- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06528756
Calciying Tendinopathy of the Rotator Cuff: Barbotage vs Shock Waves (BOTCH)
Formålet med dette blok randomiserede prospektive eksperimentelle longitudinelle analytiske kliniske forsøg er at sammenligne de gennemsnitlige forskelle i VAS efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder afhængig af den modtagne behandling, barbotomi eller chokbølger, hos patienter med forkalkende tendinopatier i henhold til den læsionsbaserede på Bianchi Martinolli-klassifikationen, samt at vide om der er variationer i funktionalitet med Latinen-testen, ledbalance, PGI og CGI.
Til dette formål udvælges patienter mellem 30 og 60 år, med kroniske skuldersmerter i mere end 3 måneder på grund af forkalkende tendinopatier, som ikke har modtaget disse tidligere behandlinger.
Det vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:
Får patienter med forkalkende tendinopatier i skulderen, i dens forskellige grader, som har modtaget som behandling barbotage, samme VAS-forskelle ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder som patienter, der modtog som behandlingschokbølger i befolkningen?
Patienterne vil blive sorteret i to arme i henhold til Bianchi Martinolli-klassifikationen (I eller II/III) og efterfølgende inkluderet i grupper efter den modtagne behandling. Beslutningen om at behandle med den ene eller den anden behandling vil blive truffet tilfældigt 1:1, afhængigt af den behandling, der er tildelt den tidligere patient. En indledende konsultation og 3 revisioner (1 måned, 3 måneder og 6 måneder) vil blive udført efter endt behandling.
Følgende variabler vil blive indsamlet Visuel analgetisk skala (VAS), Lattinen-test, ledbalancer (fleksion, abduktion og ekstern og intern rotation), patientens globale forbedringsindtryksskala (PGI-I), global forbedringsindtryksskala (CGI - GI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skuldersmerter er et meget almindeligt sundhedsproblem blandt voksne, idet 8 % skyldes forkalkende tendinopatier i skulderen (CT). Den evolutionære proces af denne læsion kan klassificeres ifølge Bianchi Martinolli som I: hård, II: semi-blød og III: blød på grund af deres ultralyds udseende.
I 50 % af tilfældene forsvinder de spontant med førstelinjebehandlinger såsom kinesiterapi og indtagelse af antiinflammatoriske midler. Men i de resterende 50 % bliver de kroniske, hvilket kræver andre behandlingslinjer såsom chokbølger (ESWT) eller ultralydsstyret barbotage (US-PICT).
Udgangshypotese:
Patienter med CT, i dens forskellige grader, som har modtaget barbotage som behandling, opnår samme VAS-forskelle ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder som patienter, der modtog ESWT som behandling i befolkningen.
Hovedformål:
- Hovedformålet er at sammenligne de gennemsnitlige forskelle i VAS efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder i henhold til den modtagne behandling, barbotage eller ESWT hos patienter med CT i henhold til det evolutionære stadium af læsionen baseret på Bianchi Martinolli-klassifikationen.
Sekundære mål:
- At vide om der er variationer i funktionalitet med Latinen-testen, ledbalance, PGI og CGI.
- At protokollisere en holdning til denne type patologi.
- At favorisere brugen af hospitalsressourcer.
Vi foreslår at udføre et blok randomiseret prospektivt eksperimentelt longitudinelt analytisk blok randomiseret klinisk forsøg. Til dette formål udvælges patienter i alderen 30 - 60 år med kroniske skuldersmerter i mere end 3 måneder på grund af forkalkning af tendinopatier.
Den udførte protokol var som følger:
- st fase: i denne første fase vil patienter blive indsamlet i henhold til kriterierne angivet ovenfor i en periode på 12 måneder. I løbet af denne tid vil patienterne blive forklaret de to mulige behandlinger, der skal modtages, og efter at have underskrevet det relevante informerede samtykke, vil de blive opdelt i grupper efter behandling (ESWT vs Barbotage) stratificerende i henhold til Bianchi Martinolli-klassifikationen: (I eller II /III). Beslutningen for hver behandling vil blive truffet tilfældigt, idet patienterne opdeles i forholdet 1:1 efter, om de deltager i den indledende konsultation, og den tidligere patient har modtaget den ene eller den anden behandling.
- anden fase: Efterfølgende vil der blive udført 3 revisioner. En efter 1 måned, 3 måneder og en anden ved 6 måneder efter afslutningen af terapien.
- rd fase: Den indsamlede information vil blive syntetiseret og indtastet i SPSS V.21-programmet for at opnå resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 30 - 60 år.
- Omoalgi, der varer mere end 3 måneder.
- Radiografisk og ultralydsvisualisering i begge forkalkningsplaner.
- Størrelser > 5 millimeter (mm).
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier.
- Tilstedeværelse af en anden indlysende årsag til smerte (leddegeneration, kapsulitis, rotator cuff sene tårer...)
- Tidligere modtaget barbotage eller chokbølger.
- Kontraindikationer af terapier: infektion, allergi over for medicin, kræft...
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Type I forkalkninger
Type I forkalkninger i henhold til Bianchi Martinoli klassifikationen
|
ESWT, disse vil blive givet ved hjælp af en 15 mm sender i mode kontinuerlig med tryk på 3 bar, frekvens 12Hz og 3000 stød.
Antallet af sessioner vil være mellem 4 - 8 afhængigt af patientens klinik med en pause mellem sessionerne på 5 til 10 dage.
Andre navne:
US-PICT vil blive udført med 1 session, hvor følgende handlinger vil blive udført:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Type II/III forkalkninger
Type II/III forkalkninger i henhold til Bianchi Martinoli klassifikationen
|
ESWT, disse vil blive givet ved hjælp af en 15 mm sender i mode kontinuerlig med tryk på 3 bar, frekvens 12Hz og 3000 stød.
Antallet af sessioner vil være mellem 4 - 8 afhængigt af patientens klinik med en pause mellem sessionerne på 5 til 10 dage.
Andre navne:
US-PICT vil blive udført med 1 session, hvor følgende handlinger vil blive udført:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analgetisk smerteskala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS vil blive målt i den indledende konsultation og 1, 3 og 6 måneder efter interventionen, og en ny variabel "VAS Difference" (DifVAS) vil blive oprettet for hvert tilsvarende VAS niveau i review konsultationerne.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latineen test
Tidsramme: 6 måneder
|
Latineen-testen er et meget brugt værktøj til smertevurdering. Indledningsvis efter 1, 3 og 6 måneder af hver variabel. Den indeholder fem underskalaer, der scorer fra 0 til 4: 1. Smerteintensitet. 2. Hyppighed af smerte. 3. Indtagelse af smertestillende medicin. 4. Invaliditetsgrad. 5. Timers søvn. |
6 måneder
|
|
Patient Global Patient Improvement Impression Scale (PGI-I)
Tidsramme: 6 måneder
|
PGI-I består af et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at klassificere lindring opnået med behandlingen efter en 7-punkts Likert-skala: "meget bedre"; "meget bedre"; "En smule bedre"; "ingen ændring"; "lidt værre"; "meget værre"; "meget værre".
|
6 måneder
|
|
Global CGI - GI Impression of Global Improvement Scale (CGI - GI)
Tidsramme: 6 måneder
|
CGI-Improvement (CGI-I), lægen sammenligner patientens initiale kliniske tilstand med den aktuelle tilstand: "Sammenlignet med patientens tilstand på tidspunktet for indlæggelse i projektet [før start af medicin], er denne patients tilstand. 1=meget bedre siden behandlingens start 2=meget forbedret 4=ingen ændring siden starten af behandlingen; behandlingsstart."
|
6 måneder
|
|
Skulderledsbalancer (ROM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Flexion, abduktion og ekstern og intern rotation (º) målt med goniometer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Muñoz Paz, Medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramon S, Espanol A, Yebra M, Morillas JM, Unzurrunzaga R, Freitag K, Gomez S, Aranzabal JR. [Current evidences in shockwave treatment. SETOC (Spanish Society of Shockwave Treatment) recommendations]. Rehabilitacion (Madr). 2021 Oct-Dec;55(4):291-300. doi: 10.1016/j.rh.2021.02.002. Epub 2021 Mar 17. Spanish.
- Harvie P, Pollard TC, Carr AJ. Calcific tendinitis: natural history and association with endocrine disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):169-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.007. Epub 2006 Dec 22.
- Ejnisman B, Andreoli CV, Monteiro GC, Pocchini Ade C, Cohen C, Tortato S, Franklin MM, Machado AB, Cohen M. CALCIFYING TENDINOPATHY: A LOCAL OR A SYSTEMIC CONDITION? Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;47(4):479-82. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30132-4. eCollection 2012 Jul-Aug.
- Chianca V, Albano D, Messina C, Midiri F, Mauri G, Aliprandi A, Catapano M, Pescatori LC, Monaco CG, Gitto S, Pisani Mainini A, Corazza A, Rapisarda S, Pozzi G, Barile A, Masciocchi C, Sconfienza LM. Rotator cuff calcific tendinopathy: from diagnosis to treatment. Acta Biomed. 2018 Jan 19;89(1-S):186-196. doi: 10.23750/abm.v89i1-S.7022.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Haake M, Maier M, Loew M, Wortler K, Lampe R, Seil R, Handle G, Gassel S, Rompe JD. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic calcifying tendonitis of the rotator cuff: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2573-80. doi: 10.1001/jama.290.19.2573.
- Sanchez Lite I, Toribio Calvo B, Osorio Aira S, Romera de Blas C, Andres Garcia N. Treatment of calcific tendinopathy of the rotator cuff with ultrasound-guided puncture and aspiration. Radiologia (Engl Ed). 2021 Aug 26:S0033-8338(21)00124-7. doi: 10.1016/j.rx.2021.07.005. Online ahead of print. English, Spanish.
- García A. Nicolás, Rosales L. Julio, Verdugo P. Marco Antonio. Tendinopatía cálcica: Etiopatogenia y evaluación por imágenes. Rev. chil. radiol. 2020 Jun; 26(2): 52-61.
- González-Escalada J. R., Camba A., Muriel C., Rodríguez M., Contreras D., Barutell C. de. Validación del índice de Lattinen para la evaluación del paciente con dolor crónico. Rev. Soc. Esp. 2012 Ago; 19(4): 181-188.
- Wu KT, Chou WY, Wang CJ, Chen CY, Ko JY, Chen PC, Cheng JH, Yang YJ. Efficacy of Extracorporeal Shockwave Therapy on Calcified and Noncalcified Shoulder Tendinosis: A Propensity Score Matched Analysis. Biomed Res Int. 2019 Mar 14;2019:2958251. doi: 10.1155/2019/2958251. eCollection 2019.
- Bianchi S, Martinoli C. Extremidad superior. In: Ecografia Musculoesquelética; Baert A.L, Knauth M, Sartor K, editores; MARBAN; 2011; pp 159-294.
- Berrigan W, Olufade O, Negron G, Easley K, Sussman WI. Calcific Tendinopathy of the Shoulder: A Retrospective Comparison of Traditional Barbotage Versus Percutaneous Ultrasonic Barbotage. Clin J Sport Med. 2022 Sep 1;32(5):458-466. doi: 10.1097/JSM.0000000000001039. Epub 2022 Apr 22.
- Louwerens JK, Sierevelt IN, van Noort A, van den Bekerom MP. Evidence for minimally invasive therapies in the management of chronic calcific tendinopathy of the rotator cuff: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1240-9. doi: 10.1016/j.jse.2014.02.002. Epub 2014 Apr 26.
- Kim YS, Lee HJ, Kim YV, Kong CG. Which method is more effective in treatment of calcific tendinitis in the shoulder? Prospective randomized comparison between ultrasound-guided needling and extracorporeal shock wave therapy. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1640-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.036. Epub 2014 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOTCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .