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회전근개의 석회성 건병증: 바르보타지 대 충격파 (BOTCH)

2026년 7월 18일 업데이트: Javier Muñoz Paz, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

이 블록 무작위 전향적 실험적 종단 분석 임상 시험의 목적은 병변에 따른 석회화 건병증 환자를 대상으로 바르보토미나 충격파 치료에 따라 1개월, 3개월, 6개월의 VAS 평균 차이를 비교하는 것입니다. Bianchi Martinolli 분류에 대한 정보뿐 아니라 Latinen 테스트, 관절 균형, PGI 및 CGI의 기능에 차이가 있는지도 알 수 있습니다.

이를 위해, 이전에 이러한 치료를 받지 않은 석회화 건병증만으로 3개월 이상 만성 어깨 통증을 겪고 있는 30~60세의 환자를 선정하게 됩니다.

대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

바르보타주 치료를 받은 다양한 정도의 어깨 석회화 건병증 환자는 전체 집단에서 치료 충격파를 받은 환자와 1개월, 3개월, 6개월에 동일한 VAS 차이를 얻습니까?

환자는 Bianchi Martinolli 분류(I 또는 II/III)에 따라 두 그룹으로 분류되고 이후에 받은 치료에 따라 그룹에 포함됩니다. 이전 환자에게 배정된 치료법에 따라 한 가지 치료법 또는 다른 치료법으로 치료할지에 대한 결정은 무작위로 1:1로 이루어집니다. 치료 종료 후 1차 상담과 3회의 재수술(1개월, 3개월, 6개월)을 진행합니다.

다음 변수는 시각 진통제 척도(VAS), 라티넨 테스트, 관절 균형(굴곡, 외전 및 외부 및 내부 회전), 환자 전체 개선 인상 척도(PGI-I), 전체 개선 인상 척도(CGI - GI)를 수집합니다.

연구 개요

상세 설명

어깨 통증은 성인에게 매우 흔한 건강 문제로, 8%는 어깨 석회화 건병증(CT)으로 인해 발생합니다. 이 병변의 진화 과정은 Bianchi Martinolli에 따라 초음파 모양으로 인해 I: 딱딱함, II: 반부드러움, III: 부드러움으로 분류될 수 있습니다.

50%의 경우, 운동요법 및 항염증제 복용과 같은 1차 치료를 통해 자연적으로 해결됩니다. 그러나 나머지 50%에서는 만성화되어 충격파(ESWT) 또는 초음파 유도 바보타주(US-PICT)와 같은 다른 치료법이 필요합니다.

시작 가설:

바르보타주를 치료로 받은 다양한 정도의 CT 환자는 1개월, 3개월, 6개월에 집단에서 치료로 ESWT를 받은 환자와 동일한 VAS 차이를 얻었습니다.

주요 목적:

  • 주요 목적은 Bianchi Martinolli 분류에 기초한 병변의 진행 단계에 따라 CT 환자에서 받은 치료, 바르보타주 또는 ESWT에 따른 1개월, 3개월 및 6개월의 VAS의 평균 차이를 비교하는 것입니다.

보조 목표:

  • 라틴 테스트, 관절 균형, PGI 및 CGI의 기능에 차이가 있는지 확인합니다.
  • 이러한 유형의 병리학에 대한 태도를 프로토콜화합니다.
  • 병원 자원의 활용을 선호합니다.

우리는 블록 무작위 전향적 실험적 종단 분석 블록 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이를 위해서는 30~60세 사이의 석회화건병증만으로 3개월 이상 만성 어깨통증이 있는 환자를 선정하게 된다.

수행된 프로토콜은 다음과 같습니다.

  1. 첫 번째 단계: 이 첫 번째 단계에서는 위에 명시된 기준에 따라 12개월 동안 환자를 수집합니다. 이 기간 동안 환자는 받을 수 있는 두 가지 가능한 치료법에 대해 설명을 받고 적절한 사전 동의서에 서명한 후 Bianchi Martinolli 분류에 따라 치료(ESWT 대 Barbotage)에 따라 그룹으로 분류됩니다: (I 또는 II) /III). 각 치료에 대한 결정은 초기 상담 참여 여부와 이전 환자가 하나 또는 다른 치료를 받았는지 여부에 따라 환자를 1:1 비율로 나누어 무작위로 이루어집니다.
  2. nd Phase: 이후 3번의 개정이 진행됩니다. 치료 종료 후 1개월, 3개월에 한 번, 치료 종료 후 6개월에 한 번.
  3. 3단계: 수집된 정보는 종합되어 SPSS V.21 프로그램에 입력되어 결과를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 30~60세 환자.
  • 3개월 이상 지속되는 불쾌감.
  • 석회화의 두 평면 모두에서 방사선 및 초음파 시각화.
  • 크기가 5밀리미터(mm)를 초과합니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
  • 통증의 또 다른 명백한 원인의 존재(관절 변성, 관절낭염, 회전근개 힘줄 파열...)
  • 이전에 barbotage 또는 충격파를 받았습니다.
  • 치료 금기 사항: 감염, 약물 알레르기, 암...

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: I형 석회화
Bianchi Martinoli 분류에 따른 유형 I 석회화
ESWT, 이는 3bar의 압력, 주파수 12Hz 및 3000회 충격으로 연속 모드에서 15mm 송신기를 사용하여 제공됩니다. 세션 수는 환자의 클리닉에 따라 4~8회이며 세션 사이에 5~10일의 휴식 시간이 있습니다.
다른 이름들:
  • ESWT

US-PICT는 1개의 세션으로 진행되며 다음 작업이 수행됩니다.

  • 먼저, 초음파 유도하에 코르티코스테로이드와 마취제(부피바카인 3ml)를 사용하여 견갑상 신경 차단술을 시행합니다.
  • 그런 다음 석회화에 5ml의 국소 리도카인과 사전 로드된 생리 식염수 용액을 초음파 유도 방식으로 침투시킵니다.
  • 마지막으로 초음파 유도 방식으로 칼슘을 추출하기 위해 생리 식염수를 사용하여 반복 흡입을 수행합니다.
다른 이름들:
  • US-PICT
활성 비교기: II/III형 석회화
Bianchi Martinoli 분류에 따른 유형 II/III 석회화
ESWT, 이는 3bar의 압력, 주파수 12Hz 및 3000회 충격으로 연속 모드에서 15mm 송신기를 사용하여 제공됩니다. 세션 수는 환자의 클리닉에 따라 4~8회이며 세션 사이에 5~10일의 휴식 시간이 있습니다.
다른 이름들:
  • ESWT

US-PICT는 1개의 세션으로 진행되며 다음 작업이 수행됩니다.

  • 먼저, 초음파 유도하에 코르티코스테로이드와 마취제(부피바카인 3ml)를 사용하여 견갑상 신경 차단술을 시행합니다.
  • 그런 다음 석회화에 5ml의 국소 리도카인과 사전 로드된 생리 식염수 용액을 초음파 유도 방식으로 침투시킵니다.
  • 마지막으로 초음파 유도 방식으로 칼슘을 추출하기 위해 생리 식염수를 사용하여 반복 흡입을 수행합니다.
다른 이름들:
  • US-PICT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각 진통 통증 척도(VAS)
기간: 6 개월
VAS는 초기 상담과 개입 후 1, 3, 6개월에 측정되며 검토 상담에서 각 해당 VAS 수준에 대해 새로운 변수 "VAS 차이"(DifVAS)가 생성됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라틴계 테스트
기간: 6 개월

라틴틴 테스트는 통증 평가에 널리 사용되는 도구입니다. 각 변수의 1, 3, 6개월에 초기. 여기에는 0에서 4까지 점수를 매기는 5개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.

1. 통증 강도. 2. 통증의 빈도. 3. 진통제 섭취. 4. 장애 정도. 5. 수면 시간.

6 개월
환자 전체 환자 개선 인상 척도(PGI-I)
기간: 6 개월
PGI-I는 환자에게 7점 리커트 척도에 따라 치료를 통해 얻은 완화를 분류하도록 요청하는 단일 질문으로 구성됩니다: "훨씬 좋아졌습니다"; "훨씬 낫다"; "조금 나아졌다"; "변경 없음"; "조금 더 나쁘다"; "훨씬 나쁜"; "훨씬 나쁜".
6 개월
글로벌 CGI - 글로벌 개선 규모의 GI 인상(CGI - GI)
기간: 6 개월
CGI-I(CGI-Improvement)에서는 의사가 환자의 초기 임상 상태를 현재 상태와 비교합니다. "프로젝트에 입원할 당시(투약 시작 전) 환자의 상태와 비교하여 이 환자의 상태는 : 1=치료 시작 이후 훨씬 나아짐, 3=최소 개선됨, 4=기준(치료 시작) 이후 변화 없음, 6=매우 악화됨 치료 시작합니다."
6 개월
어깨 관절 균형(ROM)
기간: 6 개월
각도계를 사용하여 굴곡, 외전 및 외부 및 내부 회전(°)을 측정했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Javier Muñoz Paz, Medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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