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Design und Evaluierung einer individualisierten Biodrug-Tapering-Strategie basierend auf der Biodrug-Dosierung: die MONITORA-Studie (MONITORA)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Rheumatoide Arthritis (RA) ist die häufigste entzündliche Gelenkerkrankung. Seit zwanzig Jahren kann durch den Einsatz synthetischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (csDMARDs) und biologischer (b)DMARDs eine Remission erreicht werden. Wenn eine Remission erreicht ist, hat der Arzt keine Empfehlungen für die Bewältigung einer Abschwächung, und zukünftige Richtlinien werden dem Kliniker hilfreich sein. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass ein Tapering machbar ist, allerdings mit einem hohen Risiko für Fackeln. Bei hohen bDMARD-Blutkonzentrationen kommt es seltener zu Schüben. Es ist jedoch nicht bekannt, welche optimale Adalimumab-Konzentration vor einem schrittweisen Ausschleichen ohne gezieltes Personal einzuhalten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
        • Rekrutierung
        • Infirmerie Protestante
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
      • Lomme, Frankreich, 59160
        • Rekrutierung
        • Hopital Philibert
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christian JORGENSEN, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Laurene BERNARD, MD
        • Unterermittler:
          • Adriano LERCARA, MD
        • Unterermittler:
          • Angélique NALLET, MD
        • Unterermittler:
          • Marina THIRION, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Camille FIAUX, MD
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Reims
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
      • Tours, Frankreich, 37170

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patienten mit einer RA-Diagnose gemäß den ACR/EULAR 2010-Kriterien
  • Remission nach DAS28<2,6 für mindestens 6 Monate
  • RA-Patienten, die gemäß dem Standardschema mit Adalimumab (40 mg alle zwei Wochen) behandelt wurden
  • Verbundene Person oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Vom Patienten nach Aufklärung unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und/oder zu unterzeichnen.
  • Bestehende Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 15 Monate
  • Fibromyalgie im Zusammenhang mit RA
  • Ein Misserfolg des vorherigen Taperings
  • Prednison nur, wenn die Tagesdosis instabil ist und/oder die Dosis > 5 mg/Tag beträgt
  • Patient, dem die Freiheit entzogen ist oder der unter Vormundschaft oder Betreuerschaft steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmiger Versuch
Einarmige Studie bei Patienten mit nachgewiesener RA, die durch subkutane Injektion von Adalimumab in Kombination mit MTX (Methotrexat) eine klinische Remission erreichten. Die Patienten werden während 12 Monaten einer Ausschleichstrategie unterzogen, die nur auf dem klinischen Status (Schub/kein Schub) basiert.
Arzneimittel: Klinische Tapering-Strategie
Klinische Tapering-Strategie: Adalimumab-Injektionen werden gemäß DAS28-Bewertung schrittweise alle drei Monate verteilt
Kein Eingriff: Wartungsarm
Erhaltungsarm: das gleiche Adalimumab-Regime
Experimental: Optimiertes Ausschleichen von Adalimumab
Eine optimierte Adalimumab-Ausschleichstrategie basierend auf der Krankheitsaktivität und der Adalimumab-Talkonzentration. Die Tapering-Strategie basiert auf der Adalimumab-Talkonzentration. Die Abstände werden nur dann durchgeführt, wenn die Adalimumab-Talkonzentration über dem vorab festgelegten Konzentrationsschwellenwert liegt
Arzneimittel: Step Wedge-Testversion
Step-Wedge-Studie: Zu Studienbeginn erhalten alle Patienten in dieser Studie das Standarddosierungsschema für Adalimumab. Zu späteren Zeitpunkten (Schritten) beginnen die Patienten mit der Intervention von Interesse, hier der Adalimumab-Ausschleichstrategie. Der Zeitpunkt, zu dem ein Patient mit der Intervention beginnt, wird randomisiert. Wir haben die Dauer der Zeitschritte auf 3 Monate festgelegt, was der Häufigkeit der dort empfohlenen Nachsorge von RA-Patienten entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufflammen der rheumatoiden Arthritis
Zeitfenster: 15 Monate

Der RA-Schub wird wie zuvor definiert durch:

  1. ein Krankheitsaktivitätswert (DAS)28, der bei Patienten, die sich zuvor in Remission befanden, auf über 2,6 ansteigt (DAS28≤2,6) und ein DAS28-Anstieg (ΔDAS28) von 0,6 oder mehr für Patienten mit geringer Krankheitsaktivität (2,6<DAS28<3,2): JA/NEIN
  2. Verwendung eines Glukokortikoids zur Behandlung der RA-Symptome, unabhängig vom DAS28: JA/NEIN

DAS28 wird nach der Formel berechnet, die sich aus der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) und geschwollener Gelenke (SJC), der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala (PGA, 0–10) und dem C-reaktiven Protein zusammensetzt (CRP).

Formel zur Berechnung von DAS28 unter Verwendung von C-reaktivem Protein (CRP):

DAS28-CRP=(0,56 × √TJC) + (0,28 × √SJC) + (0,014 × PGA [mm]) + (0,36 × ln(CRP in mg/L+1) + 0,96,
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der Infektionen
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

AAP MESSIDOR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24CH046
  • 2024-514313-35-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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