- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06528756
Verkalkende Tendinopathie der Rotatorenmanschette: Barbotage vs. Stoßwellen (BOTCH)
Das Ziel dieser blockrandomisierten, prospektiven, experimentellen, longitudinalen, analytischen klinischen Studie besteht darin, die mittleren Unterschiede im VAS nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten zu vergleichen, abhängig von der erhaltenen Behandlung, Barbotomie oder Stoßwellen, bei Patienten mit verkalkenden Tendinopathien entsprechend der zugrunde liegenden Läsion zur Bianchi-Martinolli-Klassifizierung sowie um zu wissen, ob es Unterschiede in der Funktionalität beim Latinen-Test, dem Gelenkgleichgewicht, der g.g.A. und der CGI gibt.
Zu diesem Zweck werden Patienten im Alter zwischen 30 und 60 Jahren ausgewählt, die seit mehr als 3 Monaten an chronischen Schulterschmerzen leiden, die ausschließlich auf verkalkende Tendinopathien zurückzuführen sind und diese vorherigen Behandlungen nicht erhalten haben.
Die Hauptfrage, die es zu beantworten gilt, lautet:
Erhalten Patienten mit kalzifizierenden Tendinopathien der Schulter in unterschiedlichem Ausmaß, die als Behandlung Barbottage erhalten haben, die gleichen VAS-Unterschiede nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten wie Patienten, die als Behandlung Stoßwellen in der Bevölkerung erhalten haben?
Die Patienten werden gemäß der Bianchi Martinolli-Klassifikation (I oder II/III) in zwei Arme eingeteilt und anschließend entsprechend der erhaltenen Behandlung in Gruppen eingeteilt. Die Entscheidung, mit der einen oder anderen Therapie zu behandeln, wird 1:1 zufällig getroffen, abhängig von der Behandlung, die dem vorherigen Patienten zugewiesen wurde. Nach Abschluss der Therapie werden ein Erstgespräch und 3 Revisionen (1 Monat, 3 Monate und 6 Monate) durchgeführt.
Die folgenden Variablen werden erfasst: Visuelle Analgetikaskala (VAS), Lattinen-Test, Gelenkgleichgewichte (Beugung, Abduktion sowie Außen- und Innenrotation), Skala für den globalen Verbesserungseindruck des Patienten (PGI-I), Skala für den globalen Verbesserungseindruck (CGI – GI).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schulterschmerzen sind ein sehr häufiges Gesundheitsproblem bei Erwachsenen und sind zu 8 % auf verkalkende Tendinopathien der Schulter (CT) zurückzuführen. Der Evolutionsprozess dieser Läsion kann nach Bianchi Martinolli aufgrund ihres Ultraschallbildes in I: hart, II: halbweich und III: weich eingeteilt werden.
In 50 % der Fälle klingen sie bei Erstbehandlungen wie Bewegungstherapie und der Einnahme von Entzündungshemmern spontan ab. Bei den restlichen 50 % werden sie jedoch chronisch und erfordern andere Behandlungsmethoden wie Stoßwellen (ESWT) oder ultraschallgesteuerte Barbotage (US-PICT).
Ausgangshypothese:
Patienten mit CT in unterschiedlichen Ausprägungen, die Barbottage als Behandlung erhalten haben, weisen die gleichen VAS-Unterschiede nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten auf wie Patienten, die in der Population eine ESWT als Behandlung erhalten haben.
Hauptziel:
- Das Hauptziel besteht darin, die mittleren Unterschiede im VAS nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten zu vergleichen, je nach erhaltener Behandlung, Barbotage oder ESWT bei Patienten mit CT entsprechend dem Entwicklungsstadium der Läsion basierend auf der Bianchi-Martinolli-Klassifikation.
Sekundäre Ziele:
- Um herauszufinden, ob es Unterschiede in der Funktionalität beim Latinen-Test, dem Gelenkgleichgewicht, der g.g.A. und der CGI gibt.
- Protokollierung einer Haltung gegenüber dieser Art von Pathologie.
- Den Einsatz von Krankenhausressourcen begünstigen.
Wir schlagen vor, eine blockrandomisierte prospektive experimentelle longitudinale analytische blockrandomisierte klinische Studie durchzuführen. Zu diesem Zweck werden Patienten im Alter zwischen 30 und 60 Jahren ausgewählt, die seit mehr als 3 Monaten an chronischen Schulterschmerzen leiden, die ausschließlich auf kalzifizierende Tendinopathien zurückzuführen sind.
Das durchgeführte Protokoll war wie folgt:
- 1. Phase: In dieser ersten Phase werden die Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten gemäß den oben genannten Kriterien gesammelt. Während dieser Zeit werden den Patienten die beiden möglichen Behandlungen erklärt und nach Unterzeichnung der entsprechenden Einverständniserklärung werden sie je nach Behandlung in Gruppen eingeteilt (ESWT vs. Barbotage) und nach der Bianchi Martinolli-Klassifikation geschichtet: (I oder II). /III). Die Entscheidung für jede Behandlung wird nach dem Zufallsprinzip getroffen, wobei die Patienten im Verhältnis 1:1 danach aufgeteilt werden, ob sie an der Erstkonsultation teilnehmen und der vorherige Patient die eine oder andere Behandlung erhalten hat.
- 2. Phase: Anschließend werden 3 Revisionen durchgeführt. Eine 1 Monat, 3 Monate und eine weitere 6 Monate nach Ende der Therapie.
- Dritte Phase: Die gesammelten Informationen werden synthetisiert und in das SPSS V.21-Programm eingegeben, um Ergebnisse zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 30 – 60 Jahren.
- Omoalgie, die länger als 3 Monate anhält.
- Röntgen- und Ultraschallvisualisierung in beiden Verkalkungsebenen.
- Größen > 5 Millimeter (mm).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
- Vorliegen einer anderen offensichtlichen Schmerzursache (Gelenkdegeneration, Kapsulitis, Rotatorenmanschettensehnenriss...)
- Zuvor Barbotage oder Stoßwellen erhalten.
- Kontraindikationen für Therapien: Infektionen, Allergien gegen Medikamente, Krebs...
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Verkalkungen vom Typ I
Verkalkungen vom Typ I nach der Bianchi-Martinoli-Klassifikation
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ESWT, diese werden mit einem 15-mm-Sender im Dauermodus mit einem Druck von 3 bar, einer Frequenz von 12 Hz und 3000 Stößen verabreicht.
Die Anzahl der Sitzungen liegt je nach Klinik des Patienten zwischen 4 und 8, mit einer Pause zwischen den Sitzungen von 5 bis 10 Tagen.
Andere Namen:
US-PICT wird mit einer Sitzung durchgeführt, in der die folgenden Aktionen durchgeführt werden:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verkalkungen vom Typ II/III
Verkalkungen vom Typ II/III gemäß der Bianchi-Martinoli-Klassifikation
|
ESWT, diese werden mit einem 15-mm-Sender im Dauermodus mit einem Druck von 3 bar, einer Frequenz von 12 Hz und 3000 Stößen verabreicht.
Die Anzahl der Sitzungen liegt je nach Klinik des Patienten zwischen 4 und 8, mit einer Pause zwischen den Sitzungen von 5 bis 10 Tagen.
Andere Namen:
US-PICT wird mit einer Sitzung durchgeführt, in der die folgenden Aktionen durchgeführt werden:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle analgetische Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das VAS wird in der Erstkonsultation sowie 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff gemessen und in den Überprüfungskonsultationen wird für jede entsprechende VAS-Stufe eine neue Variable „VAS-Differenz“ (DifVAS) erstellt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Latineen-Test
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Latineen-Test ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzbeurteilung. Anfänglich, nach 1, 3 und 6 Monaten jeder Variablen. Es enthält fünf Subskalen mit Werten von 0 bis 4: 1. Schmerzintensität. 2. Häufigkeit der Schmerzen. 3. Einnahme von Schmerzmitteln. 4. Grad der Behinderung. 5. Stunden Schlaf. |
6 Monate
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Patient Global Patient Improvement Impression Scale (PGI-I)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das PGI-I besteht aus einer einzigen Frage, die den Patienten auffordert, die durch die Behandlung erzielte Linderung anhand einer 7-stufigen Likert-Skala einzustufen: „viel besser“; "viel besser"; "ein bisschen besser"; "Keine Änderung"; „etwas schlimmer“; "viel schlimmer"; "viel schlimmer".
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6 Monate
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Globaler CGI-GI-Eindruck der globalen Verbesserungsskala (CGI-GI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Beim CGI-Improvement (CGI-I) vergleicht der Arzt den klinischen Ausgangszustand des Patienten mit dem aktuellen Zustand: „Verglichen mit dem Zustand des Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Projekt [vor Beginn der Medikation] ist der Zustand dieses Patienten.“ : 1 = viel besser seit Beginn der Behandlung; 3 = minimale Verbesserung seit Beginn der Behandlung; Beginn der Behandlung.“
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6 Monate
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Schultergelenksbalancen (ROM)
Zeitfenster: 6 Monate
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Flexion, Abduktion sowie Außen- und Innenrotation (º) gemessen mit Goniometer.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Muñoz Paz, Medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Harvie P, Pollard TC, Carr AJ. Calcific tendinitis: natural history and association with endocrine disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):169-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.007. Epub 2006 Dec 22.
- Ejnisman B, Andreoli CV, Monteiro GC, Pocchini Ade C, Cohen C, Tortato S, Franklin MM, Machado AB, Cohen M. CALCIFYING TENDINOPATHY: A LOCAL OR A SYSTEMIC CONDITION? Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;47(4):479-82. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30132-4. eCollection 2012 Jul-Aug.
- Chianca V, Albano D, Messina C, Midiri F, Mauri G, Aliprandi A, Catapano M, Pescatori LC, Monaco CG, Gitto S, Pisani Mainini A, Corazza A, Rapisarda S, Pozzi G, Barile A, Masciocchi C, Sconfienza LM. Rotator cuff calcific tendinopathy: from diagnosis to treatment. Acta Biomed. 2018 Jan 19;89(1-S):186-196. doi: 10.23750/abm.v89i1-S.7022.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Haake M, Maier M, Loew M, Wortler K, Lampe R, Seil R, Handle G, Gassel S, Rompe JD. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic calcifying tendonitis of the rotator cuff: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2573-80. doi: 10.1001/jama.290.19.2573.
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- Kim YS, Lee HJ, Kim YV, Kong CG. Which method is more effective in treatment of calcific tendinitis in the shoulder? Prospective randomized comparison between ultrasound-guided needling and extracorporeal shock wave therapy. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1640-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.036. Epub 2014 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Extrakorporale Schockwellen -Therapie
Andere Studien-ID-Nummern
- BOTCH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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