Tendinopatía calciante del manguito rotador: barbotage versus ondas de choque (BOTCH)
El objetivo de este ensayo clínico analítico longitudinal experimental prospectivo, aleatorizado en bloque, es comparar las diferencias medias en la EVA al mes, 3 meses y 6 meses según el tratamiento recibido, barbotomía u ondas de choque, en pacientes con tendinopatías calcificantes según la lesión en base. sobre la clasificación de Bianchi Martinolli, así como conocer si existen variaciones en la funcionalidad con el test Latinen, equilibrio articular, PGI y CGI.
Para ello se seleccionarán pacientes entre 30 y 60 años, con dolor crónico de hombro de más de 3 meses debido únicamente a tendinopatías calcificantes que no hayan recibido estos tratamientos previos.
La principal pregunta a responder es:
¿Los pacientes con tendinopatías calcificantes del hombro, en sus diferentes grados, que han recibido como tratamiento barbottage, obtienen las mismas diferencias EVA al mes, 3 meses y 6 meses que los pacientes que recibieron como tratamiento ondas de choque en la población?
Los pacientes se clasificarán en dos brazos según la clasificación de Bianchi Martinolli (I o II/III) y posteriormente se incluirán en grupos según el tratamiento recibido. La decisión de tratar con una u otra terapia se tomará de forma aleatoria 1:1, dependiendo del tratamiento asignado al paciente anterior. Una vez finalizada la terapia se realizará una consulta inicial y 3 revisiones (1 mes, 3 meses y 6 meses).
Se recogerán las siguientes variables Escala analgésica visual (EVA), prueba de Lattinen, equilibrios articulares (flexión, abducción y rotación externa e interna), escala de impresión de mejora global del paciente (PGI-I), escala de impresión de mejora global (CGI - GI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro es un problema de salud muy común entre los adultos, siendo el 8% debido a tendinopatías calcificantes del hombro (TC). El proceso evolutivo de esta lesión se puede clasificar según Bianchi Martinolli en I: dura, II: semiblanda y III: blanda por su aspecto ecográfico.
En el 50% de los casos, con tratamientos de primera línea como kinesiterapia y toma de antiinflamatorios se resuelven de forma espontánea. Sin embargo, en el 50% restante se cronifican, requiriendo otras líneas de tratamiento como las ondas de choque (ESWT) o el barbotage guiado por ecografía (US-PICT).
Hipótesis de partida:
Los pacientes con TC, en sus diferentes grados, que han recibido barbottage como tratamiento, obtienen las mismas diferencias EVA al mes, 3 meses y 6 meses que los pacientes que recibieron TOCH como tratamiento en la población.
Objetivo principal:
- El objetivo principal es comparar las diferencias medias en la EVA al mes, 3 meses y 6 meses según el tratamiento recibido, barbotage o ESWT en pacientes con TC según el estadio evolutivo de la lesión según la clasificación de Bianchi Martinolli.
Objetivos secundarios:
- Conocer si existen variaciones en la funcionalidad con el test Latinen, equilibrio conjunto, PGI y CGI.
- Protocolizar una actitud ante este tipo de patología.
- Favorecer el uso de los recursos hospitalarios.
Proponemos realizar un bloque aleatorizado, prospectivo, experimental, longitudinal, analítico, en bloque, aleatorizado ensayo clínico. Para ello, se seleccionarán pacientes con edades comprendidas entre 30 y 60 años, con dolor crónico de hombro durante más de 3 meses debido únicamente a tendinopatías calcificantes.
El protocolo realizado fue el siguiente:
- Primera Fase: en esta primera fase los pacientes serán recogidos según los criterios expuestos anteriormente durante un periodo de 12 meses. Durante este tiempo, se explicará a los pacientes los dos posibles tratamientos a recibir y luego de firmar el correspondiente consentimiento informado, se dividirán en grupos según tratamiento (ESWT vs Barbotage) estratificando según la clasificación de Bianchi Martinolli: (I o II /III). La decisión de cada tratamiento se tomará de forma aleatoria, dividiendo a los pacientes en proporción 1:1 según acudan a la consulta inicial y el paciente anterior haya recibido uno u otro tratamiento.
- Segunda Fase: Posteriormente se realizarán 3 revisiones. Uno al mes, 3 meses y otro a los 6 meses de finalizar la terapia.
- Tercera Fase: La información recopilada será sintetizada e ingresada al programa SPSS V.21 para obtener resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 30 a 60 años.
- Omoalgia que dura más de 3 meses.
- Visualización radiográfica y ecográfica en ambos planos de calcificación.
- Tamaños > 5 milímetros (mm).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión.
- Presencia de otra causa evidente de dolor (degeneración articular, capsulitis, desgarros del tendón del manguito rotador...)
- Previamente recibió barbotage u ondas de choque.
- Contraindicaciones de terapias: infección, alergias a medicamentos, cáncer...
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Calcificaciones tipo I
Calcificaciones tipo I según la clasificación de Bianchi Martinoli
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ESWT, estos se darán mediante un transmisor de 15 mm en modo continuo con presión a 3 bar, frecuencia 12Hz y 3000 impactos.
El número de sesiones será de 4 - 8 dependiendo de la clínica del paciente con un descanso entre sesiones de 5 a 10 días.
Otros nombres:
US-PICT se realizará con 1 sesión en la que se realizarán las siguientes acciones:
Otros nombres:
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Comparador activo: Calcificaciones tipo II/III
Calcificaciones tipo II/III según la clasificación de Bianchi Martinoli
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ESWT, estos se darán mediante un transmisor de 15 mm en modo continuo con presión a 3 bar, frecuencia 12Hz y 3000 impactos.
El número de sesiones será de 4 - 8 dependiendo de la clínica del paciente con un descanso entre sesiones de 5 a 10 días.
Otros nombres:
US-PICT se realizará con 1 sesión en la que se realizarán las siguientes acciones:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual de dolor analgésico (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La VAS se medirá en la consulta inicial y a los 1, 3 y 6 meses después de la intervención y se creará una nueva variable "Diferencia VAS" (DifVAS) para cada nivel VAS correspondiente en las consultas de revisión.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba latina
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de Latineen es una herramienta ampliamente utilizada para la evaluación del dolor. Inicial, al 1, 3 y 6 meses de cada variable. Contiene cinco subescalas que puntúan de 0 a 4: 1. Intensidad del dolor. 2. Frecuencia del dolor. 3. Consumo de analgésicos. 4. Grado de discapacidad. 5. Horas de sueño. |
6 meses
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Escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PGI-I consta de una única pregunta que pide al paciente que clasifique el alivio obtenido con el tratamiento según una escala Likert de 7 puntos: “mucho mejor”; "mucho mejor"; "un poco mejor"; "ningún cambio"; "un poco peor"; "mucho peor"; "mucho peor".
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6 meses
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CGI global - Escala de impresión GI de mejora global (CGI - GI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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En el CGI-Improvement (CGI-I), el médico compara la condición clínica inicial del paciente con la condición actual: "En comparación con la condición del paciente en el momento de la admisión al proyecto [antes del inicio de la medicación], la condición de este paciente es : 1 = mucho mejor desde el inicio del tratamiento; 2 = mucho mejor; 3 = mínimamente mejorado; 7 = mucho peor desde el inicio del tratamiento); inicio del tratamiento."
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6 meses
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Equilibrios de la articulación del hombro (ROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Flexión, abducción y rotación externa e interna (º) medidas con goniómetro.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Muñoz Paz, Medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramon S, Espanol A, Yebra M, Morillas JM, Unzurrunzaga R, Freitag K, Gomez S, Aranzabal JR. [Current evidences in shockwave treatment. SETOC (Spanish Society of Shockwave Treatment) recommendations]. Rehabilitacion (Madr). 2021 Oct-Dec;55(4):291-300. doi: 10.1016/j.rh.2021.02.002. Epub 2021 Mar 17. Spanish.
- Harvie P, Pollard TC, Carr AJ. Calcific tendinitis: natural history and association with endocrine disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):169-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.007. Epub 2006 Dec 22.
- Ejnisman B, Andreoli CV, Monteiro GC, Pocchini Ade C, Cohen C, Tortato S, Franklin MM, Machado AB, Cohen M. CALCIFYING TENDINOPATHY: A LOCAL OR A SYSTEMIC CONDITION? Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;47(4):479-82. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30132-4. eCollection 2012 Jul-Aug.
- Chianca V, Albano D, Messina C, Midiri F, Mauri G, Aliprandi A, Catapano M, Pescatori LC, Monaco CG, Gitto S, Pisani Mainini A, Corazza A, Rapisarda S, Pozzi G, Barile A, Masciocchi C, Sconfienza LM. Rotator cuff calcific tendinopathy: from diagnosis to treatment. Acta Biomed. 2018 Jan 19;89(1-S):186-196. doi: 10.23750/abm.v89i1-S.7022.
- Gerdesmeyer L, Wagenpfeil S, Haake M, Maier M, Loew M, Wortler K, Lampe R, Seil R, Handle G, Gassel S, Rompe JD. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic calcifying tendonitis of the rotator cuff: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2573-80. doi: 10.1001/jama.290.19.2573.
- Sanchez Lite I, Toribio Calvo B, Osorio Aira S, Romera de Blas C, Andres Garcia N. Treatment of calcific tendinopathy of the rotator cuff with ultrasound-guided puncture and aspiration. Radiologia (Engl Ed). 2021 Aug 26:S0033-8338(21)00124-7. doi: 10.1016/j.rx.2021.07.005. Online ahead of print. English, Spanish.
- García A. Nicolás, Rosales L. Julio, Verdugo P. Marco Antonio. Tendinopatía cálcica: Etiopatogenia y evaluación por imágenes. Rev. chil. radiol. 2020 Jun; 26(2): 52-61.
- González-Escalada J. R., Camba A., Muriel C., Rodríguez M., Contreras D., Barutell C. de. Validación del índice de Lattinen para la evaluación del paciente con dolor crónico. Rev. Soc. Esp. 2012 Ago; 19(4): 181-188.
- Wu KT, Chou WY, Wang CJ, Chen CY, Ko JY, Chen PC, Cheng JH, Yang YJ. Efficacy of Extracorporeal Shockwave Therapy on Calcified and Noncalcified Shoulder Tendinosis: A Propensity Score Matched Analysis. Biomed Res Int. 2019 Mar 14;2019:2958251. doi: 10.1155/2019/2958251. eCollection 2019.
- Bianchi S, Martinoli C. Extremidad superior. In: Ecografia Musculoesquelética; Baert A.L, Knauth M, Sartor K, editores; MARBAN; 2011; pp 159-294.
- Berrigan W, Olufade O, Negron G, Easley K, Sussman WI. Calcific Tendinopathy of the Shoulder: A Retrospective Comparison of Traditional Barbotage Versus Percutaneous Ultrasonic Barbotage. Clin J Sport Med. 2022 Sep 1;32(5):458-466. doi: 10.1097/JSM.0000000000001039. Epub 2022 Apr 22.
- Louwerens JK, Sierevelt IN, van Noort A, van den Bekerom MP. Evidence for minimally invasive therapies in the management of chronic calcific tendinopathy of the rotator cuff: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1240-9. doi: 10.1016/j.jse.2014.02.002. Epub 2014 Apr 26.
- Kim YS, Lee HJ, Kim YV, Kong CG. Which method is more effective in treatment of calcific tendinitis in the shoulder? Prospective randomized comparison between ultrasound-guided needling and extracorporeal shock wave therapy. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1640-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.036. Epub 2014 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Artralgia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor de hombro
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia ultrasónica
- Diatermia
- Hipertermia, inducida
- Terapia de ondas de choque extracorpóeos
Otros números de identificación del estudio
- BOTCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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