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腱板の石灰化腱障害: バーボタージュ vs 衝撃波 (BOTCH)

2026年7月18日 更新者:Javier Muñoz Paz、Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

このブロックランダム化前向き実験縦断分析臨床試験の目的は、石灰化性腱障害患者において、受けた治療(バーボトミーまたは衝撃波)に応じて、病変に基づいて1か月、3か月、および6か月後のVASの平均差を比較することです。ビアンキ マルティノーリ分類に関する情報のほか、ラテン語テスト、関節バランス、PGI、CGI の機能に差異があるかどうかを確認します。

この目的のために、石灰化性腱障害のみによる慢性肩痛が 3 か月以上続く 30 ~ 60 歳の患者で、これまでにこれらの治療を受けていない患者が選択されます。

答えるべき主な質問は次のとおりです。

肩の石灰化性腱障害を持ち、程度は異なりますが、治療としてバーボタージュを受けた患者は、一般集団の治療として衝撃波を受けた患者と比べて、1か月、3か月、6か月の時点で同じVASの差が得られますか?

患者はビアンキ マルティノーリ分類 (I または II/III) に従って 2 つのグループに分類され、その後、受けた治療に応じてグループに分類されます。 どちらの治療法で治療するかは、前の患者に割り当てられた治療法に応じて 1:1 でランダムに決定されます。 治療終了後に初回カウンセリングと3回の再修正(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月)が行われます。

次の変数が収集されます。視覚的鎮痛スケール (VAS)、ラティネン テスト、関節バランス (屈曲、外転、外旋および内旋)、患者全体的改善印象スケール (PGI-I)、全体的改善印象スケール (CGI - GI)。

調査の概要

詳細な説明

肩の痛みは成人の間で非常に一般的な健康問題であり、8% は石灰化肩腱障害 (CT) が原因です。 この病変の進化過程は、ビアンキ マルティノーリに従って、超音波の外観により I: 硬質、II: 半軟質、III: 軟質に分類できます。

症例の 50% では、運動療法や抗炎症薬の服用などの第一選択治療により、自然に治癒します。 しかし、残りの 50% では慢性化し、衝撃波 (ESWT) や超音波ガイド下バーボタージュ (US-PICT) などの他の治療法が必要になります。

出発仮説:

治療としてバーボタージュを受けたCT患者は、さまざまな程度で、1か月、3か月、6か月の時点で、一般集団の治療としてESWTを受けた患者と同じVASの差が得られます。

主な目標:

  • 主な目的は、Bianchi Martinolli 分類に基づく病変の進化段階に応じて、CT 患者において受けた治療、バーボタージュまたは ESWT に応じた 1 か月、3 か月、および 6 か月の VAS の平均差を比較することです。

二次的な目的:

  • Latinen テスト、関節バランス、PGI、CGI の機能に違いがあるかどうかを確認します。
  • この種の病理に対する態度をプロトコル化すること。
  • 病院のリソースの利用を促進するため。

我々は、ブロックランダム化前向き実験縦断分析ブロックランダム化臨床試験を実施することを提案する。 この目的のために、石灰化腱障害のみが原因で 3 か月以上続く慢性的な肩の痛みを持つ 30 ~ 60 歳の患者が選択されます。

実行されたプロトコルは次のとおりです。

  1. 第 1 段階: この第 1 段階では、患者は上記の基準に従って 12 か月間集められます。 この間、患者は受けるべき 2 つの治療法について説明され、適切なインフォームドコンセントに署名した後、ビアンキ マルティノーリ分類に従って階層化された治療法 (ESWT 対バルボタージュ) に応じてグループに分けられます: (I または II) /III)。 各治療の決定はランダムに行われ、最初の診察に参加したかどうか、および前の患者がいずれかの治療を受けたかどうかに応じて患者を1:1の比率で分けます。
  2. 第 2 段階:その後、3 回の修正が行われます。 1 回目は治療終了後 1 か月後、3 か月後、もう 1 回は 6 か月後です。
  3. 第 3 フェーズ: 収集された情報は合成され、SPSS V.21 プログラムに入力されて結果が得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30~60歳くらいの患者様。
  • 3か月以上続く口腔痛。
  • 石灰化の両方の面の X 線撮影と超音波による視覚化。
  • サイズ > 5 ミリメートル (mm)。

除外基準:

  • 包含基準を満たさない患者。
  • 別の明らかな痛みの原因の存在(関節変性、関節包炎、腱板腱断裂など)
  • 以前にバーボタージュまたは衝撃波を受けました。
  • 治療の禁忌: 感染症、薬に対するアレルギー、癌...

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タイプ I 石灰化
ビアンキ マルティノーリ分類によるタイプ I 石灰化
ESWT では、15 mm 送信機を使用し、圧力 3 bar、周波数 12Hz、衝撃 3000 回の連続モードで行われます。 セッション数は患者のクリニックに応じて 4 ~ 8 回で、セッション間の休憩は 5 ~ 10 日です。
他の名前:
  • ESWT

US-PICT は 1 セッションで実行され、次のアクションが実行されます。

  • まず、コルチコステロイドと麻酔薬(ブピバカイン 3 ml)を使用して、超音波ガイド下で肩甲上神経ブロックを実施します。
  • 次いで、超音波ガイド下で、石灰化に5 mlの局所リドカインとあらかじめ充填された生理食塩水を浸潤させます。
  • 最後に生理食塩水で繰り返し吸引を行い、超音波ガイド下でカルシウムを抽出します。
他の名前:
  • US-PICT
アクティブコンパレータ:II/III型石灰化
ビアンキ マルティノーリ分類によるタイプ II/III 石灰化
ESWT では、15 mm 送信機を使用し、圧力 3 bar、周波数 12Hz、衝撃 3000 回の連続モードで行われます。 セッション数は患者のクリニックに応じて 4 ~ 8 回で、セッション間の休憩は 5 ~ 10 日です。
他の名前:
  • ESWT

US-PICT は 1 セッションで実行され、次のアクションが実行されます。

  • まず、コルチコステロイドと麻酔薬(ブピバカイン 3 ml)を使用して、超音波ガイド下で肩甲上神経ブロックを実施します。
  • 次いで、超音波ガイド下で、石灰化に5 mlの局所リドカインとあらかじめ充填された生理食塩水を浸潤させます。
  • 最後に生理食塩水で繰り返し吸引を行い、超音波ガイド下でカルシウムを抽出します。
他の名前:
  • US-PICT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的鎮痛疼痛スケール (VAS)
時間枠:6ヵ月
VAS は初回診察時と介入後 1、3、6 か月後に測定され、再診査では対応する VAS レベルごとに新しい変数「VAS 差分」(DifVAS) が作成されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラテンティーンテスト
時間枠:6ヵ月

Latineen テストは、痛みの評価に広く使用されているツールです。 初期、各変数の 1、3、6 か月目。 これには、0 から 4 までのスコアを持つ 5 つのサブスケールが含まれています。

1. 痛みの強さ。 2. 痛みの頻度。 3. 鎮痛剤の摂取。 4. 障害の程度。 5. 睡眠時間。

6ヵ月
患者全体の患者改善印象尺度 (PGI-I)
時間枠:6ヵ月
PGI-I は、治療によって得られた症状の軽減を 7 段階のリッカート スケールに従って患者に分類するよう求める 1 つの質問で構成されています。 "ずっといい"; "少し良く"; "変化なし"; 「少し悪い」。 "ずっと悪いです"; "ずっと悪いです"。
6ヵ月
グローバル CGI - GI グローバル改善スケールの印象 (CGI - GI)
時間枠:6ヵ月
CGI 改善 (CGI-I) では、医師は患者の初期の臨床状態と現在の状態を比較します。「プロジェクトへの参加時 (投薬開始前) の患者の状態と比較すると、この患者の状態は次のようになります。」 : 1= 治療開始以来、かなり改善; 3= わずかに改善; 5= 治療開始以来、わずかに悪化;治療の開始です。」
6ヵ月
肩関節バランス(ROM)
時間枠:6ヵ月
屈曲、外転、外旋および内旋 (°) をゴニオメーターで測定します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Javier Muñoz Paz, Medicine、Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (実際)

2025年11月23日

研究の完了 (実際)

2025年11月23日

試験登録日

最初に提出

2024年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月18日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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