Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciying Tendinopathy of the Rotator Cuff: Barbotage vs Shock Waves (BOTCH)

18. juli 2026 opdateret af: Javier Muñoz Paz, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Formålet med dette blok randomiserede prospektive eksperimentelle longitudinelle analytiske kliniske forsøg er at sammenligne de gennemsnitlige forskelle i VAS efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder afhængig af den modtagne behandling, barbotomi eller chokbølger, hos patienter med forkalkende tendinopatier i henhold til den læsionsbaserede på Bianchi Martinolli-klassifikationen, samt at vide om der er variationer i funktionalitet med Latinen-testen, ledbalance, PGI og CGI.

Til dette formål udvælges patienter mellem 30 og 60 år, med kroniske skuldersmerter i mere end 3 måneder på grund af forkalkende tendinopatier, som ikke har modtaget disse tidligere behandlinger.

Det vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

Får patienter med forkalkende tendinopatier i skulderen, i dens forskellige grader, som har modtaget som behandling barbotage, samme VAS-forskelle ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder som patienter, der modtog som behandlingschokbølger i befolkningen?

Patienterne vil blive sorteret i to arme i henhold til Bianchi Martinolli-klassifikationen (I eller II/III) og efterfølgende inkluderet i grupper efter den modtagne behandling. Beslutningen om at behandle med den ene eller den anden behandling vil blive truffet tilfældigt 1:1, afhængigt af den behandling, der er tildelt den tidligere patient. En indledende konsultation og 3 revisioner (1 måned, 3 måneder og 6 måneder) vil blive udført efter endt behandling.

Følgende variabler vil blive indsamlet Visuel analgetisk skala (VAS), Lattinen-test, ledbalancer (fleksion, abduktion og ekstern og intern rotation), patientens globale forbedringsindtryksskala (PGI-I), global forbedringsindtryksskala (CGI - GI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skuldersmerter er et meget almindeligt sundhedsproblem blandt voksne, idet 8 % skyldes forkalkende tendinopatier i skulderen (CT). Den evolutionære proces af denne læsion kan klassificeres ifølge Bianchi Martinolli som I: hård, II: semi-blød og III: blød på grund af deres ultralyds udseende.

I 50 % af tilfældene forsvinder de spontant med førstelinjebehandlinger såsom kinesiterapi og indtagelse af antiinflammatoriske midler. Men i de resterende 50 % bliver de kroniske, hvilket kræver andre behandlingslinjer såsom chokbølger (ESWT) eller ultralydsstyret barbotage (US-PICT).

Udgangshypotese:

Patienter med CT, i dens forskellige grader, som har modtaget barbotage som behandling, opnår samme VAS-forskelle ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder som patienter, der modtog ESWT som behandling i befolkningen.

Hovedformål:

  • Hovedformålet er at sammenligne de gennemsnitlige forskelle i VAS efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder i henhold til den modtagne behandling, barbotage eller ESWT hos patienter med CT i henhold til det evolutionære stadium af læsionen baseret på Bianchi Martinolli-klassifikationen.

Sekundære mål:

  • At vide om der er variationer i funktionalitet med Latinen-testen, ledbalance, PGI og CGI.
  • At protokollisere en holdning til denne type patologi.
  • At favorisere brugen af ​​hospitalsressourcer.

Vi foreslår at udføre et blok randomiseret prospektivt eksperimentelt longitudinelt analytisk blok randomiseret klinisk forsøg. Til dette formål udvælges patienter i alderen 30 - 60 år med kroniske skuldersmerter i mere end 3 måneder på grund af forkalkning af tendinopatier.

Den udførte protokol var som følger:

  1. st fase: i denne første fase vil patienter blive indsamlet i henhold til kriterierne angivet ovenfor i en periode på 12 måneder. I løbet af denne tid vil patienterne blive forklaret de to mulige behandlinger, der skal modtages, og efter at have underskrevet det relevante informerede samtykke, vil de blive opdelt i grupper efter behandling (ESWT vs Barbotage) stratificerende i henhold til Bianchi Martinolli-klassifikationen: (I eller II /III). Beslutningen for hver behandling vil blive truffet tilfældigt, idet patienterne opdeles i forholdet 1:1 efter, om de deltager i den indledende konsultation, og den tidligere patient har modtaget den ene eller den anden behandling.
  2. anden fase: Efterfølgende vil der blive udført 3 revisioner. En efter 1 måned, 3 måneder og en anden ved 6 måneder efter afslutningen af ​​terapien.
  3. rd fase: Den indsamlede information vil blive syntetiseret og indtastet i SPSS V.21-programmet for at opnå resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 30 - 60 år.
  • Omoalgi, der varer mere end 3 måneder.
  • Radiografisk og ultralydsvisualisering i begge forkalkningsplaner.
  • Størrelser > 5 millimeter (mm).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier.
  • Tilstedeværelse af en anden indlysende årsag til smerte (leddegeneration, kapsulitis, rotator cuff sene tårer...)
  • Tidligere modtaget barbotage eller chokbølger.
  • Kontraindikationer af terapier: infektion, allergi over for medicin, kræft...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Type I forkalkninger
Type I forkalkninger i henhold til Bianchi Martinoli klassifikationen
ESWT, disse vil blive givet ved hjælp af en 15 mm sender i mode kontinuerlig med tryk på 3 bar, frekvens 12Hz og 3000 stød. Antallet af sessioner vil være mellem 4 - 8 afhængigt af patientens klinik med en pause mellem sessionerne på 5 til 10 dage.
Andre navne:
  • ESWT

US-PICT vil blive udført med 1 session, hvor følgende handlinger vil blive udført:

  • Først vil der blive udført en supraskapulær nerveblokade med et kortikosteroid og bedøvelsesmiddel (3 ml bupivacain) på en ultralydsvejledt måde.
  • Forkalkningen vil herefter blive infiltreret med 5 ml lokalt lidocain og præloaded fysiologisk saltvandsopløsning på en ultralydsvejledt måde.
  • Til sidst vil der blive udført gentagne sugninger med fysiologisk saltvandsopløsning for at udvinde calcium på en ultralydsvejledt måde.
Andre navne:
  • US-PICT
Aktiv komparator: Type II/III forkalkninger
Type II/III forkalkninger i henhold til Bianchi Martinoli klassifikationen
ESWT, disse vil blive givet ved hjælp af en 15 mm sender i mode kontinuerlig med tryk på 3 bar, frekvens 12Hz og 3000 stød. Antallet af sessioner vil være mellem 4 - 8 afhængigt af patientens klinik med en pause mellem sessionerne på 5 til 10 dage.
Andre navne:
  • ESWT

US-PICT vil blive udført med 1 session, hvor følgende handlinger vil blive udført:

  • Først vil der blive udført en supraskapulær nerveblokade med et kortikosteroid og bedøvelsesmiddel (3 ml bupivacain) på en ultralydsvejledt måde.
  • Forkalkningen vil herefter blive infiltreret med 5 ml lokalt lidocain og præloaded fysiologisk saltvandsopløsning på en ultralydsvejledt måde.
  • Til sidst vil der blive udført gentagne sugninger med fysiologisk saltvandsopløsning for at udvinde calcium på en ultralydsvejledt måde.
Andre navne:
  • US-PICT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analgetisk smerteskala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
VAS vil blive målt i den indledende konsultation og 1, 3 og 6 måneder efter interventionen, og en ny variabel "VAS Difference" (DifVAS) vil blive oprettet for hvert tilsvarende VAS niveau i review konsultationerne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latineen test
Tidsramme: 6 måneder

Latineen-testen er et meget brugt værktøj til smertevurdering. Indledningsvis efter 1, 3 og 6 måneder af hver variabel. Den indeholder fem underskalaer, der scorer fra 0 til 4:

1. Smerteintensitet. 2. Hyppighed af smerte. 3. Indtagelse af smertestillende medicin. 4. Invaliditetsgrad. 5. Timers søvn.

6 måneder
Patient Global Patient Improvement Impression Scale (PGI-I)
Tidsramme: 6 måneder
PGI-I består af et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at klassificere lindring opnået med behandlingen efter en 7-punkts Likert-skala: "meget bedre"; "meget bedre"; "En smule bedre"; "ingen ændring"; "lidt værre"; "meget værre"; "meget værre".
6 måneder
Global CGI - GI Impression of Global Improvement Scale (CGI - GI)
Tidsramme: 6 måneder
CGI-Improvement (CGI-I), lægen sammenligner patientens initiale kliniske tilstand med den aktuelle tilstand: "Sammenlignet med patientens tilstand på tidspunktet for indlæggelse i projektet [før start af medicin], er denne patients tilstand. 1=meget bedre siden behandlingens start 2=meget forbedret 4=ingen ændring siden starten af ​​behandlingen; behandlingsstart."
6 måneder
Skulderledsbalancer (ROM)
Tidsramme: 6 måneder
Flexion, abduktion og ekstern og intern rotation (º) målt med goniometer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Muñoz Paz, Medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner