Projeto e avaliação de uma estratégia individualizada de redução gradual de biofármacos com base na dosagem de biofármacos: o estudo MONITORA (MONITORA)
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A artrite reumatóide (AR) é a doença articular inflamatória mais comum.
Desde vinte anos e com o uso de medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença sintéticos (csDMARDs) e biológicos (b)DMARD, a remissão pode ser alcançada.
Quando a remissão é obtida, o médico não tem recomendações para administrar uma redução, e diretrizes futuras serão úteis para auxiliar o médico.
Dados recentes sugerem que a redução gradual é viável, mas com alto risco de exacerbações.
As crises são menos frequentes quando a concentração sanguínea de bDMARD é elevada.
Porém, a concentração ideal de adalimumabe a ser mantida antes de uma etapa de redução gradual sem direcionamento pessoal é desconhecida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hubert MAROTTE, MD PhD
- Número de telefone: (0)4 77 12 76 49
- E-mail: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Madjid Akrour
- Número de telefone: +33 (0)4 77 12 78 37
- E-mail: madjid.akrour@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
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Caluire-et-Cuire, França, 69300
- Recrutamento
- Infirmerie Protestante
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Contato:
- André BASCH, MD
- Número de telefone: 04 72 00 71 52
- E-mail: andcroco@gmail.com
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Recrutamento
- CHD Vendée
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Contato:
- Grégoire CORMIER, MD
- Número de telefone: +33 2 51 44 61 97
- E-mail: gregoire.cormier@ght85.fr
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Lomme, França, 59160
- Recrutamento
- Hopital Philibert
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Contato:
- Tristan PASCART, MD PhD
- Número de telefone: +33 3 20 22 50 59
- E-mail: pascart.tristan@ghicl.net
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- CHU Montpellier
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Contato:
- Yves-Marie PERS, MD PhD
- Número de telefone: +33 6 18 99 38 04
- E-mail: ym-pers@chu-montpellier.fr
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Subinvestigador:
- Christian JORGENSEN, MD PhD
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Subinvestigador:
- Laurene BERNARD, MD
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Subinvestigador:
- Adriano LERCARA, MD
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Subinvestigador:
- Angélique NALLET, MD
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Subinvestigador:
- Marina THIRION, MD
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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Contato:
- Bruno FAUTREL, MD PhD
- Número de telefone: 01 42 17 78 01
- E-mail: bruno.fautrel@aphp.fr
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Subinvestigador:
- Camille FIAUX, MD
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Reims, França, 51100
- Ainda não está recrutando
- CHU Reims
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Contato:
- Jean-Hugues SALMON, MD PhD
- Número de telefone: +33 3 26 78 43 73
- E-mail: jhsalmon@chu-reims.fr
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Saint-Etienne, França, 42055
- Recrutamento
- CHU Saint Etienne
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Contato:
- Hubert MAROTTE, PhD
- Número de telefone: +33 (0)477127649
- E-mail: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
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Contato:
- Madjid Akrour
- Número de telefone: +33 (0)4 77 12 78 37
- E-mail: madjid.akrour@chu-st-etienne.fr
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Tours, França, 37170
- Ainda não está recrutando
- Chru Tours
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Contato:
- Denis MULLEMAN, MD PhD
- Número de telefone: 02 47 47 47 47
- E-mail: denis.mulleman@univ-tours.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de AR de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010
- Remissão de acordo com DAS28<2,6 por pelo menos 6 meses
- Pacientes com AR tratados com adalimumabe (40 mg em semanas alternadas) de acordo com o regime padrão
- Pessoa inscrita ou beneficiária de um regime de segurança social
- Consentimento informado assinado pelo paciente após informação
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em compreender e/ou assinar o consentimento informado para participar do estudo.
- Gravidez existente, lactação ou gravidez prevista nos próximos 15 meses
- Fibromialgia associada à AR
- Uma falha na redução gradual anterior
- Prednisona somente se a dose diária for instável e/ou dose > 5 mg/dia
- Paciente privado de liberdade ou paciente sob tutela ou curadoria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de braço único
Ensaio de braço único em pacientes com AR estabelecida que alcançaram remissão clínica com injeção subcutânea de adalimumabe em combinação com MTX (metotrexato).
Os pacientes serão submetidos a uma estratégia de redução gradual baseada apenas no estado clínico (aumento/ausência de agravamento) durante 12 meses.
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Estratégia de redução gradual clínica: as injeções de adalimumabe serão progressivamente espaçadas de acordo com a avaliação DAS28 a cada 3 meses
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Sem intervenção: Braço de manutenção
Braço de manutenção: o mesmo regime de adalimumabe
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Experimental: Adalimumabe com redução gradual otimizada
Uma estratégia de redução gradual otimizada de adalimumabe com base na atividade da doença e na concentração mínima de adalimumabe.
A estratégia de redução gradual dependerá da concentração mínima de adalimumabe.
O espaçamento será realizado somente se a concentração mínima de adalimumabe estiver acima do limite de concentração pré-especificado
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Ensaio Step Wedge: No início do estudo, todos os pacientes receberão neste estudo o regime de dosagem padrão de adalimumabe.
Em momentos (etapas) subsequentes, os pacientes iniciarão a intervenção de interesse, aqui a estratégia de redução gradual do adalimumabe.
O momento em que o paciente inicia a intervenção será randomizado.
Fixamos a duração dos intervalos de tempo em 3 meses que corresponde à frequência do acompanhamento recomendado de pacientes com AR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Surto de artrite reumatóide
Prazo: 15 meses
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O surto de AR será definido como anteriormente por:
O DAS28 é calculado de acordo com a fórmula que é composta pelo número de articulações sensíveis (TJC) e articulações inchadas (SJC), avaliação global da atividade da doença do paciente em uma escala visual analógica (PGA, 0-10) e proteína C reativa (PCR). Fórmula para cálculo do DAS28 usando proteína C reativa (PCR): DAS28-PCR=(0,56 × √TJC) + (0,28 × √SJC) + (0,014 × PGA [mm]) + (0,36 × ln(PCR em mg/L+1) + 0,96, |
15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção
Prazo: 15 meses
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Número de infecção
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
19 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24CH046
- 2024-514313-35-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .