Wapniejąca tendinopatia stożka rotatorów: barbotaż kontra fale uderzeniowe (BOTCH)
Celem tego blokowego, randomizowanego, prospektywnego, podłużnego analitycznego badania klinicznego jest porównanie średnich różnic w VAS po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach, w zależności od otrzymanego leczenia, barbotomii lub fal uderzeniowych, u pacjentów z tendinopatiami zwapniającymi w zależności od zmiany chorobowej na klasyfikacji Bianchi Martinolli, a także aby dowiedzieć się, czy istnieją różnice w funkcjonalności w przypadku testu łacińskiego, równowagi stawów, PGI i CGI.
W tym celu zostaną wybrani pacjenci w wieku od 30 do 60 lat, z przewlekłym bólem barku trwającym dłużej niż 3 miesiące, spowodowanym wyłącznie tendinopatiami zwapniającymi, którzy nie otrzymali wcześniej takiego leczenia.
Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:
Czy pacjenci z zwapniającymi tendinopatiami barku o różnym stopniu nasilenia, którzy otrzymali w ramach leczenia barbottage, uzyskują takie same różnice w skali VAS po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach, jak pacjenci, którzy otrzymali fale uderzeniowe w populacji?
Pacjenci zostaną podzieleni na dwa ramiona zgodnie z klasyfikacją Bianchi Martinolli (I lub II/III), a następnie podzieleni na grupy w zależności od otrzymanego leczenia. Decyzja o leczeniu jedną lub drugą terapią zostanie podjęta losowo w stosunku 1:1, w zależności od leczenia przypisanego poprzedniemu pacjentowi. Po zakończeniu terapii przeprowadzona zostanie wstępna konsultacja oraz 3 rewizje (1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Zbierane będą następujące zmienne: Wizualna skala przeciwbólowa (VAS), test Lattinena, równowaga stawów (zgięcie, odwiedzenie oraz rotacja zewnętrzna i wewnętrzna), skala wrażenia globalnej poprawy pacjenta (PGI-I), skala wrażenia globalnej poprawy (CGI - GI).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból barku jest bardzo częstym problemem zdrowotnym wśród dorosłych. W 8% przypadków jest on spowodowany zwapniającymi tendinopatiami barku (CT). Proces ewolucyjny tej zmiany można sklasyfikować według Bianchi Martinolli jako I: twardy, II: półmiękki i III: miękki ze względu na ich ultrasonograficzny wygląd.
W 50% przypadków, po zastosowaniu leczenia pierwszego rzutu, jakim jest kinezyterapia i przyjmowanie leków przeciwzapalnych, ustępują one samoistnie. Jednak u pozostałych 50% stają się przewlekłe i wymagają innych linii leczenia, takich jak fale uderzeniowe (ESWT) lub barbotaż pod kontrolą USG (US-PICT).
Hipoteza wyjściowa:
Pacjenci z CT w różnym stopniu zaawansowania, którzy otrzymali leczenie barbotażem, uzyskują takie same różnice w VAS po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach jak pacjenci, którzy otrzymali ESWT w ramach leczenia w populacji.
Głowny cel:
- Głównym celem jest porównanie średnich różnic w VAS po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach w zależności od zastosowanego leczenia, barbotażu lub ESWT u pacjentów z CT zgodnie z ewolucyjnym stadium zmiany chorobowej w oparciu o klasyfikację Bianchi Martinolli.
Cele drugorzędne:
- Aby dowiedzieć się, czy istnieją różnice w funkcjonalności testu łacińskiego, wspólnego balansu, PGI i CGI.
- Protokółować podejście do tego typu patologii.
- Promowanie wykorzystania zasobów szpitala.
Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, blokowego, prospektywnego, podłużnego, analitycznego, randomizowanego badania klinicznego. Do tego celu zostaną wybrani pacjenci w wieku 30 – 60 lat, z przewlekłym bólem barku trwającym dłużej niż 3 miesiące, wynikającym wyłącznie z tendinopatii zwapniających.
Przeprowadzony protokół był następujący:
- Faza pierwsza: w tej pierwszej fazie pacjenci będą zbierani zgodnie z kryteriami określonymi powyżej przez okres 12 miesięcy. W tym czasie pacjentom zostaną wyjaśnione dwie możliwości leczenia i po podpisaniu odpowiedniej świadomej zgody zostaną podzieleni na grupy według metody leczenia (ESWT vs Barbotage) stratyfikacji według klasyfikacji Bianchi Martinolli: (I lub II /III). Decyzja dotycząca każdego leczenia zostanie podjęta losowo, dzieląc pacjentów w stosunku 1:1 w zależności od tego, czy wezmą udział w wstępnej konsultacji, a poprzedni pacjent otrzymał jedno lub drugie leczenie.
- II faza: Następnie zostaną wykonane 3 poprawki. Jedna po 1 miesiącu, 3 miesiącach i kolejna po 6 miesiącach od zakończenia terapii.
- Trzecia faza: Zebrane informacje zostaną zsyntetyzowane i wprowadzone do programu SPSS V.21 w celu uzyskania wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 30 - 60 lat.
- Omoalgia trwająca dłużej niż 3 miesiące.
- Wizualizacja radiograficzna i ultradźwiękowa w obu płaszczyznach zwapnienia.
- Rozmiary > 5 milimetrów (mm).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
- Obecność innej oczywistej przyczyny bólu (zwyrodnienie stawów, zapalenie torebki stawowej, naderwanie ścięgna stożka rotatorów...)
- Wcześniej otrzymano barbotaż lub fale uderzeniowe.
- Przeciwwskazania terapii: infekcja, alergia na leki, nowotwór...
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwapnienia typu I
Zwapnienia typu I według klasyfikacji Bianchi Martinoli
|
ESWT, będą one podawane przy użyciu przetwornika 15 mm w trybie ciągłym przy ciśnieniu 3 barów, częstotliwości 12 Hz i 3000 uderzeń.
Liczba sesji będzie wynosić od 4 do 8, w zależności od kliniki pacjenta, z przerwą między sesjami od 5 do 10 dni.
Inne nazwy:
US-PICT będzie realizowany w ramach 1 sesji, podczas której zostaną wykonane następujące czynności:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwapnienia typu II/III
Zwapnienia typu II/III według klasyfikacji Bianchi Martinoli
|
ESWT, będą one podawane przy użyciu przetwornika 15 mm w trybie ciągłym przy ciśnieniu 3 barów, częstotliwości 12 Hz i 3000 uderzeń.
Liczba sesji będzie wynosić od 4 do 8, w zależności od kliniki pacjenta, z przerwą między sesjami od 5 do 10 dni.
Inne nazwy:
US-PICT będzie realizowany w ramach 1 sesji, podczas której zostaną wykonane następujące czynności:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala bólu przeciwbólowego (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
VAS zostanie zmierzony podczas wstępnych konsultacji oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji, po czym utworzona zostanie nowa zmienna „Różnica VAS” (DifVAS) dla każdego odpowiedniego poziomu VAS podczas konsultacji przeglądowych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test latynoski
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test Latineena jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny bólu. Początkowo po 1, 3 i 6 miesiącach każdej zmiennej. Zawiera pięć podskal, które oceniają się od 0 do 4: 1. Intensywność bólu. 2. Częstotliwość bólu. 3. Spożywanie środków przeciwbólowych. 4. Stopień niepełnosprawności. 5. Godziny snu. |
6 miesięcy
|
|
Globalna skala poprawy wrażeń pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PGI-I składa się z pojedynczego pytania, w którym pacjent ma zaklasyfikować ulgę uzyskaną dzięki leczeniu według 7-punktowej skali Likerta: „znacznie lepiej”; "dużo lepiej"; "troszkę lepiej"; "bez zmiany"; „trochę gorzej”; "duzo gorszy"; "duzo gorszy".
|
6 miesięcy
|
|
Globalny CGI – GI Wrażenie globalnej skali doskonalenia (CGI – GI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W programie CGI-Improvement (CGI-I) lekarz porównuje początkowy stan kliniczny pacjenta ze stanem obecnym: „W porównaniu ze stanem pacjenta w momencie przyjęcia do projektu [przed rozpoczęciem leczenia], stan tego pacjenta jest : 1=znacznie lepsza od rozpoczęcia leczenia; 2=znacznie poprawiona; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmian od wartości wyjściowych (początek leczenia); 5=minimalnie gorsza; rozpoczęcie leczenia.”
|
6 miesięcy
|
|
Równowagi stawu barkowego (ROM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgięcie, odwiedzenie oraz rotacja zewnętrzna i wewnętrzna (°) mierzone goniometrem.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Muñoz Paz, Medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramon S, Espanol A, Yebra M, Morillas JM, Unzurrunzaga R, Freitag K, Gomez S, Aranzabal JR. [Current evidences in shockwave treatment. SETOC (Spanish Society of Shockwave Treatment) recommendations]. Rehabilitacion (Madr). 2021 Oct-Dec;55(4):291-300. doi: 10.1016/j.rh.2021.02.002. Epub 2021 Mar 17. Spanish.
- Harvie P, Pollard TC, Carr AJ. Calcific tendinitis: natural history and association with endocrine disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):169-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.007. Epub 2006 Dec 22.
- Ejnisman B, Andreoli CV, Monteiro GC, Pocchini Ade C, Cohen C, Tortato S, Franklin MM, Machado AB, Cohen M. CALCIFYING TENDINOPATHY: A LOCAL OR A SYSTEMIC CONDITION? Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;47(4):479-82. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30132-4. eCollection 2012 Jul-Aug.
- Chianca V, Albano D, Messina C, Midiri F, Mauri G, Aliprandi A, Catapano M, Pescatori LC, Monaco CG, Gitto S, Pisani Mainini A, Corazza A, Rapisarda S, Pozzi G, Barile A, Masciocchi C, Sconfienza LM. Rotator cuff calcific tendinopathy: from diagnosis to treatment. Acta Biomed. 2018 Jan 19;89(1-S):186-196. doi: 10.23750/abm.v89i1-S.7022.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Haake M, Maier M, Loew M, Wortler K, Lampe R, Seil R, Handle G, Gassel S, Rompe JD. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic calcifying tendonitis of the rotator cuff: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2573-80. doi: 10.1001/jama.290.19.2573.
- Sanchez Lite I, Toribio Calvo B, Osorio Aira S, Romera de Blas C, Andres Garcia N. Treatment of calcific tendinopathy of the rotator cuff with ultrasound-guided puncture and aspiration. Radiologia (Engl Ed). 2021 Aug 26:S0033-8338(21)00124-7. doi: 10.1016/j.rx.2021.07.005. Online ahead of print. English, Spanish.
- García A. Nicolás, Rosales L. Julio, Verdugo P. Marco Antonio. Tendinopatía cálcica: Etiopatogenia y evaluación por imágenes. Rev. chil. radiol. 2020 Jun; 26(2): 52-61.
- González-Escalada J. R., Camba A., Muriel C., Rodríguez M., Contreras D., Barutell C. de. Validación del índice de Lattinen para la evaluación del paciente con dolor crónico. Rev. Soc. Esp. 2012 Ago; 19(4): 181-188.
- Wu KT, Chou WY, Wang CJ, Chen CY, Ko JY, Chen PC, Cheng JH, Yang YJ. Efficacy of Extracorporeal Shockwave Therapy on Calcified and Noncalcified Shoulder Tendinosis: A Propensity Score Matched Analysis. Biomed Res Int. 2019 Mar 14;2019:2958251. doi: 10.1155/2019/2958251. eCollection 2019.
- Bianchi S, Martinoli C. Extremidad superior. In: Ecografia Musculoesquelética; Baert A.L, Knauth M, Sartor K, editores; MARBAN; 2011; pp 159-294.
- Berrigan W, Olufade O, Negron G, Easley K, Sussman WI. Calcific Tendinopathy of the Shoulder: A Retrospective Comparison of Traditional Barbotage Versus Percutaneous Ultrasonic Barbotage. Clin J Sport Med. 2022 Sep 1;32(5):458-466. doi: 10.1097/JSM.0000000000001039. Epub 2022 Apr 22.
- Louwerens JK, Sierevelt IN, van Noort A, van den Bekerom MP. Evidence for minimally invasive therapies in the management of chronic calcific tendinopathy of the rotator cuff: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1240-9. doi: 10.1016/j.jse.2014.02.002. Epub 2014 Apr 26.
- Kim YS, Lee HJ, Kim YV, Kong CG. Which method is more effective in treatment of calcific tendinitis in the shoulder? Prospective randomized comparison between ultrasound-guided needling and extracorporeal shock wave therapy. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1640-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.036. Epub 2014 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOTCH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .