Biolääkkeiden annostukseen perustuvan yksilöllisen biolääkkeiden vähentämisstrategian suunnittelu ja arviointi: MONITORA-tutkimus (MONITORA)
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Nivelreuma (RA) on yleisin tulehduksellinen nivelsairaus.
Kahdenkymmenen vuoden ja synteettisten sairauksia modifioivien reumalääkkeiden (csDMARD) ja biologisten (b)DMARD-lääkkeiden käytön jälkeen on saavutettu remissio.
Kun remissio saavutetaan, lääkärillä ei ole suosituksia alentamisen hallitsemiseksi, ja tulevat ohjeet ovat hyödyllisiä kliinikon avuksi.
Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että kapeneminen on mahdollista, mutta soihdun riski on suuri.
Leikkaukset ovat harvinaisempia, kun bDMARD-pitoisuus veressä on korkea.
Optimaalista adalimumabikonsentraatiota, joka on säilytettävä ennen keventämisvaihetta, henkilökohtaista kohdistusta ei kuitenkaan tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hubert MAROTTE, MD PhD
- Puhelinnumero: (0)4 77 12 76 49
- Sähköposti: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madjid Akrour
- Puhelinnumero: +33 (0)4 77 12 78 37
- Sähköposti: madjid.akrour@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caluire-et-Cuire, Ranska, 69300
- Rekrytointi
- Infirmerie Protestante
-
Ottaa yhteyttä:
- André BASCH, MD
- Puhelinnumero: 04 72 00 71 52
- Sähköposti: andcroco@gmail.com
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Rekrytointi
- CHD Vendée
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégoire CORMIER, MD
- Puhelinnumero: +33 2 51 44 61 97
- Sähköposti: gregoire.cormier@ght85.fr
-
Lomme, Ranska, 59160
- Rekrytointi
- Hopital Philibert
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan PASCART, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 3 20 22 50 59
- Sähköposti: pascart.tristan@ghicl.net
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves-Marie PERS, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 6 18 99 38 04
- Sähköposti: ym-pers@chu-montpellier.fr
-
Alatutkija:
- Christian JORGENSEN, MD PhD
-
Alatutkija:
- Laurene BERNARD, MD
-
Alatutkija:
- Adriano LERCARA, MD
-
Alatutkija:
- Angélique NALLET, MD
-
Alatutkija:
- Marina THIRION, MD
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno FAUTREL, MD PhD
- Puhelinnumero: 01 42 17 78 01
- Sähköposti: bruno.fautrel@aphp.fr
-
Alatutkija:
- Camille FIAUX, MD
-
Reims, Ranska, 51100
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Hugues SALMON, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 3 26 78 43 73
- Sähköposti: jhsalmon@chu-reims.fr
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- CHU Saint Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Hubert MAROTTE, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)477127649
- Sähköposti: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Madjid Akrour
- Puhelinnumero: +33 (0)4 77 12 78 37
- Sähköposti: madjid.akrour@chu-st-etienne.fr
-
Tours, Ranska, 37170
- Ei vielä rekrytointia
- Chru Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis MULLEMAN, MD PhD
- Puhelinnumero: 02 47 47 47 47
- Sähköposti: denis.mulleman@univ-tours.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilaat, joilla on nivelreuma ACR/EULAR 2010 -kriteerien mukaan
- Remissio DAS28:n mukaan <2,6 vähintään 6 kuukauden ajan
- Nivelreumapotilaat, joita hoidettiin adalimumabilla (40 mg joka toinen viikko) tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus tiedon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen ymmärtämästä ja/tai allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen.
- Olemassa oleva raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus seuraavien 15 kuukauden aikana
- RA:hon liittyvä fibromyalgia
- Epäonnistuminen aikaisemmassa kapenemisessa
- Prednisoni vain, jos vuorokausiannos on epävakaa ja/tai annos > 5 mg/vrk
- Potilas, jolla on vapaus riistetty tai potilas on holhouksen tai kuraattorin aluksen alainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen koe
Yhden haaran tutkimus potilailla, joilla on todettu nivelreuma ja jotka saavuttivat kliinisen remission adalimumabi-injektiolla yhdessä MTX:n (metotreksaatin) kanssa.
Potilaille tehdään 12 kuukauden ajan kapeneva strategia, joka perustuu vain kliiniseen tilaan (leikkaus/ei pahenemista).
|
Kliininen kapeneva strategia: Adalimumabi-injektiot jaetaan asteittain DAS28-arvioinnin mukaisesti 3 kuukauden välein
|
|
Ei väliintuloa: Huoltovarsi
Huoltovarsi: sama adalimumabihoito
|
|
|
Kokeellinen: Optimoitu kapeneva adalimumabi
Optimoitu kapeneva adalimumabistrategia, joka perustuu taudin aktiivisuuteen ja adalimumabin pohjapitoisuuteen.
Kapeneva strategia perustuu adalimumabin vähimmäispitoisuuteen.
Välit tehdään vain, jos adalimumabin pienin pitoisuus ylittää ennalta määritellyn pitoisuuskynnyksen
|
Step Wedge -tutkimus: Lähtötilanteessa kaikki potilaat saavat tässä tutkimuksessa adalimumabin tavanomaisen annostusohjelman.
Myöhemmissä ajankohdissa (vaiheissa) potilaat aloittavat kiinnostavan toimenpiteen, tässä kapenevan adalimumabistrategian.
Aika, jolloin potilas aloittaa toimenpiteen, satunnaistetaan.
Vahvistimme aikavaiheen keston 3 kuukaudeksi, joka vastaa nivelreumapotilaiden suositeltua seurantatiheyttä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelreuman paheneminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
RA:n puhkeaminen määritellään kuten aiemmin:
DAS28 lasketaan kaavan mukaan, joka koostuu arkojen nivelten (TJC) ja turvonneiden nivelten (SJC) lukumäärästä, potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista visuaalisella analogiasteikolla (PGA, 0-10) ja C-reaktiivisesta proteiinista (CRP). Kaava DAS28:n laskemiseksi käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (CRP): DAS28-CRP=(0,56 × √TJC) + (0,28 × √SJC) + (0,014 × PGA [mm]) + (0,36 × ln (CRP mg/l+1) + 0,96, |
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tartunnan määrä
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 19. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24CH046
- 2024-514313-35-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .