Kiertäjämansetin kalkkiutuva tendinopatia: Barbotage vs Shock Waves (BOTCH)
Tämän lohkon satunnaistetun prospektiivisen kokeellisen pitkittäisanalyyttisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata VAS:n keskimääräisiä eroja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla riippuen hoidosta, barbotomiasta tai shokkiaalloista potilailla, joilla on kalkkeutuvia tendinopatioita leesion mukaan. Bianchi Martinolli -luokituksessa sekä tietää, onko Latinen-testin, niveltasapainon, SMM:n ja CGI:n toiminnassa eroja.
Tähän tarkoitukseen valitaan 30–60-vuotiaat potilaat, joilla on vain kalkkeutuvista tendinopatioista johtuvia kroonisia olkapääkipuja yli 3 kuukautta ja jotka eivät ole saaneet näitä aikaisempia hoitoja.
Pääkysymys, johon vastataan, on:
Saavatko potilaat, joilla on eriasteisia olkapään kalkkeutuvia tendinopatioita ja jotka ovat saaneet hoitona barbottagea, samat VAS-erot 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kuin potilailla, jotka saivat hoitona shokkiaaltoja?
Potilaat lajitellaan kahteen haaraan Bianchi Martinolli -luokituksen (I tai II/III) mukaan ja sisällytetään myöhemmin ryhmiin saadun hoidon mukaan. Päätös hoitaa jommallakummalla hoidolla satunnaisesti 1:1 riippuen edelliselle potilaalle määrätystä hoidosta. Ensimmäinen konsultaatio ja 3 tarkistusta (1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta) suoritetaan hoidon päättymisen jälkeen.
Seuraavat muuttujat kerätään: Visuaalinen analgeettinen asteikko (VAS), Lattinen-testi, niveltasapainot (fleksioon, abduktio ja ulkoinen ja sisäinen rotaatio), potilaan globaaliparannusvaikutelmaasteikko (PGI-I), globaali parannusvaikutelmaasteikko (CGI - GI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hartiakipu on hyvin yleinen terveysongelma aikuisten keskuudessa, ja se johtuu 8 %:sta olkapään kalkkeutuvista tendinopatioista (CT). Tämän vaurion evoluutioprosessi voidaan luokitella Bianchi Martinollin mukaan luokkiin I: kova, II: puolipehmeä ja III: pehmeä niiden ultraääniluotannon vuoksi.
50 prosentissa tapauksista ne häviävät spontaanisti ensilinjan hoidoilla, kuten kinesiterapialla ja tulehduskipulääkkeillä. Kuitenkin lopuilla 50 %:lla niistä tulee kroonisia, ja ne vaativat muita hoitomuotoja, kuten shokkiaaltoja (ESWT) tai ultraääniohjattua barbotaasia (US-PICT).
Lähtöhypoteesi:
Potilaat, joilla on eriasteisia TT:tä ja jotka ovat saaneet Barbottagea hoitona, saavat samat VAS-erot 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kuin potilaat, jotka saivat ESWT:tä hoitona väestössä.
Päätavoite:
- Päätavoitteena on verrata keskimääräisiä eroja VAS:ssa 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla saadun hoidon, barbotaasi- tai ESWT-potilaiden TT-potilailla leesion evoluutiovaiheen mukaan Bianchi Martinolli -luokituksen perusteella.
Toissijaiset tavoitteet:
- Saadaksesi selville, onko Latinen-testin, niveltasapainon, PGI:n ja CGI:n toiminnassa eroja.
- Protokoloida asenne tämän tyyppistä patologiaa kohtaan.
- Suosittelemaan sairaalaresurssien käyttöä.
Ehdotamme lohkosatunnaistetun prospektiivisen kokeellisen pitkittäisanalyyttisen lohkon satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista. Tähän tarkoitukseen valitaan 30-60-vuotiaat potilaat, joilla on vain kalkkeutuvista tendinopatioista johtuva krooninen olkapääkipu yli 3 kuukautta.
Suoritettu protokolla oli seuraava:
- st Vaihe: tässä ensimmäisessä vaiheessa potilaat kerätään edellä esitettyjen kriteerien mukaisesti 12 kuukauden ajan. Tänä aikana potilaille selitetään kaksi mahdollista hoidettavaa hoitoa ja asianmukaisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen heidät jaetaan ryhmiin hoidon mukaan (ESWT vs Barbotage) jaetaan Bianchi Martinolli -luokituksen mukaan: (I tai II /III). Päätös kustakin hoidosta tehdään satunnaisesti jakamalla potilaat suhteeseen 1:1 sen mukaan, ovatko he osallistumassa alkukonsultaatioon ja onko edellinen potilas saanut jompaakumpaa hoitoa.
- nd vaihe: Myöhemmin suoritetaan 3 versiota. Yksi 1 kuukauden, 3 kuukauden ja toinen 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
- rd Phase: Kerätyt tiedot syntetisoidaan ja syötetään SPSS V.21 -ohjelmaan tulosten saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-60-vuotiaat potilaat.
- Omoalgia, joka kestää yli 3 kuukautta.
- Radiografinen ja ultraäänivisualisointi molemmissa kalkkeutuman tasoissa.
- Koot > 5 millimetriä (mm).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
- Toisen ilmeisen kivun syyn esiintyminen (nivelen rappeuma, kapseliitti, rotaattorimansetin jänteen repeämä...)
- Aiemmin saanut barbotaasi- tai shokkiaaltoja.
- Hoitojen vasta-aiheet: infektiot, allergiat lääkeaineille, syöpä...
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tyypin I kalkkeutumat
Tyypin I kalkkeutumat Bianchi Martinoli -luokituksen mukaan
|
ESWT, nämä annetaan 15 mm:n lähettimellä jatkuvassa tilassa paineella 3 bar, taajuudella 12Hz ja 3000 iskua.
Hoitokertojen määrä on 4-8 potilaan klinikan mukaan ja hoitokertojen välillä on 5-10 päivän tauko.
Muut nimet:
US-PICT suoritetaan yhdellä istunnolla, jossa suoritetaan seuraavat toimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tyypin II/III kalkkeutumat
Tyypin II/III kalkkeutumat Bianchi Martinoli -luokituksen mukaan
|
ESWT, nämä annetaan 15 mm:n lähettimellä jatkuvassa tilassa paineella 3 bar, taajuudella 12Hz ja 3000 iskua.
Hoitokertojen määrä on 4-8 potilaan klinikan mukaan ja hoitokertojen välillä on 5-10 päivän tauko.
Muut nimet:
US-PICT suoritetaan yhdellä istunnolla, jossa suoritetaan seuraavat toimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analgeettinen kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS mitataan ensimmäisessä kuulemisessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, ja uusi muuttuja "VAS Difference" (DifVAS) luodaan jokaiselle vastaavalle VAS-tasolle tarkistusneuvotteluissa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latinalainen testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Latineen-testi on laajalti käytetty työkalu kivun arvioinnissa. Ensimmäinen, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kustakin muuttujasta. Se sisältää viisi alaasteikkoa, jotka saavat pisteet 0-4: 1. Kivun voimakkuus. 2. Kivun esiintymistiheys. 3. Kipulääkkeiden kulutus. 4. Vammaisuuden aste. 5. Unitunnit. |
6 kuukautta
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen potilaiden parannusvaikutelmaasteikko (PGI-I)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PGI-I koostuu yhdestä kysymyksestä, jossa potilasta pyydetään luokittelemaan hoidolla saavutettu helpotus 7-pisteen Likert-asteikon mukaan: "paljon parempi"; "paljon parempi"; "hieman parempi"; "ei muutosta"; "hieman huonompi"; "paljon pahempi"; "paljon pahempi".
|
6 kuukautta
|
|
Globaali CGI – GI Impression of Global Improvement Scale (CGI – GI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CGI-Improvement (CGI-I), lääkäri vertaa potilaan alkuperäistä kliinistä tilaa tämänhetkiseen tilaan: "Verrattuna potilaan tilaan ottaessa projektiin [ennen lääkityksen aloittamista], tämän potilaan tila on 1 = parantunut huomattavasti 4 = ei muutosta lähtötilanteen jälkeen 6 = paljon huonompi; hoidon aloitus."
|
6 kuukautta
|
|
Olkanivelten tasapainot (ROM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taivutus, abduktio ja ulkoinen ja sisäinen kierto (º) mitattuna goniometrillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Muñoz Paz, Medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramon S, Espanol A, Yebra M, Morillas JM, Unzurrunzaga R, Freitag K, Gomez S, Aranzabal JR. [Current evidences in shockwave treatment. SETOC (Spanish Society of Shockwave Treatment) recommendations]. Rehabilitacion (Madr). 2021 Oct-Dec;55(4):291-300. doi: 10.1016/j.rh.2021.02.002. Epub 2021 Mar 17. Spanish.
- Harvie P, Pollard TC, Carr AJ. Calcific tendinitis: natural history and association with endocrine disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):169-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.007. Epub 2006 Dec 22.
- Ejnisman B, Andreoli CV, Monteiro GC, Pocchini Ade C, Cohen C, Tortato S, Franklin MM, Machado AB, Cohen M. CALCIFYING TENDINOPATHY: A LOCAL OR A SYSTEMIC CONDITION? Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;47(4):479-82. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30132-4. eCollection 2012 Jul-Aug.
- Chianca V, Albano D, Messina C, Midiri F, Mauri G, Aliprandi A, Catapano M, Pescatori LC, Monaco CG, Gitto S, Pisani Mainini A, Corazza A, Rapisarda S, Pozzi G, Barile A, Masciocchi C, Sconfienza LM. Rotator cuff calcific tendinopathy: from diagnosis to treatment. Acta Biomed. 2018 Jan 19;89(1-S):186-196. doi: 10.23750/abm.v89i1-S.7022.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Haake M, Maier M, Loew M, Wortler K, Lampe R, Seil R, Handle G, Gassel S, Rompe JD. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic calcifying tendonitis of the rotator cuff: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2573-80. doi: 10.1001/jama.290.19.2573.
- Sanchez Lite I, Toribio Calvo B, Osorio Aira S, Romera de Blas C, Andres Garcia N. Treatment of calcific tendinopathy of the rotator cuff with ultrasound-guided puncture and aspiration. Radiologia (Engl Ed). 2021 Aug 26:S0033-8338(21)00124-7. doi: 10.1016/j.rx.2021.07.005. Online ahead of print. English, Spanish.
- García A. Nicolás, Rosales L. Julio, Verdugo P. Marco Antonio. Tendinopatía cálcica: Etiopatogenia y evaluación por imágenes. Rev. chil. radiol. 2020 Jun; 26(2): 52-61.
- González-Escalada J. R., Camba A., Muriel C., Rodríguez M., Contreras D., Barutell C. de. Validación del índice de Lattinen para la evaluación del paciente con dolor crónico. Rev. Soc. Esp. 2012 Ago; 19(4): 181-188.
- Wu KT, Chou WY, Wang CJ, Chen CY, Ko JY, Chen PC, Cheng JH, Yang YJ. Efficacy of Extracorporeal Shockwave Therapy on Calcified and Noncalcified Shoulder Tendinosis: A Propensity Score Matched Analysis. Biomed Res Int. 2019 Mar 14;2019:2958251. doi: 10.1155/2019/2958251. eCollection 2019.
- Bianchi S, Martinoli C. Extremidad superior. In: Ecografia Musculoesquelética; Baert A.L, Knauth M, Sartor K, editores; MARBAN; 2011; pp 159-294.
- Berrigan W, Olufade O, Negron G, Easley K, Sussman WI. Calcific Tendinopathy of the Shoulder: A Retrospective Comparison of Traditional Barbotage Versus Percutaneous Ultrasonic Barbotage. Clin J Sport Med. 2022 Sep 1;32(5):458-466. doi: 10.1097/JSM.0000000000001039. Epub 2022 Apr 22.
- Louwerens JK, Sierevelt IN, van Noort A, van den Bekerom MP. Evidence for minimally invasive therapies in the management of chronic calcific tendinopathy of the rotator cuff: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1240-9. doi: 10.1016/j.jse.2014.02.002. Epub 2014 Apr 26.
- Kim YS, Lee HJ, Kim YV, Kong CG. Which method is more effective in treatment of calcific tendinitis in the shoulder? Prospective randomized comparison between ultrasound-guided needling and extracorporeal shock wave therapy. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1640-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.036. Epub 2014 Sep 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOTCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .