- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06528756
회전근개의 석회성 건병증: 바르보타지 대 충격파 (BOTCH)
이 블록 무작위 전향적 실험적 종단 분석 임상 시험의 목적은 병변에 따른 석회화 건병증 환자를 대상으로 바르보토미나 충격파 치료에 따라 1개월, 3개월, 6개월의 VAS 평균 차이를 비교하는 것입니다. Bianchi Martinolli 분류에 대한 정보뿐 아니라 Latinen 테스트, 관절 균형, PGI 및 CGI의 기능에 차이가 있는지도 알 수 있습니다.
이를 위해, 이전에 이러한 치료를 받지 않은 석회화 건병증만으로 3개월 이상 만성 어깨 통증을 겪고 있는 30~60세의 환자를 선정하게 됩니다.
대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
바르보타주 치료를 받은 다양한 정도의 어깨 석회화 건병증 환자는 전체 집단에서 치료 충격파를 받은 환자와 1개월, 3개월, 6개월에 동일한 VAS 차이를 얻습니까?
환자는 Bianchi Martinolli 분류(I 또는 II/III)에 따라 두 그룹으로 분류되고 이후에 받은 치료에 따라 그룹에 포함됩니다. 이전 환자에게 배정된 치료법에 따라 한 가지 치료법 또는 다른 치료법으로 치료할지에 대한 결정은 무작위로 1:1로 이루어집니다. 치료 종료 후 1차 상담과 3회의 재수술(1개월, 3개월, 6개월)을 진행합니다.
다음 변수는 시각 진통제 척도(VAS), 라티넨 테스트, 관절 균형(굴곡, 외전 및 외부 및 내부 회전), 환자 전체 개선 인상 척도(PGI-I), 전체 개선 인상 척도(CGI - GI)를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
어깨 통증은 성인에게 매우 흔한 건강 문제로, 8%는 어깨 석회화 건병증(CT)으로 인해 발생합니다. 이 병변의 진화 과정은 Bianchi Martinolli에 따라 초음파 모양으로 인해 I: 딱딱함, II: 반부드러움, III: 부드러움으로 분류될 수 있습니다.
50%의 경우, 운동요법 및 항염증제 복용과 같은 1차 치료를 통해 자연적으로 해결됩니다. 그러나 나머지 50%에서는 만성화되어 충격파(ESWT) 또는 초음파 유도 바보타주(US-PICT)와 같은 다른 치료법이 필요합니다.
시작 가설:
바르보타주를 치료로 받은 다양한 정도의 CT 환자는 1개월, 3개월, 6개월에 집단에서 치료로 ESWT를 받은 환자와 동일한 VAS 차이를 얻었습니다.
주요 목적:
- 주요 목적은 Bianchi Martinolli 분류에 기초한 병변의 진행 단계에 따라 CT 환자에서 받은 치료, 바르보타주 또는 ESWT에 따른 1개월, 3개월 및 6개월의 VAS의 평균 차이를 비교하는 것입니다.
보조 목표:
- 라틴 테스트, 관절 균형, PGI 및 CGI의 기능에 차이가 있는지 확인합니다.
- 이러한 유형의 병리학에 대한 태도를 프로토콜화합니다.
- 병원 자원의 활용을 선호합니다.
우리는 블록 무작위 전향적 실험적 종단 분석 블록 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이를 위해서는 30~60세 사이의 석회화건병증만으로 3개월 이상 만성 어깨통증이 있는 환자를 선정하게 된다.
수행된 프로토콜은 다음과 같습니다.
- 첫 번째 단계: 이 첫 번째 단계에서는 위에 명시된 기준에 따라 12개월 동안 환자를 수집합니다. 이 기간 동안 환자는 받을 수 있는 두 가지 가능한 치료법에 대해 설명을 받고 적절한 사전 동의서에 서명한 후 Bianchi Martinolli 분류에 따라 치료(ESWT 대 Barbotage)에 따라 그룹으로 분류됩니다: (I 또는 II) /III). 각 치료에 대한 결정은 초기 상담 참여 여부와 이전 환자가 하나 또는 다른 치료를 받았는지 여부에 따라 환자를 1:1 비율로 나누어 무작위로 이루어집니다.
- nd Phase: 이후 3번의 개정이 진행됩니다. 치료 종료 후 1개월, 3개월에 한 번, 치료 종료 후 6개월에 한 번.
- 3단계: 수집된 정보는 종합되어 SPSS V.21 프로그램에 입력되어 결과를 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~60세 환자.
- 3개월 이상 지속되는 불쾌감.
- 석회화의 두 평면 모두에서 방사선 및 초음파 시각화.
- 크기가 5밀리미터(mm)를 초과합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
- 통증의 또 다른 명백한 원인의 존재(관절 변성, 관절낭염, 회전근개 힘줄 파열...)
- 이전에 barbotage 또는 충격파를 받았습니다.
- 치료 금기 사항: 감염, 약물 알레르기, 암...
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: I형 석회화
Bianchi Martinoli 분류에 따른 유형 I 석회화
|
ESWT, 이는 3bar의 압력, 주파수 12Hz 및 3000회 충격으로 연속 모드에서 15mm 송신기를 사용하여 제공됩니다.
세션 수는 환자의 클리닉에 따라 4~8회이며 세션 사이에 5~10일의 휴식 시간이 있습니다.
다른 이름들:
US-PICT는 1개의 세션으로 진행되며 다음 작업이 수행됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: II/III형 석회화
Bianchi Martinoli 분류에 따른 유형 II/III 석회화
|
ESWT, 이는 3bar의 압력, 주파수 12Hz 및 3000회 충격으로 연속 모드에서 15mm 송신기를 사용하여 제공됩니다.
세션 수는 환자의 클리닉에 따라 4~8회이며 세션 사이에 5~10일의 휴식 시간이 있습니다.
다른 이름들:
US-PICT는 1개의 세션으로 진행되며 다음 작업이 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각 진통 통증 척도(VAS)
기간: 6 개월
|
VAS는 초기 상담과 개입 후 1, 3, 6개월에 측정되며 검토 상담에서 각 해당 VAS 수준에 대해 새로운 변수 "VAS 차이"(DifVAS)가 생성됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
라틴계 테스트
기간: 6 개월
|
라틴틴 테스트는 통증 평가에 널리 사용되는 도구입니다. 각 변수의 1, 3, 6개월에 초기. 여기에는 0에서 4까지 점수를 매기는 5개의 하위 척도가 포함되어 있습니다. 1. 통증 강도. 2. 통증의 빈도. 3. 진통제 섭취. 4. 장애 정도. 5. 수면 시간. |
6 개월
|
|
환자 전체 환자 개선 인상 척도(PGI-I)
기간: 6 개월
|
PGI-I는 환자에게 7점 리커트 척도에 따라 치료를 통해 얻은 완화를 분류하도록 요청하는 단일 질문으로 구성됩니다: "훨씬 좋아졌습니다"; "훨씬 낫다"; "조금 나아졌다"; "변경 없음"; "조금 더 나쁘다"; "훨씬 나쁜"; "훨씬 나쁜".
|
6 개월
|
|
글로벌 CGI - 글로벌 개선 규모의 GI 인상(CGI - GI)
기간: 6 개월
|
CGI-I(CGI-Improvement)에서는 의사가 환자의 초기 임상 상태를 현재 상태와 비교합니다. "프로젝트에 입원할 당시(투약 시작 전) 환자의 상태와 비교하여 이 환자의 상태는 : 1=치료 시작 이후 훨씬 나아짐, 3=최소 개선됨, 4=기준(치료 시작) 이후 변화 없음, 6=매우 악화됨 치료 시작합니다."
|
6 개월
|
|
어깨 관절 균형(ROM)
기간: 6 개월
|
각도계를 사용하여 굴곡, 외전 및 외부 및 내부 회전(°)을 측정했습니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Javier Muñoz Paz, Medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ramon S, Espanol A, Yebra M, Morillas JM, Unzurrunzaga R, Freitag K, Gomez S, Aranzabal JR. [Current evidences in shockwave treatment. SETOC (Spanish Society of Shockwave Treatment) recommendations]. Rehabilitacion (Madr). 2021 Oct-Dec;55(4):291-300. doi: 10.1016/j.rh.2021.02.002. Epub 2021 Mar 17. Spanish.
- Harvie P, Pollard TC, Carr AJ. Calcific tendinitis: natural history and association with endocrine disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):169-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.007. Epub 2006 Dec 22.
- Ejnisman B, Andreoli CV, Monteiro GC, Pocchini Ade C, Cohen C, Tortato S, Franklin MM, Machado AB, Cohen M. CALCIFYING TENDINOPATHY: A LOCAL OR A SYSTEMIC CONDITION? Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;47(4):479-82. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30132-4. eCollection 2012 Jul-Aug.
- Chianca V, Albano D, Messina C, Midiri F, Mauri G, Aliprandi A, Catapano M, Pescatori LC, Monaco CG, Gitto S, Pisani Mainini A, Corazza A, Rapisarda S, Pozzi G, Barile A, Masciocchi C, Sconfienza LM. Rotator cuff calcific tendinopathy: from diagnosis to treatment. Acta Biomed. 2018 Jan 19;89(1-S):186-196. doi: 10.23750/abm.v89i1-S.7022.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Haake M, Maier M, Loew M, Wortler K, Lampe R, Seil R, Handle G, Gassel S, Rompe JD. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic calcifying tendonitis of the rotator cuff: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2573-80. doi: 10.1001/jama.290.19.2573.
- Sanchez Lite I, Toribio Calvo B, Osorio Aira S, Romera de Blas C, Andres Garcia N. Treatment of calcific tendinopathy of the rotator cuff with ultrasound-guided puncture and aspiration. Radiologia (Engl Ed). 2021 Aug 26:S0033-8338(21)00124-7. doi: 10.1016/j.rx.2021.07.005. Online ahead of print. English, Spanish.
- García A. Nicolás, Rosales L. Julio, Verdugo P. Marco Antonio. Tendinopatía cálcica: Etiopatogenia y evaluación por imágenes. Rev. chil. radiol. 2020 Jun; 26(2): 52-61.
- González-Escalada J. R., Camba A., Muriel C., Rodríguez M., Contreras D., Barutell C. de. Validación del índice de Lattinen para la evaluación del paciente con dolor crónico. Rev. Soc. Esp. 2012 Ago; 19(4): 181-188.
- Wu KT, Chou WY, Wang CJ, Chen CY, Ko JY, Chen PC, Cheng JH, Yang YJ. Efficacy of Extracorporeal Shockwave Therapy on Calcified and Noncalcified Shoulder Tendinosis: A Propensity Score Matched Analysis. Biomed Res Int. 2019 Mar 14;2019:2958251. doi: 10.1155/2019/2958251. eCollection 2019.
- Bianchi S, Martinoli C. Extremidad superior. In: Ecografia Musculoesquelética; Baert A.L, Knauth M, Sartor K, editores; MARBAN; 2011; pp 159-294.
- Berrigan W, Olufade O, Negron G, Easley K, Sussman WI. Calcific Tendinopathy of the Shoulder: A Retrospective Comparison of Traditional Barbotage Versus Percutaneous Ultrasonic Barbotage. Clin J Sport Med. 2022 Sep 1;32(5):458-466. doi: 10.1097/JSM.0000000000001039. Epub 2022 Apr 22.
- Louwerens JK, Sierevelt IN, van Noort A, van den Bekerom MP. Evidence for minimally invasive therapies in the management of chronic calcific tendinopathy of the rotator cuff: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1240-9. doi: 10.1016/j.jse.2014.02.002. Epub 2014 Apr 26.
- Kim YS, Lee HJ, Kim YV, Kong CG. Which method is more effective in treatment of calcific tendinitis in the shoulder? Prospective randomized comparison between ultrasound-guided needling and extracorporeal shock wave therapy. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1640-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.036. Epub 2014 Sep 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BOTCH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .