Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кальциирующая тендинопатия ротаторной манжеты: барботаж против ударных волн (BOTCH)

18 июля 2026 г. обновлено: Javier Muñoz Paz, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Целью этого блочного рандомизированного проспективного экспериментального продольного аналитического клинического исследования является сравнение средних различий по ВАШ через 1, 3 и 6 месяцев в зависимости от полученного лечения (барботомии или ударных волн) у пациентов с кальцифицирующими тендинопатиями в зависимости от поражения. по классификации Бьянки Мартинолли, а также узнать, есть ли различия в функциональности с тестом Latinen, суставным балансом, PGI и CGI.

С этой целью будут отобраны пациенты в возрасте от 30 до 60 лет с хронической болью в плече в течение более 3 месяцев, вызванной только кальцифицирующими тендинопатиями, которые не получали эти предыдущие методы лечения.

Главный вопрос, на который нужно ответить:

Получают ли пациенты с кальцифицирующими тендинопатиями плеча различной степени тяжести, получившие в качестве лечения барботаж, те же различия по ВАШ через 1, 3 и 6 месяцев, что и пациенты, получавшие в качестве лечения ударные волны в популяции?

Пациенты будут разделены на две группы в соответствии с классификацией Бьянки Мартинолли (I или II/III) и впоследствии включены в группы в соответствии с полученным лечением. Решение о лечении той или иной терапией будет приниматься случайным образом 1:1, в зависимости от лечения, назначенного предыдущему пациенту. После окончания терапии будут проведены первоначальная консультация и 3 повторения (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев).

Будут собраны следующие переменные: визуальная шкала аналгезии (ВАШ), тест Латтинена, баланс суставов (сгибание, отведение, наружная и внутренняя ротация), шкала общего впечатления пациента (PGI-I), шкала общего впечатления улучшения (CGI - GI).

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в плече — очень распространенная проблема со здоровьем среди взрослых: в 8% случаев она связана с кальцифицирующими тендинопатиями плеча (КТ). Эволюционный процесс этого поражения можно классифицировать по Бьянки Мартинолли как I: твердый, II: полумягкий и III: мягкий из-за их ультразвукового проявления.

В 50% случаев при лечении первой линии, таком как кинезитерапия и прием противовоспалительных средств, они разрешаются спонтанно. Однако у оставшихся 50% они становятся хроническими, требуя других методов лечения, таких как ударно-волновая терапия (ЭУВТ) или барботаж под ультразвуковым контролем (УЗ-ПИКТ).

Исходная гипотеза:

Пациенты с КТ в различной степени, получившие в качестве лечения барботаж, получают те же различия по ВАШ через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев, что и пациенты, получавшие ЭУВТ в качестве лечения в популяции.

Главная цель:

  • Основная цель - сравнить средние различия ВАШ через 1, 3 и 6 месяцев в зависимости от полученного лечения, барботажа или ЭУВТ у пациентов с КТ в соответствии с эволюционной стадией поражения на основе классификации Bianchi Martinolli.

Второстепенные цели:

  • Чтобы узнать, есть ли различия в функциональности теста Latinen, совместного баланса, PGI и CGI.
  • Протоколировать отношение к данному виду патологии.
  • Способствовать использованию больничных ресурсов.

Мы предлагаем провести блочное рандомизированное проспективное экспериментальное продольное аналитическое блочное рандомизированное клиническое исследование. С этой целью будут отобраны пациенты в возрасте от 30 до 60 лет с хронической болью в плече в течение более 3 месяцев, вызванной только кальцифицирующими тендинопатиями.

Протокол проведения был следующим:

  1. й этап: на этом первом этапе пациенты будут отбираться в соответствии с критериями, изложенными выше, в течение 12 месяцев. В течение этого времени пациентам объяснят два возможных метода лечения, и после подписания соответствующего информированного согласия они будут разделены на группы в соответствии с лечением (ЭУВТ или Барботаж), стратифицируя в соответствии с классификацией Бьянки Мартинолли: (I или II /IIII). Решение по каждому лечению будет приниматься случайным образом: пациенты будут разделены в соотношении 1:1 в зависимости от того, присутствовали ли они на первичной консультации и предыдущий пациент получал то или иное лечение.
  2. Второй этап: Впоследствии будут выполнены 3 пересмотра. Один через 1 месяц, 3 месяца и еще один через 6 месяцев после окончания терапии.
  3. Третий этап: Собранная информация будет синтезирована и введена в программу SPSS V.21 для получения результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 30 – 60 лет.
  • Омоалгия длительностью более 3 месяцев.
  • Рентгенологическая и ультразвуковая визуализация в обеих плоскостях кальцификации.
  • Размеры > 5 миллиметров (мм).

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям включения.
  • Наличие другой очевидной причины боли (дегенерация сустава, капсулит, разрыв сухожилия вращательной манжеты...)
  • Ранее получали барботаж или ударные волны.
  • Противопоказания к терапии: инфекции, аллергия на лекарства, рак...

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кальцификации I типа
Кальцификации I типа по классификации Бьянки Мартиноли.
ЭУВТ будет проводиться с использованием передатчика диаметром 15 мм в непрерывном режиме с давлением 3 бар, частотой 12 Гц и 3000 ударов. Количество сеансов составит от 4 до 8 в зависимости от клиники пациента с перерывом между сеансами от 5 до 10 дней.
Другие имена:
  • ЭУВТ

US-PICT будет проводиться за один сеанс, в ходе которого будут выполнены следующие действия:

  • Сначала под контролем УЗИ будет выполнена блокада надлопаточного нерва кортикостероидом и анестетиком (3 мл бупивакаина).
  • Затем кальцификация будет пропитана 5 мл местного лидокаина и предварительно загруженным физиологическим раствором под контролем ультразвука.
  • Наконец, будут выполнены повторные отсасывания физиологического раствора для извлечения кальция под контролем ультразвука.
Другие имена:
  • США-ПИКТ
Активный компаратор: Кальцификации типа II/III
Кальцификации типа II/III по классификации Бьянки Мартиноли.
ЭУВТ будет проводиться с использованием передатчика диаметром 15 мм в непрерывном режиме с давлением 3 бар, частотой 12 Гц и 3000 ударов. Количество сеансов составит от 4 до 8 в зависимости от клиники пациента с перерывом между сеансами от 5 до 10 дней.
Другие имена:
  • ЭУВТ

US-PICT будет проводиться за один сеанс, в ходе которого будут выполнены следующие действия:

  • Сначала под контролем УЗИ будет выполнена блокада надлопаточного нерва кортикостероидом и анестетиком (3 мл бупивакаина).
  • Затем кальцификация будет пропитана 5 мл местного лидокаина и предварительно загруженным физиологическим раствором под контролем ультразвука.
  • Наконец, будут выполнены повторные отсасывания физиологического раствора для извлечения кальция под контролем ультразвука.
Другие имена:
  • США-ПИКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная шкала анальгетической боли (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
ВАШ будет измеряться во время первичной консультации, а также через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства, а новая переменная «Разница ВАШ» (DifVAS) будет создана для каждого соответствующего уровня ВАШ на обзорных консультациях.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латинский тест
Временное ограничение: 6 месяцев

Латинский тест – широко используемый инструмент для оценки боли. Начальный, через 1, 3 и 6 месяцев каждой переменной. Он содержит пять субшкал с оценкой от 0 до 4:

1. Интенсивность боли. 2. Частота боли. 3. Прием обезболивающих. 4. Степень инвалидности. 5. Часы сна.

6 месяцев
Глобальная шкала улучшения впечатлений пациентов (PGI-I)
Временное ограничение: 6 месяцев
PGI-I состоит из одного вопроса, в котором пациента просят классифицировать облегчение, полученное в результате лечения, по 7-балльной шкале Лайкерта: «намного лучше»; "намного лучше"; "немного лучше"; "без изменений"; «немного хуже»; "намного хуже"; "намного хуже".
6 месяцев
Глобальный CGI – GI-изображение по шкале глобального улучшения (CGI – GI)
Временное ограничение: 6 месяцев
В программе CGI-Improvement (CGI-I) врач сравнивает исходное клиническое состояние пациента с текущим состоянием: «По сравнению с состоянием пациента на момент поступления в проект [до начала лечения] состояние этого пациента : 1 = значительно лучше с начала лечения; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимальное улучшение; 4 = никаких изменений с начала лечения; 6 = значительно хуже с момента начала лечения; начало лечения».
6 месяцев
Балансы плечевых суставов (ROM)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сгибание, отведение, а также внешняя и внутренняя ротация (°) измеряются гониометром.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Javier Muñoz Paz, Medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться