- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06528756
Кальциирующая тендинопатия ротаторной манжеты: барботаж против ударных волн (BOTCH)
Целью этого блочного рандомизированного проспективного экспериментального продольного аналитического клинического исследования является сравнение средних различий по ВАШ через 1, 3 и 6 месяцев в зависимости от полученного лечения (барботомии или ударных волн) у пациентов с кальцифицирующими тендинопатиями в зависимости от поражения. по классификации Бьянки Мартинолли, а также узнать, есть ли различия в функциональности с тестом Latinen, суставным балансом, PGI и CGI.
С этой целью будут отобраны пациенты в возрасте от 30 до 60 лет с хронической болью в плече в течение более 3 месяцев, вызванной только кальцифицирующими тендинопатиями, которые не получали эти предыдущие методы лечения.
Главный вопрос, на который нужно ответить:
Получают ли пациенты с кальцифицирующими тендинопатиями плеча различной степени тяжести, получившие в качестве лечения барботаж, те же различия по ВАШ через 1, 3 и 6 месяцев, что и пациенты, получавшие в качестве лечения ударные волны в популяции?
Пациенты будут разделены на две группы в соответствии с классификацией Бьянки Мартинолли (I или II/III) и впоследствии включены в группы в соответствии с полученным лечением. Решение о лечении той или иной терапией будет приниматься случайным образом 1:1, в зависимости от лечения, назначенного предыдущему пациенту. После окончания терапии будут проведены первоначальная консультация и 3 повторения (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев).
Будут собраны следующие переменные: визуальная шкала аналгезии (ВАШ), тест Латтинена, баланс суставов (сгибание, отведение, наружная и внутренняя ротация), шкала общего впечатления пациента (PGI-I), шкала общего впечатления улучшения (CGI - GI).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в плече — очень распространенная проблема со здоровьем среди взрослых: в 8% случаев она связана с кальцифицирующими тендинопатиями плеча (КТ). Эволюционный процесс этого поражения можно классифицировать по Бьянки Мартинолли как I: твердый, II: полумягкий и III: мягкий из-за их ультразвукового проявления.
В 50% случаев при лечении первой линии, таком как кинезитерапия и прием противовоспалительных средств, они разрешаются спонтанно. Однако у оставшихся 50% они становятся хроническими, требуя других методов лечения, таких как ударно-волновая терапия (ЭУВТ) или барботаж под ультразвуковым контролем (УЗ-ПИКТ).
Исходная гипотеза:
Пациенты с КТ в различной степени, получившие в качестве лечения барботаж, получают те же различия по ВАШ через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев, что и пациенты, получавшие ЭУВТ в качестве лечения в популяции.
Главная цель:
- Основная цель - сравнить средние различия ВАШ через 1, 3 и 6 месяцев в зависимости от полученного лечения, барботажа или ЭУВТ у пациентов с КТ в соответствии с эволюционной стадией поражения на основе классификации Bianchi Martinolli.
Второстепенные цели:
- Чтобы узнать, есть ли различия в функциональности теста Latinen, совместного баланса, PGI и CGI.
- Протоколировать отношение к данному виду патологии.
- Способствовать использованию больничных ресурсов.
Мы предлагаем провести блочное рандомизированное проспективное экспериментальное продольное аналитическое блочное рандомизированное клиническое исследование. С этой целью будут отобраны пациенты в возрасте от 30 до 60 лет с хронической болью в плече в течение более 3 месяцев, вызванной только кальцифицирующими тендинопатиями.
Протокол проведения был следующим:
- й этап: на этом первом этапе пациенты будут отбираться в соответствии с критериями, изложенными выше, в течение 12 месяцев. В течение этого времени пациентам объяснят два возможных метода лечения, и после подписания соответствующего информированного согласия они будут разделены на группы в соответствии с лечением (ЭУВТ или Барботаж), стратифицируя в соответствии с классификацией Бьянки Мартинолли: (I или II /IIII). Решение по каждому лечению будет приниматься случайным образом: пациенты будут разделены в соотношении 1:1 в зависимости от того, присутствовали ли они на первичной консультации и предыдущий пациент получал то или иное лечение.
- Второй этап: Впоследствии будут выполнены 3 пересмотра. Один через 1 месяц, 3 месяца и еще один через 6 месяцев после окончания терапии.
- Третий этап: Собранная информация будет синтезирована и введена в программу SPSS V.21 для получения результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 30 – 60 лет.
- Омоалгия длительностью более 3 месяцев.
- Рентгенологическая и ультразвуковая визуализация в обеих плоскостях кальцификации.
- Размеры > 5 миллиметров (мм).
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения.
- Наличие другой очевидной причины боли (дегенерация сустава, капсулит, разрыв сухожилия вращательной манжеты...)
- Ранее получали барботаж или ударные волны.
- Противопоказания к терапии: инфекции, аллергия на лекарства, рак...
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кальцификации I типа
Кальцификации I типа по классификации Бьянки Мартиноли.
|
ЭУВТ будет проводиться с использованием передатчика диаметром 15 мм в непрерывном режиме с давлением 3 бар, частотой 12 Гц и 3000 ударов.
Количество сеансов составит от 4 до 8 в зависимости от клиники пациента с перерывом между сеансами от 5 до 10 дней.
Другие имена:
US-PICT будет проводиться за один сеанс, в ходе которого будут выполнены следующие действия:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кальцификации типа II/III
Кальцификации типа II/III по классификации Бьянки Мартиноли.
|
ЭУВТ будет проводиться с использованием передатчика диаметром 15 мм в непрерывном режиме с давлением 3 бар, частотой 12 Гц и 3000 ударов.
Количество сеансов составит от 4 до 8 в зависимости от клиники пациента с перерывом между сеансами от 5 до 10 дней.
Другие имена:
US-PICT будет проводиться за один сеанс, в ходе которого будут выполнены следующие действия:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная шкала анальгетической боли (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВАШ будет измеряться во время первичной консультации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства, а новая переменная «Разница ВАШ» (DifVAS) будет создана для каждого соответствующего уровня ВАШ на обзорных консультациях.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латинский тест
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Латинский тест – широко используемый инструмент для оценки боли. Начальный, через 1, 3 и 6 месяцев каждой переменной. Он содержит пять субшкал с оценкой от 0 до 4: 1. Интенсивность боли. 2. Частота боли. 3. Прием обезболивающих. 4. Степень инвалидности. 5. Часы сна. |
6 месяцев
|
|
Глобальная шкала улучшения впечатлений пациентов (PGI-I)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PGI-I состоит из одного вопроса, в котором пациента просят классифицировать облегчение, полученное в результате лечения, по 7-балльной шкале Лайкерта: «намного лучше»; "намного лучше"; "немного лучше"; "без изменений"; «немного хуже»; "намного хуже"; "намного хуже".
|
6 месяцев
|
|
Глобальный CGI – GI-изображение по шкале глобального улучшения (CGI – GI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В программе CGI-Improvement (CGI-I) врач сравнивает исходное клиническое состояние пациента с текущим состоянием: «По сравнению с состоянием пациента на момент поступления в проект [до начала лечения] состояние этого пациента : 1 = значительно лучше с начала лечения; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимальное улучшение; 4 = никаких изменений с начала лечения; 6 = значительно хуже с момента начала лечения; начало лечения».
|
6 месяцев
|
|
Балансы плечевых суставов (ROM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сгибание, отведение, а также внешняя и внутренняя ротация (°) измеряются гониометром.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Javier Muñoz Paz, Medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ramon S, Espanol A, Yebra M, Morillas JM, Unzurrunzaga R, Freitag K, Gomez S, Aranzabal JR. [Current evidences in shockwave treatment. SETOC (Spanish Society of Shockwave Treatment) recommendations]. Rehabilitacion (Madr). 2021 Oct-Dec;55(4):291-300. doi: 10.1016/j.rh.2021.02.002. Epub 2021 Mar 17. Spanish.
- Harvie P, Pollard TC, Carr AJ. Calcific tendinitis: natural history and association with endocrine disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):169-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.007. Epub 2006 Dec 22.
- Ejnisman B, Andreoli CV, Monteiro GC, Pocchini Ade C, Cohen C, Tortato S, Franklin MM, Machado AB, Cohen M. CALCIFYING TENDINOPATHY: A LOCAL OR A SYSTEMIC CONDITION? Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;47(4):479-82. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30132-4. eCollection 2012 Jul-Aug.
- Chianca V, Albano D, Messina C, Midiri F, Mauri G, Aliprandi A, Catapano M, Pescatori LC, Monaco CG, Gitto S, Pisani Mainini A, Corazza A, Rapisarda S, Pozzi G, Barile A, Masciocchi C, Sconfienza LM. Rotator cuff calcific tendinopathy: from diagnosis to treatment. Acta Biomed. 2018 Jan 19;89(1-S):186-196. doi: 10.23750/abm.v89i1-S.7022.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Haake M, Maier M, Loew M, Wortler K, Lampe R, Seil R, Handle G, Gassel S, Rompe JD. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic calcifying tendonitis of the rotator cuff: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2573-80. doi: 10.1001/jama.290.19.2573.
- Sanchez Lite I, Toribio Calvo B, Osorio Aira S, Romera de Blas C, Andres Garcia N. Treatment of calcific tendinopathy of the rotator cuff with ultrasound-guided puncture and aspiration. Radiologia (Engl Ed). 2021 Aug 26:S0033-8338(21)00124-7. doi: 10.1016/j.rx.2021.07.005. Online ahead of print. English, Spanish.
- García A. Nicolás, Rosales L. Julio, Verdugo P. Marco Antonio. Tendinopatía cálcica: Etiopatogenia y evaluación por imágenes. Rev. chil. radiol. 2020 Jun; 26(2): 52-61.
- González-Escalada J. R., Camba A., Muriel C., Rodríguez M., Contreras D., Barutell C. de. Validación del índice de Lattinen para la evaluación del paciente con dolor crónico. Rev. Soc. Esp. 2012 Ago; 19(4): 181-188.
- Wu KT, Chou WY, Wang CJ, Chen CY, Ko JY, Chen PC, Cheng JH, Yang YJ. Efficacy of Extracorporeal Shockwave Therapy on Calcified and Noncalcified Shoulder Tendinosis: A Propensity Score Matched Analysis. Biomed Res Int. 2019 Mar 14;2019:2958251. doi: 10.1155/2019/2958251. eCollection 2019.
- Bianchi S, Martinoli C. Extremidad superior. In: Ecografia Musculoesquelética; Baert A.L, Knauth M, Sartor K, editores; MARBAN; 2011; pp 159-294.
- Berrigan W, Olufade O, Negron G, Easley K, Sussman WI. Calcific Tendinopathy of the Shoulder: A Retrospective Comparison of Traditional Barbotage Versus Percutaneous Ultrasonic Barbotage. Clin J Sport Med. 2022 Sep 1;32(5):458-466. doi: 10.1097/JSM.0000000000001039. Epub 2022 Apr 22.
- Louwerens JK, Sierevelt IN, van Noort A, van den Bekerom MP. Evidence for minimally invasive therapies in the management of chronic calcific tendinopathy of the rotator cuff: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1240-9. doi: 10.1016/j.jse.2014.02.002. Epub 2014 Apr 26.
- Kim YS, Lee HJ, Kim YV, Kong CG. Which method is more effective in treatment of calcific tendinitis in the shoulder? Prospective randomized comparison between ultrasound-guided needling and extracorporeal shock wave therapy. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1640-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.036. Epub 2014 Sep 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Артралгия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль в плече
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Ультразвуковая терапия
- Диатермия
- Гипертермия, индуцированная
- Экстракорпоральная терапия шоковой волны
Другие идентификационные номера исследования
- BOTCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .