Kalsende tendinopati av rotatormansjetten: barbotasje kontra sjokkbølger (BOTCH)
Målet med denne blokk-randomiserte prospektive eksperimentelle longitudinelle analytiske kliniske studien er å sammenligne de gjennomsnittlige forskjellene i VAS etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder avhengig av mottatt behandling, barbotomi eller sjokkbølger, hos pasienter med forkalkende tendinopatier i henhold til lesjonsbasert på Bianchi Martinolli-klassifiseringen, samt å vite om det er variasjoner i funksjonalitet med Latinen-testen, leddbalanse, PGI og CGI.
Til dette formålet vil pasienter mellom 30 og 60 år, med kroniske skuldersmerter i mer enn 3 måneder kun på grunn av forkalkende tendinopatier som ikke har fått disse tidligere behandlingene, velges.
Hovedspørsmålet som skal besvares er:
Får pasienter med forkalkende tendinopatier i skulderen, i ulike grader, som har fått som behandling barbottage, samme VAS-forskjeller ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder som pasienter som mottok som behandling sjokkbølger i befolkningen?
Pasientene vil bli sortert i to armer i henhold til Bianchi Martinolli-klassifiseringen (I eller II/III) og deretter inkludert i grupper i henhold til mottatt behandling. Beslutningen om å behandle med den ene eller den andre terapien vil bli tatt tilfeldig 1:1, avhengig av behandlingen som ble tildelt den forrige pasienten. En første konsultasjon og 3 revisjoner (1 måned, 3 måneder og 6 måneder) vil bli utført etter avsluttet behandling.
Følgende variabler vil bli samlet inn Visuell analgetisk skala (VAS), Lattinen-test, leddbalanser (fleksjon, abduksjon og ekstern og intern rotasjon), pasientens globale forbedringsinntrykkskala (PGI-I), global forbedringsinntrykkskala (CGI - GI).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skuldersmerter er et svært vanlig helseproblem blant voksne, og er 8 % på grunn av forkalkende tendinopatier i skulderen (CT). Den evolusjonære prosessen til denne lesjonen kan klassifiseres i henhold til Bianchi Martinolli som I: hard, II: semi-myk og III: myk på grunn av deres ultralyd-utseende.
I 50 % av tilfellene, med førstelinjebehandlinger som kinesiterapi og bruk av betennelsesdempende midler, går de over spontant. I de resterende 50 % blir de imidlertid kroniske, og krever andre behandlingslinjer som sjokkbølger (ESWT) eller ultralydveiledet barbotasje (US-PICT).
Starthypotese:
Pasienter med CT, i ulike grader, som har mottatt barbottage som behandling, får samme VAS-forskjeller ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder som pasienter som fikk ESWT som behandling i befolkningen.
Hovedoppgave:
- Hovedmålet er å sammenligne de gjennomsnittlige forskjellene i VAS etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder i henhold til mottatt behandling, barbotage eller ESWT hos pasienter med CT i henhold til det evolusjonære stadiet av lesjonen basert på Bianchi Martinolli-klassifiseringen.
Sekundære mål:
- For å vite om det er variasjoner i funksjonalitet med Latinen-testen, leddbalanse, PGI og CGI.
- Å protokollisere en holdning til denne typen patologi.
- Å favorisere bruk av sykehusressurser.
Vi foreslår å gjennomføre en blokk randomisert prospektiv eksperimentell longitudinell analytisk blokk randomisert klinisk studie. Til dette formålet vil pasienter i alderen 30 - 60 år, med kroniske skuldersmerter i mer enn 3 måneder kun på grunn av forkalkende tendinopatier, velges.
Protokollen som ble utført var som følger:
- st fase: i denne første fasen vil pasienter bli samlet i henhold til kriteriene angitt ovenfor i en periode på 12 måneder. I løpet av denne tiden vil pasientene bli forklart de to mulige behandlingene som skal mottas, og etter å ha signert det aktuelle informerte samtykket, vil de bli delt inn i grupper i henhold til behandling (ESWT vs Barbotage) som stratifiserer i henhold til Bianchi Martinolli-klassifiseringen: (I eller II /IIII). Beslutningen for hver behandling vil bli tatt tilfeldig, og deles inn pasientene i forholdet 1:1 etter om de møter til den første konsultasjonen og den forrige pasienten har fått den ene eller den andre behandlingen.
- nd fase: Deretter vil 3 revisjoner bli utført. En etter 1 måned, 3 måneder og en annen etter 6 måneder etter avsluttet terapi.
- rd fase: Informasjonen som samles inn vil syntetiseres og legges inn i SPSS V.21-programmet for å oppnå resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 30 - 60 år.
- Omoalgi som varer mer enn 3 måneder.
- Radiografisk og ultralydvisualisering i begge forkalkningsplanene.
- Størrelser > 5 millimeter (mm).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
- Tilstedeværelse av en annen åpenbar årsak til smerte (leddegenerasjon, kapsulitt, revner i rotatorcuff-senene...)
- Tidligere mottatt barbotasje eller sjokkbølger.
- Kontraindikasjoner av terapier: infeksjon, allergi mot medisiner, kreft...
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Type I forkalkninger
Type I forkalkninger i henhold til Bianchi Martinoli-klassifiseringen
|
ESWT, disse vil bli gitt ved bruk av en 15 mm sender i modus kontinuerlig med trykk på 3 bar, frekvens 12Hz og 3000 støt.
Antall økter vil være mellom 4 - 8 avhengig av pasientens klinikk med en pause mellom øktene på 5 til 10 dager.
Andre navn:
US-PICT vil bli utført med 1 økt der følgende handlinger vil bli utført:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Type II/III forkalkninger
Type II/III forkalkninger i henhold til Bianchi Martinoli-klassifiseringen
|
ESWT, disse vil bli gitt ved bruk av en 15 mm sender i modus kontinuerlig med trykk på 3 bar, frekvens 12Hz og 3000 støt.
Antall økter vil være mellom 4 - 8 avhengig av pasientens klinikk med en pause mellom øktene på 5 til 10 dager.
Andre navn:
US-PICT vil bli utført med 1 økt der følgende handlinger vil bli utført:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell smertestillende smerteskala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS vil bli målt i den første konsultasjonen og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjonen og en ny variabel "VAS Difference" (DifVAS) vil bli opprettet for hvert tilsvarende VAS-nivå i gjennomgangskonsultasjonene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latineen test
Tidsramme: 6 måneder
|
Latineen-testen er et mye brukt verktøy for smerteevaluering. Initial, ved 1, 3 og 6 måneder av hver variabel. Den inneholder fem underskalaer som scorer fra 0 til 4: 1. Smerteintensitet. 2. Hyppighet av smerte. 3. Forbruk av smertestillende. 4. Grad av funksjonshemming. 5. Timer med søvn. |
6 måneder
|
|
Patient Global Patient Improvement Impression Scale (PGI-I)
Tidsramme: 6 måneder
|
PGI-I består av et enkelt spørsmål som ber pasienten klassifisere lindring oppnådd med behandlingen i henhold til en 7-punkts Likert-skala: "mye bedre"; "mye bedre"; "litt bedre"; "ingen endring"; "litt verre"; "mye verre"; "mye verre".
|
6 måneder
|
|
Global CGI - GI Impression of Global Improvement Scale (CGI - GI)
Tidsramme: 6 måneder
|
CGI-Improvement (CGI-I), legen sammenligner pasientens initiale kliniske tilstand med den nåværende tilstanden: "Sammenlignet med pasientens tilstand på tidspunktet for innleggelse til prosjektet [før start av medisinering], er denne pasientens tilstand. : 1 = mye bedre siden starten av behandlingen; 3 = minimalt forbedret; behandlingsstart."
|
6 måneder
|
|
Skulderleddbalanser (ROM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fleksjon, abduksjon og ytre og indre rotasjon (º) målt med goniometer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Muñoz Paz, Medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramon S, Espanol A, Yebra M, Morillas JM, Unzurrunzaga R, Freitag K, Gomez S, Aranzabal JR. [Current evidences in shockwave treatment. SETOC (Spanish Society of Shockwave Treatment) recommendations]. Rehabilitacion (Madr). 2021 Oct-Dec;55(4):291-300. doi: 10.1016/j.rh.2021.02.002. Epub 2021 Mar 17. Spanish.
- Harvie P, Pollard TC, Carr AJ. Calcific tendinitis: natural history and association with endocrine disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):169-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.007. Epub 2006 Dec 22.
- Ejnisman B, Andreoli CV, Monteiro GC, Pocchini Ade C, Cohen C, Tortato S, Franklin MM, Machado AB, Cohen M. CALCIFYING TENDINOPATHY: A LOCAL OR A SYSTEMIC CONDITION? Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;47(4):479-82. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30132-4. eCollection 2012 Jul-Aug.
- Chianca V, Albano D, Messina C, Midiri F, Mauri G, Aliprandi A, Catapano M, Pescatori LC, Monaco CG, Gitto S, Pisani Mainini A, Corazza A, Rapisarda S, Pozzi G, Barile A, Masciocchi C, Sconfienza LM. Rotator cuff calcific tendinopathy: from diagnosis to treatment. Acta Biomed. 2018 Jan 19;89(1-S):186-196. doi: 10.23750/abm.v89i1-S.7022.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Haake M, Maier M, Loew M, Wortler K, Lampe R, Seil R, Handle G, Gassel S, Rompe JD. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic calcifying tendonitis of the rotator cuff: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2573-80. doi: 10.1001/jama.290.19.2573.
- Sanchez Lite I, Toribio Calvo B, Osorio Aira S, Romera de Blas C, Andres Garcia N. Treatment of calcific tendinopathy of the rotator cuff with ultrasound-guided puncture and aspiration. Radiologia (Engl Ed). 2021 Aug 26:S0033-8338(21)00124-7. doi: 10.1016/j.rx.2021.07.005. Online ahead of print. English, Spanish.
- García A. Nicolás, Rosales L. Julio, Verdugo P. Marco Antonio. Tendinopatía cálcica: Etiopatogenia y evaluación por imágenes. Rev. chil. radiol. 2020 Jun; 26(2): 52-61.
- González-Escalada J. R., Camba A., Muriel C., Rodríguez M., Contreras D., Barutell C. de. Validación del índice de Lattinen para la evaluación del paciente con dolor crónico. Rev. Soc. Esp. 2012 Ago; 19(4): 181-188.
- Wu KT, Chou WY, Wang CJ, Chen CY, Ko JY, Chen PC, Cheng JH, Yang YJ. Efficacy of Extracorporeal Shockwave Therapy on Calcified and Noncalcified Shoulder Tendinosis: A Propensity Score Matched Analysis. Biomed Res Int. 2019 Mar 14;2019:2958251. doi: 10.1155/2019/2958251. eCollection 2019.
- Bianchi S, Martinoli C. Extremidad superior. In: Ecografia Musculoesquelética; Baert A.L, Knauth M, Sartor K, editores; MARBAN; 2011; pp 159-294.
- Berrigan W, Olufade O, Negron G, Easley K, Sussman WI. Calcific Tendinopathy of the Shoulder: A Retrospective Comparison of Traditional Barbotage Versus Percutaneous Ultrasonic Barbotage. Clin J Sport Med. 2022 Sep 1;32(5):458-466. doi: 10.1097/JSM.0000000000001039. Epub 2022 Apr 22.
- Louwerens JK, Sierevelt IN, van Noort A, van den Bekerom MP. Evidence for minimally invasive therapies in the management of chronic calcific tendinopathy of the rotator cuff: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1240-9. doi: 10.1016/j.jse.2014.02.002. Epub 2014 Apr 26.
- Kim YS, Lee HJ, Kim YV, Kong CG. Which method is more effective in treatment of calcific tendinitis in the shoulder? Prospective randomized comparison between ultrasound-guided needling and extracorporeal shock wave therapy. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1640-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.036. Epub 2014 Sep 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOTCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .