- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06528756
Calciying Tendinopathie van de Rotator Cuff: Barbotage versus schokgolven (BOTCH)
Het doel van dit blok gerandomiseerde prospectieve experimentele longitudinale analytische klinische studie is het vergelijken van de gemiddelde verschillen in VAS na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden, afhankelijk van de ontvangen behandeling, barbotomie of schokgolven, bij patiënten met calcificerende tendinopathieën, afhankelijk van de laesie. over de Bianchi Martinolli-classificatie, en om te weten of er variaties zijn in functionaliteit met de Latinen-test, joint balance, BGA en CGI.
Voor dit doel zullen patiënten tussen de 30 en 60 jaar oud worden geselecteerd, met chronische schouderpijn gedurende meer dan 3 maanden uitsluitend als gevolg van verkalkende tendinopathieën, die deze eerdere behandelingen niet hebben ondergaan.
De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is:
Verkrijgen patiënten met calcificerende tendinopathieën van de schouder, in verschillende gradaties, die als behandeling barbottage hebben gekregen, dezelfde VAS-verschillen na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden als patiënten die als behandeling schokgolven kregen in de populatie?
Patiënten worden in twee groepen ingedeeld volgens de Bianchi Martinolli-classificatie (I of II/III) en vervolgens in groepen opgenomen op basis van de ontvangen behandeling. De beslissing om met de ene of de andere therapie te behandelen wordt willekeurig 1:1 genomen, afhankelijk van de behandeling die aan de vorige patiënt is toegewezen. Na het einde van de therapie zullen een eerste consultatie en 3 revisies (1 maand, 3 maanden en 6 maanden) plaatsvinden.
De volgende variabelen zullen worden verzameld: Visuele analgetische schaal (VAS), Lattinen-test, gewrichtsbalansen (flexie, abductie en externe en interne rotatie), patiënt globale verbetering indrukschaal (PGI-I), globale verbetering indrukschaal (CGI - GI).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderpijn is een veel voorkomend gezondheidsprobleem onder volwassenen; 8% ervan is te wijten aan calcificerende tendinopathieën van de schouder (CT). Het evolutionaire proces van deze laesie kan volgens Bianchi Martinolli worden geclassificeerd als I: hard, II: halfzacht en III: zacht vanwege hun ultrasone uiterlijk.
In 50% van de gevallen verdwijnen de klachten spontaan bij eerstelijnsbehandelingen zoals kinesitherapie en het nemen van ontstekingsremmers. In de overige 50% worden ze echter chronisch, waardoor andere behandelingen nodig zijn, zoals schokgolven (ESWT) of echogeleide barbotage (US-PICT).
Uitgangshypothese:
Patiënten met CT, in verschillende gradaties, die barbottage als behandeling hebben gekregen, verkrijgen dezelfde VAS-verschillen na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden als patiënten die ESWT als behandeling in de populatie kregen.
Hoofddoel:
- Het hoofddoel is om de gemiddelde verschillen in VAS na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden te vergelijken, afhankelijk van de ontvangen behandeling, barbotage of ESWT bij patiënten met CT, volgens het evolutionaire stadium van de laesie, gebaseerd op de Bianchi Martinolli-classificatie.
Secundaire doelstellingen:
- Om te weten of er variaties zijn in functionaliteit met de Latinen-test, joint balance, PGI en CGI.
- Een houding ten opzichte van dit soort pathologie protocolleren.
- Om het gebruik van ziekenhuismiddelen te bevorderen.
Wij stellen voor om een blokgerandomiseerde prospectieve experimentele longitudinale analytische blokgerandomiseerde klinische studie uit te voeren. Voor dit doel zullen patiënten tussen de 30 en 60 jaar worden geselecteerd, met chronische schouderpijn gedurende meer dan 3 maanden die uitsluitend te wijten is aan verkalkende tendinopathieën.
Het uitgevoerde protocol was als volgt:
- e Fase: in deze eerste fase worden patiënten verzameld volgens de hierboven uiteengezette criteria gedurende een periode van 12 maanden. Gedurende deze tijd krijgen de patiënten uitleg over de twee mogelijke behandelingen die ze kunnen krijgen en na ondertekening van de juiste geïnformeerde toestemming worden ze verdeeld in groepen op basis van de behandeling (ESWT versus Barbotage), gestratificeerd volgens de Bianchi Martinolli-classificatie: (I of II /IIII). De beslissing voor elke behandeling wordt willekeurig genomen, waarbij de patiënten in een verhouding van 1:1 worden verdeeld op basis van het feit of zij het eerste consult bijwonen en de vorige patiënt de ene of de andere behandeling heeft gekregen.
- e Fase: Vervolgens worden er 3 revisies uitgevoerd. Eén op 1 maand, 3 maanden en nog één op 6 maanden na het einde van de therapie.
- derde fase: De verzamelde informatie wordt gesynthetiseerd en ingevoerd in het SPSS V.21-programma om resultaten te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 30 - 60 jaar.
- Omoalgie die langer dan 3 maanden aanhoudt.
- Radiografische en echografievisualisatie in beide verkalkingsvlakken.
- Maten > 5 millimeter (mm).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen.
- Aanwezigheid van een andere voor de hand liggende oorzaak van pijn (gewrichtsdegeneratie, capsulitis, peesscheuren in de rotator cuff...)
- Eerder ontvangen barbotage of schokgolven.
- Contra-indicatie van therapieën: infectie, allergieën voor medicijnen, kanker...
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Type I verkalkingen
Type I verkalkingen volgens de Bianchi Martinoli-classificatie
|
ESWT, deze worden gegeven met behulp van een 15 mm-zender in continue modus met een druk van 3 bar, frequentie 12 Hz en 3000 impacts.
Het aantal sessies zal tussen de 4 en 8 liggen, afhankelijk van de kliniek van de patiënt, met een pauze tussen de sessies van 5 tot 10 dagen.
Andere namen:
US-PICT wordt uitgevoerd met 1 sessie waarin de volgende acties worden uitgevoerd:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Type II/III verkalkingen
Type II/III verkalkingen volgens de Bianchi Martinoli-classificatie
|
ESWT, deze worden gegeven met behulp van een 15 mm-zender in continue modus met een druk van 3 bar, frequentie 12 Hz en 3000 impacts.
Het aantal sessies zal tussen de 4 en 8 liggen, afhankelijk van de kliniek van de patiënt, met een pauze tussen de sessies van 5 tot 10 dagen.
Andere namen:
US-PICT wordt uitgevoerd met 1 sessie waarin de volgende acties worden uitgevoerd:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele pijnstillende pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De VAS zal worden gemeten tijdens het eerste consult en 1, 3 en 6 maanden na de interventie en er zal een nieuwe variabele "VAS Difference" (DifVAS) worden aangemaakt voor elk corresponderend VAS-niveau in de reviewconsulten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latino test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Latineen-test is een veelgebruikt hulpmiddel voor pijnevaluatie. Initieel, op 1, 3 en 6 maanden van elke variabele. Het bevat vijf subschalen die scoren van 0 tot 4: 1. Pijnintensiteit. 2. Frequentie van pijn. 3. Consumptie van pijnstillers. 4. Mate van invaliditeit. 5. Uren slaap. |
6 maanden
|
|
Patiënt Global Patient Improvement Impression Scale (PGI-I)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PGI-I bestaat uit één enkele vraag waarbij de patiënt wordt gevraagd de door de behandeling verkregen verlichting te classificeren volgens een 7-punts Likert-schaal: "veel beter"; "veel beter"; "een beetje beter"; "geen verandering"; "een beetje erger"; "veel slechter"; "veel slechter".
|
6 maanden
|
|
Mondiale CGI - GI-indruk van de mondiale verbeteringsschaal (CGI - GI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij de CGI-Improvement (CGI-I) vergelijkt de arts de initiële klinische toestand van de patiënt met de huidige toestand: “Vergeleken met de toestand van de patiënt op het moment van opname in het project [vóór de start van de medicatie], is de toestand van deze patiënt : 1=veel beter sinds het begin van de behandeling; 2=veel verbeterd; 4=geen verandering sinds de start van de behandeling; start van de behandeling.”
|
6 maanden
|
|
Schoudergewrichtsbalansen (ROM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Flexie, abductie en externe en interne rotatie (º) gemeten met goniometer.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Muñoz Paz, Medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramon S, Espanol A, Yebra M, Morillas JM, Unzurrunzaga R, Freitag K, Gomez S, Aranzabal JR. [Current evidences in shockwave treatment. SETOC (Spanish Society of Shockwave Treatment) recommendations]. Rehabilitacion (Madr). 2021 Oct-Dec;55(4):291-300. doi: 10.1016/j.rh.2021.02.002. Epub 2021 Mar 17. Spanish.
- Harvie P, Pollard TC, Carr AJ. Calcific tendinitis: natural history and association with endocrine disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):169-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.007. Epub 2006 Dec 22.
- Ejnisman B, Andreoli CV, Monteiro GC, Pocchini Ade C, Cohen C, Tortato S, Franklin MM, Machado AB, Cohen M. CALCIFYING TENDINOPATHY: A LOCAL OR A SYSTEMIC CONDITION? Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;47(4):479-82. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30132-4. eCollection 2012 Jul-Aug.
- Chianca V, Albano D, Messina C, Midiri F, Mauri G, Aliprandi A, Catapano M, Pescatori LC, Monaco CG, Gitto S, Pisani Mainini A, Corazza A, Rapisarda S, Pozzi G, Barile A, Masciocchi C, Sconfienza LM. Rotator cuff calcific tendinopathy: from diagnosis to treatment. Acta Biomed. 2018 Jan 19;89(1-S):186-196. doi: 10.23750/abm.v89i1-S.7022.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Haake M, Maier M, Loew M, Wortler K, Lampe R, Seil R, Handle G, Gassel S, Rompe JD. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic calcifying tendonitis of the rotator cuff: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2573-80. doi: 10.1001/jama.290.19.2573.
- Sanchez Lite I, Toribio Calvo B, Osorio Aira S, Romera de Blas C, Andres Garcia N. Treatment of calcific tendinopathy of the rotator cuff with ultrasound-guided puncture and aspiration. Radiologia (Engl Ed). 2021 Aug 26:S0033-8338(21)00124-7. doi: 10.1016/j.rx.2021.07.005. Online ahead of print. English, Spanish.
- García A. Nicolás, Rosales L. Julio, Verdugo P. Marco Antonio. Tendinopatía cálcica: Etiopatogenia y evaluación por imágenes. Rev. chil. radiol. 2020 Jun; 26(2): 52-61.
- González-Escalada J. R., Camba A., Muriel C., Rodríguez M., Contreras D., Barutell C. de. Validación del índice de Lattinen para la evaluación del paciente con dolor crónico. Rev. Soc. Esp. 2012 Ago; 19(4): 181-188.
- Wu KT, Chou WY, Wang CJ, Chen CY, Ko JY, Chen PC, Cheng JH, Yang YJ. Efficacy of Extracorporeal Shockwave Therapy on Calcified and Noncalcified Shoulder Tendinosis: A Propensity Score Matched Analysis. Biomed Res Int. 2019 Mar 14;2019:2958251. doi: 10.1155/2019/2958251. eCollection 2019.
- Bianchi S, Martinoli C. Extremidad superior. In: Ecografia Musculoesquelética; Baert A.L, Knauth M, Sartor K, editores; MARBAN; 2011; pp 159-294.
- Berrigan W, Olufade O, Negron G, Easley K, Sussman WI. Calcific Tendinopathy of the Shoulder: A Retrospective Comparison of Traditional Barbotage Versus Percutaneous Ultrasonic Barbotage. Clin J Sport Med. 2022 Sep 1;32(5):458-466. doi: 10.1097/JSM.0000000000001039. Epub 2022 Apr 22.
- Louwerens JK, Sierevelt IN, van Noort A, van den Bekerom MP. Evidence for minimally invasive therapies in the management of chronic calcific tendinopathy of the rotator cuff: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1240-9. doi: 10.1016/j.jse.2014.02.002. Epub 2014 Apr 26.
- Kim YS, Lee HJ, Kim YV, Kong CG. Which method is more effective in treatment of calcific tendinitis in the shoulder? Prospective randomized comparison between ultrasound-guided needling and extracorporeal shock wave therapy. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1640-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.036. Epub 2014 Sep 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Artralgie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Schouder pijn
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Ultrasone therapie
- Diathermie
- Hyperthermie, geïnduceerd
- Extracorporale schokgolftherapie
Andere studie-ID-nummers
- BOTCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .