Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calciying Tendinopathie van de Rotator Cuff: Barbotage versus schokgolven (BOTCH)

18 juli 2026 bijgewerkt door: Javier Muñoz Paz, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Het doel van dit blok gerandomiseerde prospectieve experimentele longitudinale analytische klinische studie is het vergelijken van de gemiddelde verschillen in VAS na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden, afhankelijk van de ontvangen behandeling, barbotomie of schokgolven, bij patiënten met calcificerende tendinopathieën, afhankelijk van de laesie. over de Bianchi Martinolli-classificatie, en om te weten of er variaties zijn in functionaliteit met de Latinen-test, joint balance, BGA en CGI.

Voor dit doel zullen patiënten tussen de 30 en 60 jaar oud worden geselecteerd, met chronische schouderpijn gedurende meer dan 3 maanden uitsluitend als gevolg van verkalkende tendinopathieën, die deze eerdere behandelingen niet hebben ondergaan.

De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is:

Verkrijgen patiënten met calcificerende tendinopathieën van de schouder, in verschillende gradaties, die als behandeling barbottage hebben gekregen, dezelfde VAS-verschillen na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden als patiënten die als behandeling schokgolven kregen in de populatie?

Patiënten worden in twee groepen ingedeeld volgens de Bianchi Martinolli-classificatie (I of II/III) en vervolgens in groepen opgenomen op basis van de ontvangen behandeling. De beslissing om met de ene of de andere therapie te behandelen wordt willekeurig 1:1 genomen, afhankelijk van de behandeling die aan de vorige patiënt is toegewezen. Na het einde van de therapie zullen een eerste consultatie en 3 revisies (1 maand, 3 maanden en 6 maanden) plaatsvinden.

De volgende variabelen zullen worden verzameld: Visuele analgetische schaal (VAS), Lattinen-test, gewrichtsbalansen (flexie, abductie en externe en interne rotatie), patiënt globale verbetering indrukschaal (PGI-I), globale verbetering indrukschaal (CGI - GI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schouderpijn is een veel voorkomend gezondheidsprobleem onder volwassenen; 8% ervan is te wijten aan calcificerende tendinopathieën van de schouder (CT). Het evolutionaire proces van deze laesie kan volgens Bianchi Martinolli worden geclassificeerd als I: hard, II: halfzacht en III: zacht vanwege hun ultrasone uiterlijk.

In 50% van de gevallen verdwijnen de klachten spontaan bij eerstelijnsbehandelingen zoals kinesitherapie en het nemen van ontstekingsremmers. In de overige 50% worden ze echter chronisch, waardoor andere behandelingen nodig zijn, zoals schokgolven (ESWT) of echogeleide barbotage (US-PICT).

Uitgangshypothese:

Patiënten met CT, in verschillende gradaties, die barbottage als behandeling hebben gekregen, verkrijgen dezelfde VAS-verschillen na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden als patiënten die ESWT als behandeling in de populatie kregen.

Hoofddoel:

  • Het hoofddoel is om de gemiddelde verschillen in VAS na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden te vergelijken, afhankelijk van de ontvangen behandeling, barbotage of ESWT bij patiënten met CT, volgens het evolutionaire stadium van de laesie, gebaseerd op de Bianchi Martinolli-classificatie.

Secundaire doelstellingen:

  • Om te weten of er variaties zijn in functionaliteit met de Latinen-test, joint balance, PGI en CGI.
  • Een houding ten opzichte van dit soort pathologie protocolleren.
  • Om het gebruik van ziekenhuismiddelen te bevorderen.

Wij stellen voor om een ​​blokgerandomiseerde prospectieve experimentele longitudinale analytische blokgerandomiseerde klinische studie uit te voeren. Voor dit doel zullen patiënten tussen de 30 en 60 jaar worden geselecteerd, met chronische schouderpijn gedurende meer dan 3 maanden die uitsluitend te wijten is aan verkalkende tendinopathieën.

Het uitgevoerde protocol was als volgt:

  1. e Fase: in deze eerste fase worden patiënten verzameld volgens de hierboven uiteengezette criteria gedurende een periode van 12 maanden. Gedurende deze tijd krijgen de patiënten uitleg over de twee mogelijke behandelingen die ze kunnen krijgen en na ondertekening van de juiste geïnformeerde toestemming worden ze verdeeld in groepen op basis van de behandeling (ESWT versus Barbotage), gestratificeerd volgens de Bianchi Martinolli-classificatie: (I of II /IIII). De beslissing voor elke behandeling wordt willekeurig genomen, waarbij de patiënten in een verhouding van 1:1 worden verdeeld op basis van het feit of zij het eerste consult bijwonen en de vorige patiënt de ene of de andere behandeling heeft gekregen.
  2. e Fase: Vervolgens worden er 3 revisies uitgevoerd. Eén op 1 maand, 3 maanden en nog één op 6 maanden na het einde van de therapie.
  3. derde fase: De verzamelde informatie wordt gesynthetiseerd en ingevoerd in het SPSS V.21-programma om resultaten te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 30 - 60 jaar.
  • Omoalgie die langer dan 3 maanden aanhoudt.
  • Radiografische en echografievisualisatie in beide verkalkingsvlakken.
  • Maten > 5 millimeter (mm).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen.
  • Aanwezigheid van een andere voor de hand liggende oorzaak van pijn (gewrichtsdegeneratie, capsulitis, peesscheuren in de rotator cuff...)
  • Eerder ontvangen barbotage of schokgolven.
  • Contra-indicatie van therapieën: infectie, allergieën voor medicijnen, kanker...

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Type I verkalkingen
Type I verkalkingen volgens de Bianchi Martinoli-classificatie
ESWT, deze worden gegeven met behulp van een 15 mm-zender in continue modus met een druk van 3 bar, frequentie 12 Hz en 3000 impacts. Het aantal sessies zal tussen de 4 en 8 liggen, afhankelijk van de kliniek van de patiënt, met een pauze tussen de sessies van 5 tot 10 dagen.
Andere namen:
  • ESWT

US-PICT wordt uitgevoerd met 1 sessie waarin de volgende acties worden uitgevoerd:

  • Eerst wordt met behulp van een corticosteroïd en een verdovingsmiddel (3 ml bupivacaïne) echogeleid een suprascapulaire zenuwblokkade uitgevoerd.
  • De verkalking wordt vervolgens echogeleid geïnfiltreerd met 5 ml lokale lidocaïne en een vooraf geladen fysiologische zoutoplossing.
  • Ten slotte zullen herhaalde zuigingen met fysiologische zoutoplossing worden uitgevoerd om calcium op een echogeleide manier te extraheren.
Andere namen:
  • US-PICT
Actieve vergelijker: Type II/III verkalkingen
Type II/III verkalkingen volgens de Bianchi Martinoli-classificatie
ESWT, deze worden gegeven met behulp van een 15 mm-zender in continue modus met een druk van 3 bar, frequentie 12 Hz en 3000 impacts. Het aantal sessies zal tussen de 4 en 8 liggen, afhankelijk van de kliniek van de patiënt, met een pauze tussen de sessies van 5 tot 10 dagen.
Andere namen:
  • ESWT

US-PICT wordt uitgevoerd met 1 sessie waarin de volgende acties worden uitgevoerd:

  • Eerst wordt met behulp van een corticosteroïd en een verdovingsmiddel (3 ml bupivacaïne) echogeleid een suprascapulaire zenuwblokkade uitgevoerd.
  • De verkalking wordt vervolgens echogeleid geïnfiltreerd met 5 ml lokale lidocaïne en een vooraf geladen fysiologische zoutoplossing.
  • Ten slotte zullen herhaalde zuigingen met fysiologische zoutoplossing worden uitgevoerd om calcium op een echogeleide manier te extraheren.
Andere namen:
  • US-PICT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele pijnstillende pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De VAS zal worden gemeten tijdens het eerste consult en 1, 3 en 6 maanden na de interventie en er zal een nieuwe variabele "VAS Difference" (DifVAS) worden aangemaakt voor elk corresponderend VAS-niveau in de reviewconsulten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latino test
Tijdsspanne: 6 maanden

De Latineen-test is een veelgebruikt hulpmiddel voor pijnevaluatie. Initieel, op 1, 3 en 6 maanden van elke variabele. Het bevat vijf subschalen die scoren van 0 tot 4:

1. Pijnintensiteit. 2. Frequentie van pijn. 3. Consumptie van pijnstillers. 4. Mate van invaliditeit. 5. Uren slaap.

6 maanden
Patiënt Global Patient Improvement Impression Scale (PGI-I)
Tijdsspanne: 6 maanden
De PGI-I bestaat uit één enkele vraag waarbij de patiënt wordt gevraagd de door de behandeling verkregen verlichting te classificeren volgens een 7-punts Likert-schaal: "veel beter"; "veel beter"; "een beetje beter"; "geen verandering"; "een beetje erger"; "veel slechter"; "veel slechter".
6 maanden
Mondiale CGI - GI-indruk van de mondiale verbeteringsschaal (CGI - GI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij de CGI-Improvement (CGI-I) vergelijkt de arts de initiële klinische toestand van de patiënt met de huidige toestand: “Vergeleken met de toestand van de patiënt op het moment van opname in het project [vóór de start van de medicatie], is de toestand van deze patiënt : 1=veel beter sinds het begin van de behandeling; 2=veel verbeterd; 4=geen verandering sinds de start van de behandeling; start van de behandeling.”
6 maanden
Schoudergewrichtsbalansen (ROM)
Tijdsspanne: 6 maanden
Flexie, abductie en externe en interne rotatie (º) gemeten met goniometer.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Muñoz Paz, Medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren