医療が十分に行き届いていない地方で治療を受けている乳がん女性を対象とした、マインドフルネスに基づく不眠症と症状管理介入の適応試験とパイロットテスト
2026年7月7日 更新者：Duke University
乳がんの女性は、不眠症、疲労、ストレス、痛みなど、複数の困難な症状を経験することがよくあります。 この研究は、乳がんの女性に対するマインドフルネスに基づく不眠症と症状管理介入をテストするために行われています（Nite2Day）。 参加者は、研究療法士による 45 ～ 60 分の介入セッションを 6 回完了します。 介入セッションは、会議 (Zoom など) または電話を介してリモートで実施されます。 これらのセッション中、参加者は夜間の睡眠障害や日中の疲労、ストレス、痛みの症状に対処するためのマインドフルネスと認知行動戦略を学びます。 参加者は、背景、がんの診断と治療、がんの症状、介入の経験などについて質問する 3 つの短い (15 ～ 20 分) アンケートに回答するよう求められます。 参加者は、すべての介入セッションとアンケートを完了すると報酬が支払われます。 総学習期間は約12週間です。
この研究の最大のリスクは機密性の喪失です。 参加することで得られるメリットとしては、夜間の睡眠障害や日中の疲労、ストレス、痛みの症状を軽減するスキルの習得などが挙げられます。 この研究から得られた情報は、将来的に他のがん患者にも役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Prince Frederick、Maryland、アメリカ、20678
- Calvert Health System
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North Carolina
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Henderson、North Carolina、アメリカ、27536
- Duke Lifepoint Hospital Maria Parham Medical Center
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Laurinburg、North Carolina、アメリカ、28352
- Scotland Health Care System
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Smithfield、North Carolina、アメリカ、27577
- UNC Health Johnston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去12か月以内にステージ0～IVの乳がんと診断された
- 不眠症重症度指数の自己申告が 8 を超え、臨床的不眠症の少なくとも軽度の症状を示している
- 18歳以上
- カルテまたは腫瘍専門医あたりの平均余命は 12 か月を超える
- 英語を話し、読むことができ、聴覚と視覚が正常であること
除外基準:
- 認知障害が報告されている、または認知障害の疑いがあることがフォルスタインミニ精神状態検査によって確認された<25;
- 自己申告、カルテ、または腫瘍専門医/医療提供者によって安全な参加が禁忌と示された重篤な精神疾患（例：統合失調症、自殺願望）または病状（例：発作性障害、ナルコレプシー、重度または中等度の未治療の睡眠時無呼吸症候群）。
- 過去6か月以内に行動的不眠症（例：不眠症の認知行動療法）または症状管理（例：疼痛対処スキルトレーニング）への介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナイト 2 デイ
認知行動症状対処スキルを用いた不眠症に対するマインドフルネスベースの療法 (Nite2Day) Nite2Day 介入では、マインドフルネスに基づいた睡眠戦略と行動症状の管理技術を参加者に訓練します。 Nite2Day 介入は、45 ～ 60 分の週 6 回のセッションで構成されます。 |
マインドフルネスに基づく睡眠戦略と認知行動症状対処スキル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実績によって測定される実現可能性
時間枠：6ヶ月留学募集
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治療の実現可能性は、6 か月以内に目標の研究実績 (N = 15) を達成することによって示されます。
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6ヶ月留学募集
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研究の減少によって測定された実現可能性
時間枠：12週間（介入後）
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治療の実現可能性は、研究減少率が 25% を超えないことによって示されます。
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12週間（介入後）
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遵守によって測定される実現可能性
時間枠：16週間（介入後1か月）
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遵守は、参加者の少なくとも 75% がすべての勉強会と評価を完了することで示されます。
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16週間（介入後1か月）
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不眠症の症状の変化
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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不眠症の症状は、7 項目の不眠症症状指数 (ISI) を使用して測定されます。
項目を合計して 0 ～ 28 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど不眠症の症状が悪化していることを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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Acceptability as measured by the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
時間枠：12 weeks (post-intervention)
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Acceptability will be indicated by at least 80% of the participants reporting satisfaction with the protocol on the CSQ.
Items are rated on a 4-point scale from 1 (low) to 4 (high) and summed to obtain an acceptability score ranging from 8 to 32, with higher scores indicating higher acceptability.
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12 weeks (post-intervention)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労症状の変化
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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疲労症状は、8 項目の PROMIS Fatigue Short Form を使用して評価されます。
生スコアは 8 項目すべてを合計することで計算され、8 から 40 の範囲の生スコアの合計が得られます。
次に、生スコアの合計が T スコアに変換されます。T スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアです。
T スコアが高いほど、疲労が高いことを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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痛みの程度の変化
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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痛みの重症度は、11 項目の Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) を使用して評価されます。
BPI-SF は、過去 1 週間の最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛みを含む、痛みの重症度を評価する 4 つの項目で構成されています。
反応の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) です。項目は 0 ～ 10 の範囲の複合スコアで平均され、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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痛みの干渉の変化
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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疼痛干渉は、11 項目の Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) を使用して評価されます。
BPI-SF は、過去 1 週間に痛みが患者の日常生活にどの程度支障をきたしたかを評価する 7 つの項目で構成されています。
応答の範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。項目は 0 ～ 10 の範囲の複合スコアで平均され、より高いスコアは痛みの干渉が強いことを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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うつ症状の変化
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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うつ病の症状は、8 項目の PROMIS うつ病短縮フォームを使用して評価されます。
生のスコアは 8 項目すべてを合計することで計算され、8 から 40 の範囲の合計生のスコアが得られます。
次に、生スコアの合計が T スコアに変換されます。T スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアです。
T スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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不安症状の変化
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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不安症状は、8 項目の PROMIS 不安ショートフォームを使用して評価されます。
生のスコアは 8 項目すべてを合計することで計算され、8 から 40 の範囲の合計生のスコアが得られます。
次に、生スコアの合計が T スコアに変換されます。T スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアです。
T スコアが高いほど、不安症状が悪化していることを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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マインドフルネスの変化
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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マインドフルネスは、10 項目の認知的および感情的マインドフルネス スケール - 改訂版 (CAMS-R) を使用して評価されます。
項目を合計して、10 ～ 40 の範囲の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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症状管理に対する自己効力感の変化
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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症状管理の自己効力感は、8 項目の PROMIS 慢性状態管理のための自己効力感 (症状管理) 尺度を使用して測定されます。
生のスコアは 8 項目すべてを合計することで計算され、8 から 40 の範囲の合計生のスコアが得られます。
次に、生スコアの合計が T スコアに変換されます。T スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアです。
T スコアが高いほど、慢性疾患の管理 (症状の管理) に対する自己効力感が高いことを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hannah M Fisher, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月11日
一次修了 (実際)
2026年6月2日
研究の完了 (実際)
2026年6月2日
試験登録日
最初に提出
2024年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。