Tendinopathie calcifiante de la coiffe des rotateurs : barbotage vs ondes de choc (BOTCH)
L'objectif de cet essai clinique analytique longitudinal expérimental prospectif randomisé en bloc est de comparer les différences moyennes d'EVA à 1 mois, 3 mois et 6 mois selon le traitement reçu, barbotomie ou ondes de choc, chez les patients atteints de tendinopathies calcifiantes selon la lésion basée sur la classification Bianchi Martinolli, ainsi que pour savoir s'il existe des variations de fonctionnalité avec le test Latinen, l'équilibre articulaire, le PGI et le CGI.
A cet effet, les patients entre 30 et 60 ans, souffrant de douleurs chroniques à l'épaule depuis plus de 3 mois dues uniquement à des tendinopathies calcifiantes n'ayant pas reçu ces traitements antérieurs seront sélectionnés.
La principale question à laquelle il faut répondre est la suivante :
Les patients atteints de tendinopathies calcifiantes de l'épaule, dans ses différents degrés, ayant reçu comme traitement le barbottage, obtiennent-ils les mêmes différences d'EVA à 1 mois, 3 mois et 6 mois que les patients ayant reçu comme traitement des ondes de choc dans la population ?
Les patients seront répartis en deux bras selon la classification Bianchi Martinolli (I ou II/III) puis inclus dans des groupes selon le traitement reçu. La décision de traiter avec l'une ou l'autre thérapie sera prise au hasard 1:1, en fonction du traitement attribué au patient précédent. Une première consultation et 3 révisions (1 mois, 3 mois et 6 mois) seront réalisées après la fin du traitement.
Les variables suivantes seront collectées Échelle analgésique visuelle (EVA), test de Lattinen, équilibres articulaires (flexion, abduction et rotation externe et interne), échelle d'impression d'amélioration globale du patient (PGI-I), échelle d'impression d'amélioration globale (CGI - GI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les douleurs à l'épaule sont un problème de santé très courant chez les adultes, puisqu'elles sont dues à 8 % à des tendinopathies calcifiantes de l'épaule (TDM). Le processus évolutif de cette lésion peut être classé selon Bianchi Martinolli en I : dur, II : semi-doux et III : mou en raison de leur aspect échographique.
Dans 50 % des cas, avec des traitements de première intention comme la kinésithérapie et la prise d'anti-inflammatoires, elles se résolvent spontanément. Cependant, chez les 50 % restants, ils deviennent chroniques, nécessitant d'autres lignes de traitement telles que les ondes de choc (ESWT) ou le barbotage échoguidé (US-PICT).
Hypothèse de départ :
Les patients atteints de CT, à ses différents degrés, qui ont reçu du barbottage comme traitement, obtiennent les mêmes différences d'EVA à 1 mois, 3 mois et 6 mois que les patients ayant reçu de l'ESWT comme traitement dans la population.
Objectif principal:
- L'objectif principal est de comparer les différences moyennes d'EVA à 1 mois, 3 mois et 6 mois selon le traitement reçu, barbotage ou ESWT chez les patients atteints de CT selon le stade évolutif de la lésion selon la classification de Bianchi Martinolli.
Objectifs secondaires :
- Pour savoir s'il existe des variations de fonctionnalités avec le test Latinen, l'équilibre articulaire, le PGI et le CGI.
- Protocoleiser une attitude face à ce type de pathologie.
- Favoriser l’utilisation des ressources hospitalières.
Nous proposons de mener un bloc analytique prospectif prospectif randomisé en bloc essai clinique randomisé en bloc analytique longitudinal. A cet effet, les patients âgés de 30 à 60 ans, souffrant de douleurs chroniques à l'épaule depuis plus de 3 mois dues uniquement à des tendinopathies calcifiantes seront sélectionnées.
Le protocole réalisé était le suivant :
- ère Phase : dans cette première phase, les patients seront collectés selon les critères énoncés ci-dessus pour une durée de 12 mois. Pendant ce temps, les patients se verront expliquer les deux traitements possibles à recevoir et après avoir signé le consentement éclairé approprié, ils seront répartis en groupes selon le traitement (ESWT vs Barbotage) en stratifiant selon la classification Bianchi Martinolli : (I ou II /III). La décision pour chaque traitement sera prise au hasard, en divisant les patients dans un rapport 1:1 selon qu'ils assistent à la première consultation et que le patient précédent a reçu l'un ou l'autre traitement.
- ème Phase : Par la suite, 3 révisions seront effectuées. Un à 1 mois, 3 mois et un autre à 6 mois après la fin de la thérapie.
- ème Phase : Les informations collectées seront synthétisées et saisies dans le programme SPSS V.21 pour obtenir des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 30 à 60 ans.
- Omoalgie durant plus de 3 mois.
- Visualisation radiographique et échographique dans les deux plans de calcification.
- Tailles > 5 millimètres (mm).
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
- Présence d'une autre cause évidente de douleur (dégénérescence articulaire, capsulite, déchirure des tendons de la coiffe des rotateurs...)
- Barbotage ou ondes de choc préalablement reçus.
- Contre-indications des thérapies : infection, allergies aux médicaments, cancer...
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Calcifications de type I
Calcifications de type I selon la classification de Bianchi Martinoli
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ESWT, ceux-ci seront donnés à l'aide d'un émetteur de 15 mm en mode continu avec pression à 3 bars, fréquence 12 Hz et 3000 impacts.
Le nombre de séances sera compris entre 4 et 8 selon la clinique du patient avec une pause entre les séances de 5 à 10 jours.
Autres noms:
US-PICT sera réalisé avec 1 session au cours de laquelle les actions suivantes seront réalisées :
Autres noms:
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Comparateur actif: Calcifications de type II/III
Calcifications de type II/III selon la classification de Bianchi Martinoli
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ESWT, ceux-ci seront donnés à l'aide d'un émetteur de 15 mm en mode continu avec pression à 3 bars, fréquence 12 Hz et 3000 impacts.
Le nombre de séances sera compris entre 4 et 8 selon la clinique du patient avec une pause entre les séances de 5 à 10 jours.
Autres noms:
US-PICT sera réalisé avec 1 session au cours de laquelle les actions suivantes seront réalisées :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle de douleur analgésique (EVA)
Délai: 6 mois
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L'EVA sera mesurée lors de la consultation initiale et à 1, 3 et 6 mois après l'intervention et une nouvelle variable « Différence VAS » (DifVAS) sera créée pour chaque niveau VAS correspondant lors des consultations de révision.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de latin
Délai: 6 mois
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Le test Latineen est un outil largement utilisé pour l’évaluation de la douleur. Initiale, à 1, 3 et 6 mois de chaque variable. Il contient cinq sous-échelles notées de 0 à 4 : 1. Intensité de la douleur. 2. Fréquence de la douleur. 3. Consommation d'analgésiques. 4. Degré d'invalidité. 5. Heures de sommeil. |
6 mois
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Échelle d'impression d'amélioration globale du patient (PGI-I)
Délai: 6 mois
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Le PGI-I consiste en une seule question qui demande au patient de classer le soulagement obtenu avec le traitement selon une échelle de Likert en 7 points : « bien meilleur » ; « beaucoup mieux » ; "un peu mieux"; "pas de changement"; « un peu pire » ; "bien pire"; "bien pire".
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6 mois
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Global CGI - GI Impression de l'échelle d'amélioration globale (CGI - GI)
Délai: 6 mois
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Dans le CGI-Improvement (CGI-I), le médecin compare l'état clinique initial du patient avec l'état actuel : « Par rapport à l'état du patient au moment de son admission au projet [avant le début du traitement], l'état de ce patient est : 1=beaucoup mieux depuis le début du traitement ; 2=beaucoup amélioré ; 3=légèrement amélioré ; 4=aucun changement depuis le début du traitement ; 6=beaucoup pire depuis le début du traitement ; début du traitement. »
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6 mois
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Équilibres des articulations de l'épaule (ROM)
Délai: 6 mois
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Flexion, abduction et rotation externe et interne (º) mesurées avec goniomètre.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Muñoz Paz, Medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Harvie P, Pollard TC, Carr AJ. Calcific tendinitis: natural history and association with endocrine disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):169-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.007. Epub 2006 Dec 22.
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- Kim YS, Lee HJ, Kim YV, Kong CG. Which method is more effective in treatment of calcific tendinitis in the shoulder? Prospective randomized comparison between ultrasound-guided needling and extracorporeal shock wave therapy. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1640-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.036. Epub 2014 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
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- Arthralgie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Mal d'épaule
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Thérapie à ultrasons
- Diathermie
- Hyperthermie, induite
- Thérapie à ondes de choc extracorporelles
Autres numéros d'identification d'étude
- BOTCH
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