Tendinopatia calcária do manguito rotador: barbotagem versus ondas de choque (BOTCH)
O objetivo deste ensaio clínico analítico experimental longitudinal prospectivo randomizado em bloco é comparar as diferenças médias na EVA em 1 mês, 3 meses e 6 meses dependendo do tratamento recebido, barbotomia ou ondas de choque, em pacientes com tendinopatias calcificantes de acordo com a lesão baseada na classificação de Bianchi Martinolli, bem como saber se há variações de funcionalidade com o teste Latinen, equilíbrio articular, PGI e CGI.
Para tanto, serão selecionados pacientes entre 30 e 60 anos, com dor crônica no ombro há mais de 3 meses devido apenas a tendinopatias calcificantes que não tenham recebido esses tratamentos anteriores.
A principal questão a ser respondida é:
Os pacientes com tendinopatias calcificantes do ombro, em seus diferentes graus, que receberam como tratamento barbottage, obtêm as mesmas diferenças VAS em 1 mês, 3 meses e 6 meses que os pacientes que receberam como tratamento ondas de choque na população?
Os pacientes serão divididos em dois braços de acordo com a classificação de Bianchi Martinolli (I ou II/III) e posteriormente incluídos em grupos de acordo com o tratamento recebido. A decisão de tratar com uma ou outra terapia será feita aleatoriamente 1:1, dependendo do tratamento atribuído ao paciente anterior. Uma consulta inicial e 3 revisões (1 mês, 3 meses e 6 meses) serão realizadas após o término da terapia.
Serão coletadas as seguintes variáveis: escala visual analgésica (VAS), teste de Lattinen, equilíbrio articular (flexão, abdução e rotação externa e interna), escala de impressão de melhora global do paciente (PGI-I), escala de impressão de melhora global (CGI - GI).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro é um problema de saúde muito comum entre adultos, sendo 8% decorrente de tendinopatias calcificantes do ombro (TC). O processo evolutivo desta lesão pode ser classificado segundo Bianchi Martinolli em I: duro, II: semimole e III: mole devido ao seu aspecto ultrassonográfico.
Em 50% dos casos, com tratamentos de primeira linha como cinesioterapia e uso de antiinflamatórios, resolvem-se espontaneamente. No entanto, nos 50% restantes tornam-se crónicos, necessitando de outras linhas de tratamento, como ondas de choque (ESWT) ou barbotagem guiada por ultrassom (US-PICT).
Hipótese inicial:
Pacientes com TC, em seus diferentes graus, que receberam barbotagem como tratamento, obtêm as mesmas diferenças VAS em 1 mês, 3 meses e 6 meses que os pacientes que receberam ESWT como tratamento na população.
Objetivo principal:
- O objetivo principal é comparar as diferenças médias na EVA em 1 mês, 3 meses e 6 meses de acordo com o tratamento recebido, barbotagem ou ESWT em pacientes com TC de acordo com o estágio evolutivo da lesão com base na classificação de Bianchi Martinolli.
Objetivos secundários:
- Saber se existem variações de funcionalidade com o teste Latinen, equilíbrio articular, PGI e CGI.
- Protocolizar uma atitude face a este tipo de patologia.
- Favorecer a utilização de recursos hospitalares.
Propomos a realização de um ensaio clínico randomizado em bloco prospectivo experimental longitudinal randomizado em bloco. Para tanto, serão selecionados pacientes com idade entre 30 e 60 anos, com dor crônica no ombro há mais de 3 meses devido apenas a tendinopatias calcificantes.
O protocolo realizado foi o seguinte:
- ª Fase: nesta primeira fase, os pacientes serão coletados conforme os critérios acima definidos por um período de 12 meses. Durante este período, os pacientes serão explicados os dois possíveis tratamentos a serem recebidos e após assinatura do devido consentimento informado, serão divididos em grupos de acordo com o tratamento (ESWT vs Barbotage) estratificando de acordo com a classificação de Bianchi Martinolli: (I ou II /IIII). A decisão de cada tratamento será feita de forma aleatória, dividindo os pacientes na proporção de 1:1 conforme compareçam à consulta inicial e o paciente anterior tenha recebido um ou outro tratamento.
- 2ª Fase: Posteriormente serão realizadas 3 revisões. Um com 1 mês, 3 meses e outro com 6 meses após o término da terapia.
- Terceira Fase: As informações coletadas serão sintetizadas e inseridas no programa SPSS V.21 para obtenção de resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 30 e 60 anos.
- Omoalgia com duração superior a 3 meses.
- Visualização radiográfica e ultrassonográfica em ambos os planos de calcificação.
- Tamanhos > 5 milímetros (mm).
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão.
- Presença de outra causa óbvia de dor (degeneração articular, capsulite, ruptura do tendão do manguito rotador...)
- Anteriormente recebeu barbotagem ou ondas de choque.
- Contraindicação de terapias: infecção, alergias a medicamentos, câncer...
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Calcificações tipo I
Calcificações tipo I segundo classificação de Bianchi Martinoli
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ESWT, estes serão administrados através de um transmissor de 15 mm em modo contínuo com pressão de 3 bar, frequência de 12 Hz e 3.000 impactos.
O número de sessões será entre 4 a 8 dependendo da clínica do paciente com intervalo entre as sessões de 5 a 10 dias.
Outros nomes:
O US-PICT será realizado com 1 sessão na qual serão realizadas as seguintes ações:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Calcificações tipo II/III
Calcificações tipo II/III segundo classificação de Bianchi Martinoli
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ESWT, estes serão administrados através de um transmissor de 15 mm em modo contínuo com pressão de 3 bar, frequência de 12 Hz e 3.000 impactos.
O número de sessões será entre 4 a 8 dependendo da clínica do paciente com intervalo entre as sessões de 5 a 10 dias.
Outros nomes:
O US-PICT será realizado com 1 sessão na qual serão realizadas as seguintes ações:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual de dor analgésica (VAS)
Prazo: 6 meses
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O VAS será medido na consulta inicial e 1, 3 e 6 meses após a intervenção e uma nova variável “Diferença VAS” (DifVAS) será criada para cada nível VAS correspondente nas consultas de revisão.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste latino
Prazo: 6 meses
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O teste Latineen é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliação da dor. Inicial, aos 1, 3 e 6 meses de cada variável. Contém cinco subescalas que pontuam de 0 a 4: 1. Intensidade da dor. 2. Frequência da dor. 3. Consumo de analgésicos. 4. Grau de incapacidade. 5. Horas de sono. |
6 meses
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Escala Global de Impressão de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: 6 meses
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O PGI-I consiste em uma única questão que solicita ao paciente que classifique o alívio obtido com o tratamento de acordo com uma escala Likert de 7 pontos: “muito melhor”; "muito melhor"; "um pouco melhor"; “sem alteração”; “um pouco pior”; "muito pior"; "muito pior".
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6 meses
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CGI Global - Escala de Impressão GI de Melhoria Global (CGI - GI)
Prazo: 6 meses
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No CGI-Improvement (CGI-I), o médico compara o quadro clínico inicial do paciente com o quadro atual: "Comparado ao quadro do paciente no momento da admissão no projeto [antes do início da medicação], o quadro deste paciente é : 1=muito melhor desde o início do tratamento; 2=melhorou muito; 3=melhorou minimamente; 4=nenhuma alteração desde o início do tratamento; início do tratamento."
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6 meses
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Equilíbrio da articulação do ombro (ROM)
Prazo: 6 meses
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Flexão, abdução e rotação externa e interna (º) medidas com goniômetro.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Muñoz Paz, Medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramon S, Espanol A, Yebra M, Morillas JM, Unzurrunzaga R, Freitag K, Gomez S, Aranzabal JR. [Current evidences in shockwave treatment. SETOC (Spanish Society of Shockwave Treatment) recommendations]. Rehabilitacion (Madr). 2021 Oct-Dec;55(4):291-300. doi: 10.1016/j.rh.2021.02.002. Epub 2021 Mar 17. Spanish.
- Harvie P, Pollard TC, Carr AJ. Calcific tendinitis: natural history and association with endocrine disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):169-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.007. Epub 2006 Dec 22.
- Ejnisman B, Andreoli CV, Monteiro GC, Pocchini Ade C, Cohen C, Tortato S, Franklin MM, Machado AB, Cohen M. CALCIFYING TENDINOPATHY: A LOCAL OR A SYSTEMIC CONDITION? Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;47(4):479-82. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30132-4. eCollection 2012 Jul-Aug.
- Chianca V, Albano D, Messina C, Midiri F, Mauri G, Aliprandi A, Catapano M, Pescatori LC, Monaco CG, Gitto S, Pisani Mainini A, Corazza A, Rapisarda S, Pozzi G, Barile A, Masciocchi C, Sconfienza LM. Rotator cuff calcific tendinopathy: from diagnosis to treatment. Acta Biomed. 2018 Jan 19;89(1-S):186-196. doi: 10.23750/abm.v89i1-S.7022.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Haake M, Maier M, Loew M, Wortler K, Lampe R, Seil R, Handle G, Gassel S, Rompe JD. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic calcifying tendonitis of the rotator cuff: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2573-80. doi: 10.1001/jama.290.19.2573.
- Sanchez Lite I, Toribio Calvo B, Osorio Aira S, Romera de Blas C, Andres Garcia N. Treatment of calcific tendinopathy of the rotator cuff with ultrasound-guided puncture and aspiration. Radiologia (Engl Ed). 2021 Aug 26:S0033-8338(21)00124-7. doi: 10.1016/j.rx.2021.07.005. Online ahead of print. English, Spanish.
- García A. Nicolás, Rosales L. Julio, Verdugo P. Marco Antonio. Tendinopatía cálcica: Etiopatogenia y evaluación por imágenes. Rev. chil. radiol. 2020 Jun; 26(2): 52-61.
- González-Escalada J. R., Camba A., Muriel C., Rodríguez M., Contreras D., Barutell C. de. Validación del índice de Lattinen para la evaluación del paciente con dolor crónico. Rev. Soc. Esp. 2012 Ago; 19(4): 181-188.
- Wu KT, Chou WY, Wang CJ, Chen CY, Ko JY, Chen PC, Cheng JH, Yang YJ. Efficacy of Extracorporeal Shockwave Therapy on Calcified and Noncalcified Shoulder Tendinosis: A Propensity Score Matched Analysis. Biomed Res Int. 2019 Mar 14;2019:2958251. doi: 10.1155/2019/2958251. eCollection 2019.
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- Berrigan W, Olufade O, Negron G, Easley K, Sussman WI. Calcific Tendinopathy of the Shoulder: A Retrospective Comparison of Traditional Barbotage Versus Percutaneous Ultrasonic Barbotage. Clin J Sport Med. 2022 Sep 1;32(5):458-466. doi: 10.1097/JSM.0000000000001039. Epub 2022 Apr 22.
- Louwerens JK, Sierevelt IN, van Noort A, van den Bekerom MP. Evidence for minimally invasive therapies in the management of chronic calcific tendinopathy of the rotator cuff: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1240-9. doi: 10.1016/j.jse.2014.02.002. Epub 2014 Apr 26.
- Kim YS, Lee HJ, Kim YV, Kong CG. Which method is more effective in treatment of calcific tendinitis in the shoulder? Prospective randomized comparison between ultrasound-guided needling and extracorporeal shock wave therapy. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1640-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.036. Epub 2014 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Artralgia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor no ombro
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Terapia ultrassônica
- Diatermia
- Hipertermia, induzida
- Terapia extracorpórea de ondas de choque
Outros números de identificação do estudo
- BOTCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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