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Tendinopatia calcificante della cuffia dei rotatori: Barbotage Vs Onde d'Urto (BOTCH)

18 luglio 2026 aggiornato da: Javier Muñoz Paz, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

L'obiettivo di questo studio clinico analitico longitudinale sperimentale prospettico randomizzato a blocchi è quello di confrontare le differenze medie nella VAS a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi a seconda del trattamento ricevuto, barbotomia o onde d'urto, in pazienti con tendinopatie calcificanti in base alla lesione basata sulla classificazione Bianchi Martinolli, nonché per sapere se ci sono variazioni di funzionalità con il test latino, equilibrio congiunto, IGP e CGI.

A questo scopo verranno selezionati pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni, con dolore cronico alla spalla da più di 3 mesi dovuto solo a tendinopatie calcificanti che non hanno ricevuto questi precedenti trattamenti.

La domanda principale a cui rispondere è:

I pazienti con tendinopatie calcificanti della spalla, nei suoi diversi gradi, che hanno ricevuto come trattamento il barbottage, ottengono le stesse differenze VAS a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dei pazienti che hanno ricevuto come trattamento le onde d'urto nella popolazione?

I pazienti verranno suddivisi in due bracci secondo la classificazione Bianchi Martinolli (I o II/III) e successivamente inseriti in gruppi in base al trattamento ricevuto. La decisione se trattare con l'una o l'altra terapia verrà presa in modo casuale 1:1, a seconda del trattamento assegnato al paziente precedente. Dopo la fine della terapia verranno eseguite una consultazione iniziale e 3 revisioni (1 mese, 3 mesi e 6 mesi).

Verranno raccolte le seguenti variabili: Scala analgesica visiva (VAS), test di Lattinen, equilibri articolari (flessione, abduzione e rotazione esterna ed interna), scala delle impressioni di miglioramento globale del paziente (PGI-I), scala delle impressioni di miglioramento globale (CGI - GI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla è un problema di salute molto comune tra gli adulti, essendo l'8% dovuto a tendinopatie calcificanti della spalla (CT). Il processo evolutivo di queste lesioni può essere classificato secondo Bianchi Martinolli in I: dura, II: semimolle e III: molle per il loro aspetto ecografico.

Nel 50% dei casi, con trattamenti di prima linea come la kinesiterapia e l'assunzione di antinfiammatori, si risolvono spontaneamente. Tuttavia, nel restante 50% diventano cronici, richiedendo altre linee di trattamento come le onde d'urto (ESWT) o il barbotaggio ecoguidato (US-PICT).

Ipotesi di partenza:

I pazienti con CT, nei suoi diversi gradi, che hanno ricevuto il barbottage come trattamento, ottengono le stesse differenze VAS a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dei pazienti che hanno ricevuto ESWT come trattamento nella popolazione.

Obiettivo principale:

  • L'obiettivo principale è confrontare le differenze medie nella VAS a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi a seconda del trattamento ricevuto, barbotage o ESWT in pazienti con CT a seconda dello stadio evolutivo della lesione basato sulla classificazione Bianchi Martinolli.

Obiettivi secondari:

  • Per sapere se ci sono variazioni di funzionalità con il test latino, equilibrio congiunto, IGP e CGI.
  • Protocollare un atteggiamento verso questo tipo di patologia.
  • Favorire l’utilizzo delle risorse ospedaliere.

Proponiamo di condurre uno studio clinico randomizzato a blocchi longitudinali sperimentali prospettici randomizzati a blocchi. A questo scopo verranno selezionati pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni, con dolore cronico alla spalla da più di 3 mesi dovuto esclusivamente a tendinopatie calcificanti.

Il protocollo effettuato è stato il seguente:

  1. I Fase: in questa prima fase i pazienti verranno raccolti secondo i criteri sopra esposti per un periodo di 12 mesi. Durante questo tempo, ai pazienti verranno illustrati i due possibili trattamenti a cui sottoporsi e, dopo aver firmato l'apposito consenso informato, verranno divisi in gruppi in base al trattamento (ESWT vs Barbotage) stratificando secondo la classificazione Bianchi Martinolli: (I o II /IIII). La decisione per ciascun trattamento verrà presa in modo casuale, dividendo i pazienti in rapporto 1:1 a seconda che abbiano partecipato alla visita iniziale e che il paziente precedente abbia ricevuto l'uno o l'altro trattamento.
  2. Seconda Fase: Successivamente verranno effettuate 3 revisioni. Uno a 1 mese, 3 mesi e un altro a 6 mesi dalla fine della terapia.
  3. III Fase: Le informazioni raccolte verranno sintetizzate e inserite nel programma SPSS V.21 per ottenere i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni.
  • Omoalgia che dura più di 3 mesi.
  • Visualizzazione radiografica ed ecografica in entrambi i piani di calcificazione.
  • Dimensioni > 5 millimetri (mm).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.
  • Presenza di un'altra causa evidente di dolore (degenerazione articolare, capsulite, rottura del tendine della cuffia dei rotatori...)
  • Barbotaggio o onde d'urto precedentemente ricevuti.
  • Controindicazione delle terapie: infezioni, allergie ai farmaci, cancro...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Calcificazioni di tipo I
Calcificazioni di tipo I secondo la classificazione Bianchi Martinoli
ESWT, questi verranno forniti utilizzando un trasmettitore da 15 mm in modalità continua con pressione a 3 bar, frequenza 12Hz e 3000 impatti. Il numero di sessioni sarà compreso tra 4 e 8 a seconda della clinica del paziente con una pausa tra le sessioni da 5 a 10 giorni.
Altri nomi:
  • ESWT

L'US-PICT si effettuerà con 1 sessione in cui verranno svolte le seguenti azioni:

  • Innanzitutto, verrà eseguito un blocco del nervo soprascapolare con un corticosteroide e un anestetico (3 ml di bupivacaina) in modo ecoguidato.
  • La calcificazione verrà poi infiltrata con 5 ml di lidocaina locale e soluzione salina fisiologica precaricata in modo ecoguidato.
  • Verranno infine effettuate ripetute aspirazioni con soluzione salina fisiologica per estrarre il calcio in modo ecoguidato.
Altri nomi:
  • US-PICT
Comparatore attivo: Calcificazioni di tipo II/III
Calcificazioni di tipo II/III secondo la classificazione Bianchi Martinoli
ESWT, questi verranno forniti utilizzando un trasmettitore da 15 mm in modalità continua con pressione a 3 bar, frequenza 12Hz e 3000 impatti. Il numero di sessioni sarà compreso tra 4 e 8 a seconda della clinica del paziente con una pausa tra le sessioni da 5 a 10 giorni.
Altri nomi:
  • ESWT

L'US-PICT si effettuerà con 1 sessione in cui verranno svolte le seguenti azioni:

  • Innanzitutto, verrà eseguito un blocco del nervo soprascapolare con un corticosteroide e un anestetico (3 ml di bupivacaina) in modo ecoguidato.
  • La calcificazione verrà poi infiltrata con 5 ml di lidocaina locale e soluzione salina fisiologica precaricata in modo ecoguidato.
  • Verranno infine effettuate ripetute aspirazioni con soluzione salina fisiologica per estrarre il calcio in modo ecoguidato.
Altri nomi:
  • US-PICT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analgesico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La VAS verrà misurata nella consultazione iniziale e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento e verrà creata una nuova variabile "Differenza VAS" (DifVAS) per ciascun livello VAS corrispondente nelle consultazioni di revisione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di Latina
Lasso di tempo: 6 mesi

Il test di Latineen è uno strumento ampiamente utilizzato per la valutazione del dolore. Iniziale, a 1, 3 e 6 mesi di ciascuna variabile. Contiene cinque sottoscale con punteggio da 0 a 4:

1. Intensità del dolore. 2. Frequenza del dolore. 3. Consumo di antidolorifici. 4. Grado di invalidità. 5. Ore di sonno.

6 mesi
Patient Global Patient Improvement Impression Scale (PGI-I)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PGI-I è composto da un'unica domanda che chiede al paziente di classificare il sollievo ottenuto con il trattamento secondo una scala Likert a 7 punti: “molto meglio”; "molto meglio"; "un po 'meglio"; "nessun cambiamento"; "un po' peggio"; "molto peggio"; "molto peggio".
6 mesi
CGI globale - Impressione GI della scala di miglioramento globale (CGI - GI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Nel miglioramento CGI (CGI-I), il medico confronta la condizione clinica iniziale del paziente con la condizione attuale: "Rispetto alla condizione del paziente al momento dell'ammissione al progetto [prima dell'inizio della terapia], la condizione di questo paziente è : 1=molto meglio dall'inizio del trattamento; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al basale (dall'inizio del trattamento); inizio del trattamento."
6 mesi
Equilibri articolari della spalla (ROM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Flessione, abduzione e rotazione esterna ed interna (º) misurate con goniometro.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Muñoz Paz, Medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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