschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige proef
Eenarmig onderzoek bij patiënten met vastgestelde RA die klinische remissie bereikten met subcutane injectie van adalimumab in combinatie met MTX (methotrexaat). Patiënten zullen gedurende 12 maanden een afbouwstrategie ondergaan die uitsluitend gebaseerd is op de klinische status (opflakkering/geen opflakkering).
Geneesmiddel: Klinische afbouwstrategie
Klinische afbouwstrategie: Adalimumab-injecties zullen elke 3 maanden geleidelijk worden gespreid volgens de DAS28-beoordeling
Geen tussenkomst: Onderhoudsarm
Onderhoudsarm: hetzelfde adalimumab-regime
Experimenteel: Geoptimaliseerde afbouw van adalimumab
Een geoptimaliseerde afbouwstrategie voor adalimumab, gebaseerd op de ziekteactiviteit en de dalconcentratie van adalimumab. De afbouwstrategie zal afhankelijk zijn van de dalconcentratie van adalimumab. Er wordt alleen een tussenruimte gemaakt als de dalconcentratie van adalimumab boven de vooraf gespecificeerde concentratiedrempel ligt
Geneesmiddel: Step Wedge-proef
Step Wedge-onderzoek: Bij baseline zullen alle patiënten in dit onderzoek het standaarddoseringsschema van adalimumab krijgen. Op volgende tijdstippen (stappen) zullen patiënten beginnen met de interventie van belang, hier de afbouwbare adalimumab-strategie. Het tijdstip waarop een patiënt met de interventie begint, wordt gerandomiseerd. We hebben de duur van de tijdstappen vastgesteld op 3 maanden, wat overeenkomt met de frequentie van de aanbevolen follow-up van RA-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opflakkering van reumatoïde artritis
Tijdsspanne: 15 maanden

De RA-opflakkering zal zoals voorheen worden gedefinieerd door:

  1. een ziekteactiviteitsscore (DAS)28 die hoger is dan 2,6 voor een patiënt die eerder in remissie was (DAS28≤2,6) en een DAS28-stijging (ΔDAS28) van 0,6 of hoger voor patiënten met lage ziekteactiviteit (2,6<DAS28<3,2): JA/NEE
  2. Gebruik van een glucocorticoïde voor de symptomen van RA, ongeacht de DAS28: JA/NEE

DAS28 wordt berekend volgens de formule die is samengesteld uit het aantal gevoelige gewrichten (TJC) en gezwollen gewrichten (SJC), de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt op een visueel analoge schaal (PGA, 0-10) en C-reactief proteïne (CRP).

Formule voor het berekenen van DAS28 met behulp van C-reactief proteïne (CRP):

DAS28-CRP=(0,56 × √TJC) + (0,28 × √SJC) + (0,014 × PGA [mm]) + (0,36 × ln(CRP in mg/L+1) + 0,96,
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: 15 maanden
Aantal infecties
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

AAP MESSIDOR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

19 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24CH046
  • 2024-514313-35-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren