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Verkalkende Tendinopathie der Rotatorenmanschette: Barbotage vs. Stoßwellen (BOTCH)

18. Juli 2026 aktualisiert von: Javier Muñoz Paz, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Das Ziel dieser blockrandomisierten, prospektiven, experimentellen, longitudinalen, analytischen klinischen Studie besteht darin, die mittleren Unterschiede im VAS nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten zu vergleichen, abhängig von der erhaltenen Behandlung, Barbotomie oder Stoßwellen, bei Patienten mit verkalkenden Tendinopathien entsprechend der zugrunde liegenden Läsion zur Bianchi-Martinolli-Klassifizierung sowie um zu wissen, ob es Unterschiede in der Funktionalität beim Latinen-Test, dem Gelenkgleichgewicht, der g.g.A. und der CGI gibt.

Zu diesem Zweck werden Patienten im Alter zwischen 30 und 60 Jahren ausgewählt, die seit mehr als 3 Monaten an chronischen Schulterschmerzen leiden, die ausschließlich auf verkalkende Tendinopathien zurückzuführen sind und diese vorherigen Behandlungen nicht erhalten haben.

Die Hauptfrage, die es zu beantworten gilt, lautet:

Erhalten Patienten mit kalzifizierenden Tendinopathien der Schulter in unterschiedlichem Ausmaß, die als Behandlung Barbottage erhalten haben, die gleichen VAS-Unterschiede nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten wie Patienten, die als Behandlung Stoßwellen in der Bevölkerung erhalten haben?

Die Patienten werden gemäß der Bianchi Martinolli-Klassifikation (I oder II/III) in zwei Arme eingeteilt und anschließend entsprechend der erhaltenen Behandlung in Gruppen eingeteilt. Die Entscheidung, mit der einen oder anderen Therapie zu behandeln, wird 1:1 zufällig getroffen, abhängig von der Behandlung, die dem vorherigen Patienten zugewiesen wurde. Nach Abschluss der Therapie werden ein Erstgespräch und 3 Revisionen (1 Monat, 3 Monate und 6 Monate) durchgeführt.

Die folgenden Variablen werden erfasst: Visuelle Analgetikaskala (VAS), Lattinen-Test, Gelenkgleichgewichte (Beugung, Abduktion sowie Außen- und Innenrotation), Skala für den globalen Verbesserungseindruck des Patienten (PGI-I), Skala für den globalen Verbesserungseindruck (CGI – GI).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schulterschmerzen sind ein sehr häufiges Gesundheitsproblem bei Erwachsenen und sind zu 8 % auf verkalkende Tendinopathien der Schulter (CT) zurückzuführen. Der Evolutionsprozess dieser Läsion kann nach Bianchi Martinolli aufgrund ihres Ultraschallbildes in I: hart, II: halbweich und III: weich eingeteilt werden.

In 50 % der Fälle klingen sie bei Erstbehandlungen wie Bewegungstherapie und der Einnahme von Entzündungshemmern spontan ab. Bei den restlichen 50 % werden sie jedoch chronisch und erfordern andere Behandlungsmethoden wie Stoßwellen (ESWT) oder ultraschallgesteuerte Barbotage (US-PICT).

Ausgangshypothese:

Patienten mit CT in unterschiedlichen Ausprägungen, die Barbottage als Behandlung erhalten haben, weisen die gleichen VAS-Unterschiede nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten auf wie Patienten, die in der Population eine ESWT als Behandlung erhalten haben.

Hauptziel:

  • Das Hauptziel besteht darin, die mittleren Unterschiede im VAS nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten zu vergleichen, je nach erhaltener Behandlung, Barbotage oder ESWT bei Patienten mit CT entsprechend dem Entwicklungsstadium der Läsion basierend auf der Bianchi-Martinolli-Klassifikation.

Sekundäre Ziele:

  • Um herauszufinden, ob es Unterschiede in der Funktionalität beim Latinen-Test, dem Gelenkgleichgewicht, der g.g.A. und der CGI gibt.
  • Protokollierung einer Haltung gegenüber dieser Art von Pathologie.
  • Den Einsatz von Krankenhausressourcen begünstigen.

Wir schlagen vor, eine blockrandomisierte prospektive experimentelle longitudinale analytische blockrandomisierte klinische Studie durchzuführen. Zu diesem Zweck werden Patienten im Alter zwischen 30 und 60 Jahren ausgewählt, die seit mehr als 3 Monaten an chronischen Schulterschmerzen leiden, die ausschließlich auf kalzifizierende Tendinopathien zurückzuführen sind.

Das durchgeführte Protokoll war wie folgt:

  1. 1. Phase: In dieser ersten Phase werden die Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten gemäß den oben genannten Kriterien gesammelt. Während dieser Zeit werden den Patienten die beiden möglichen Behandlungen erklärt und nach Unterzeichnung der entsprechenden Einverständniserklärung werden sie je nach Behandlung in Gruppen eingeteilt (ESWT vs. Barbotage) und nach der Bianchi Martinolli-Klassifikation geschichtet: (I oder II). /III). Die Entscheidung für jede Behandlung wird nach dem Zufallsprinzip getroffen, wobei die Patienten im Verhältnis 1:1 danach aufgeteilt werden, ob sie an der Erstkonsultation teilnehmen und der vorherige Patient die eine oder andere Behandlung erhalten hat.
  2. 2. Phase: Anschließend werden 3 Revisionen durchgeführt. Eine 1 Monat, 3 Monate und eine weitere 6 Monate nach Ende der Therapie.
  3. Dritte Phase: Die gesammelten Informationen werden synthetisiert und in das SPSS V.21-Programm eingegeben, um Ergebnisse zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 30 – 60 Jahren.
  • Omoalgie, die länger als 3 Monate anhält.
  • Röntgen- und Ultraschallvisualisierung in beiden Verkalkungsebenen.
  • Größen > 5 Millimeter (mm).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Vorliegen einer anderen offensichtlichen Schmerzursache (Gelenkdegeneration, Kapsulitis, Rotatorenmanschettensehnenriss...)
  • Zuvor Barbotage oder Stoßwellen erhalten.
  • Kontraindikationen für Therapien: Infektionen, Allergien gegen Medikamente, Krebs...

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verkalkungen vom Typ I
Verkalkungen vom Typ I nach der Bianchi-Martinoli-Klassifikation
ESWT, diese werden mit einem 15-mm-Sender im Dauermodus mit einem Druck von 3 bar, einer Frequenz von 12 Hz und 3000 Stößen verabreicht. Die Anzahl der Sitzungen liegt je nach Klinik des Patienten zwischen 4 und 8, mit einer Pause zwischen den Sitzungen von 5 bis 10 Tagen.
Andere Namen:
  • ESWT

US-PICT wird mit einer Sitzung durchgeführt, in der die folgenden Aktionen durchgeführt werden:

  • Zunächst wird eine suprascapulare Nervenblockade mit einem Kortikosteroid und Anästhetikum (3 ml Bupivacain) ultraschallgesteuert durchgeführt.
  • Anschließend wird die Verkalkung mit 5 ml lokalem Lidocain und vorbeladener physiologischer Kochsalzlösung ultraschallgesteuert infiltriert.
  • Abschließend erfolgt eine wiederholte Absaugung mit physiologischer Kochsalzlösung, um ultraschallgesteuert Kalzium zu extrahieren.
Andere Namen:
  • US-BILD
Aktiver Komparator: Verkalkungen vom Typ II/III
Verkalkungen vom Typ II/III gemäß der Bianchi-Martinoli-Klassifikation
ESWT, diese werden mit einem 15-mm-Sender im Dauermodus mit einem Druck von 3 bar, einer Frequenz von 12 Hz und 3000 Stößen verabreicht. Die Anzahl der Sitzungen liegt je nach Klinik des Patienten zwischen 4 und 8, mit einer Pause zwischen den Sitzungen von 5 bis 10 Tagen.
Andere Namen:
  • ESWT

US-PICT wird mit einer Sitzung durchgeführt, in der die folgenden Aktionen durchgeführt werden:

  • Zunächst wird eine suprascapulare Nervenblockade mit einem Kortikosteroid und Anästhetikum (3 ml Bupivacain) ultraschallgesteuert durchgeführt.
  • Anschließend wird die Verkalkung mit 5 ml lokalem Lidocain und vorbeladener physiologischer Kochsalzlösung ultraschallgesteuert infiltriert.
  • Abschließend erfolgt eine wiederholte Absaugung mit physiologischer Kochsalzlösung, um ultraschallgesteuert Kalzium zu extrahieren.
Andere Namen:
  • US-BILD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analgetische Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das VAS wird in der Erstkonsultation sowie 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff gemessen und in den Überprüfungskonsultationen wird für jede entsprechende VAS-Stufe eine neue Variable „VAS-Differenz“ (DifVAS) erstellt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latineen-Test
Zeitfenster: 6 Monate

Der Latineen-Test ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzbeurteilung. Anfänglich, nach 1, 3 und 6 Monaten jeder Variablen. Es enthält fünf Subskalen mit Werten von 0 bis 4:

1. Schmerzintensität. 2. Häufigkeit der Schmerzen. 3. Einnahme von Schmerzmitteln. 4. Grad der Behinderung. 5. Stunden Schlaf.

6 Monate
Patient Global Patient Improvement Impression Scale (PGI-I)
Zeitfenster: 6 Monate
Das PGI-I besteht aus einer einzigen Frage, die den Patienten auffordert, die durch die Behandlung erzielte Linderung anhand einer 7-stufigen Likert-Skala einzustufen: „viel besser“; "viel besser"; "ein bisschen besser"; "Keine Änderung"; „etwas schlimmer“; "viel schlimmer"; "viel schlimmer".
6 Monate
Globaler CGI-GI-Eindruck der globalen Verbesserungsskala (CGI-GI)
Zeitfenster: 6 Monate
Beim CGI-Improvement (CGI-I) vergleicht der Arzt den klinischen Ausgangszustand des Patienten mit dem aktuellen Zustand: „Verglichen mit dem Zustand des Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Projekt [vor Beginn der Medikation] ist der Zustand dieses Patienten.“ : 1 = viel besser seit Beginn der Behandlung; 3 = minimale Verbesserung seit Beginn der Behandlung; Beginn der Behandlung.“
6 Monate
Schultergelenksbalancen (ROM)
Zeitfenster: 6 Monate
Flexion, Abduktion sowie Außen- und Innenrotation (º) gemessen mit Goniometer.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Muñoz Paz, Medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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