Адаптация и пилотное тестирование метода лечения бессонницы и симптомов, основанного на осознанности, у женщин с раком молочной железы, проходящих лечение в сельских районах с недостаточной медицинской помощью
7 июля 2026 г. обновлено: Duke University
Женщины с раком молочной железы часто испытывают множественные тяжелые симптомы, например бессонницу, усталость, стресс и боль. Это исследование проводится для проверки метода лечения бессонницы и симптомов, основанного на осознанности, у женщин с раком молочной железы (Nite2Day). Участники проведут шесть сеансов вмешательства по 45–60 минут с терапевтом-исследователем. Сеансы вмешательства будут проводиться удаленно через конференцию (например, Zoom) или по телефону. В ходе этих занятий участники научатся осознанности и когнитивно-поведенческим стратегиям, позволяющим справляться с ночными нарушениями сна и дневными симптомами усталости, стресса и боли. Участникам будет предложено заполнить три кратких (15-20 минут) опроса, в которых будут заданы вопросы об их биографии, диагностике и лечении рака, симптомах рака и опыте вмешательства. Участники получат компенсацию за прохождение всех интервенционных сессий и опросов. Общая продолжительность обучения составляет около 12 недель.
Наибольший риск этого исследования – потеря конфиденциальности. Преимущества от участия могут включать в себя приобретение навыков, позволяющих уменьшить нарушения сна в ночное время и дневные симптомы усталости, стресса и боли. Информация, полученная в результате этого исследования, может также принести пользу другим пациентам с раком в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 20678
- Calvert Health System
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27536
- Duke Lifepoint Hospital Maria Parham Medical Center
-
Laurinburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28352
- Scotland Health Care System
-
Smithfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 27577
- UNC Health Johnston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз рака молочной железы 0-IV стадии в течение последних 12 месяцев
- самоотчет >8 по индексу тяжести бессонницы, что указывает как минимум на легкие симптомы клинической бессонницы.
- >18 лет
- ожидаемая продолжительность жизни >12 месяцев по данным медицинской карты или врача-онколога
- Способность говорить и читать по-английски, сохранный слух и зрение.
Критерий исключения:
- зарегистрированные или подозреваемые когнитивные нарушения, подтвержденные с помощью мини-теста психического статуса Фольштейна <25;
- серьезное психиатрическое (например, шизофрения, суицидальные намерения) или медицинское состояние (например, судорожное расстройство, нарколепсия, тяжелое или умеренное нелеченое апноэ во сне), указанное в самоотчете, медицинской карте или онкологом/поставщиком медицинских услуг, которое может служить противопоказанием для безопасного участия;
- участие в мероприятиях по поведенческой бессоннице (например, когнитивно-поведенческая терапия бессонницы) или лечении симптомов (например, обучение навыкам преодоления боли) в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ночь2День
Терапия бессонницы, основанная на осознанности, с навыками преодоления когнитивно-поведенческих симптомов (Nite2Day) В рамках мероприятия Nite2Day участники будут обучаться стратегиям сна, основанным на осознанности, и методам управления поведенческими симптомами. Мероприятие Nite2Day будет состоять из 6 еженедельных занятий продолжительностью от 45 до 60 минут. |
Стратегии сна, основанные на осознанности, и навыки преодоления когнитивно-поведенческих симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая по результатам исследования
Временное ограничение: 6 месяцев набора на обучение
|
Осуществимость лечения будет подтверждена достижением целевого количества исследований (N = 15) через 6 месяцев.
|
6 месяцев набора на обучение
|
|
Осуществимость, измеряемая по отсеву исследований
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства)
|
О целесообразности лечения будет свидетельствовать отсев участников исследования не более чем на 25%.
|
12 недель (после вмешательства)
|
|
Осуществимость, измеряемая приверженностью
Временное ограничение: 16 недель (1 месяц после вмешательства)
|
Приверженность будет подтверждена как минимум 75% участников, завершивших все учебные занятия и оценки.
|
16 недель (1 месяц после вмешательства)
|
|
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Симптомы бессонницы будут измеряться с помощью Индекса симптомов бессонницы из 7 пунктов (ISI).
Пункты суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов бессонницы.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
|
Acceptability as measured by the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Временное ограничение: 12 weeks (post-intervention)
|
Acceptability will be indicated by at least 80% of the participants reporting satisfaction with the protocol on the CSQ.
Items are rated on a 4-point scale from 1 (low) to 4 (high) and summed to obtain an acceptability score ranging from 8 to 32, with higher scores indicating higher acceptability.
|
12 weeks (post-intervention)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов усталости
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Симптомы усталости будут оцениваться с использованием краткой формы оценки усталости PROMIS, состоящей из 8 пунктов.
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех 8 пунктов, в результате чего общий исходный балл находится в диапазоне от 8 до 40.
Затем общий исходный балл переводится в Т-балл, который представляет собой стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие Т-баллы указывали на более высокую утомляемость.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Тяжесть боли будет оцениваться с использованием краткой формы краткого опросника боли, состоящей из 11 пунктов (BPI-SF).
BPI-SF состоит из 4 пунктов, оценивающих тяжесть боли, включая самую сильную, наименьшую, среднюю и текущую боль за последнюю неделю.
Ответы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить); элементы усредняются для получения совокупного балла в диапазоне от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на сильную боль.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
|
Изменение болевого вмешательства
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Влияние боли будет оцениваться с использованием краткой формы краткого опросника боли, состоящей из 11 пунктов (BPI-SF).
BPI-SF состоит из 7 пунктов, оценивающих степень, в которой боль мешала повседневной деятельности пациентов на прошлой неделе.
Ответы варьируются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает); элементы усредняются для получения совокупного балла в диапазоне от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на сильное болевое воздействие.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием краткой формы депрессии PROMIS, состоящей из 8 пунктов.
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех 8 пунктов, в результате чего общий исходный балл находится в диапазоне от 8 до 40.
Затем общий исходный балл переводится в Т-балл, который представляет собой стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие Т-показатели указывают на более серьезные депрессивные симптомы.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием краткой формы PROMIS Anxiety Short Form, состоящей из 8 пунктов.
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех 8 пунктов, в результате чего общий исходный балл находится в диапазоне от 8 до 40.
Затем общий исходный балл переводится в Т-балл, который представляет собой стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие Т-показатели указывают на ухудшение симптомов тревоги.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
|
Изменение осознанности
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Внимательность будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы когнитивной и аффективной внимательности из 10 пунктов (CAMS-R).
Пункты суммируются для получения общего балла от 10 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень осознанности.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
|
Изменение самоэффективности при лечении симптомов
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Самоэффективность управления симптомами будет измеряться с помощью показателя самоэффективности управления хроническими состояниями (управление симптомами) PROMIS, состоящего из 8 пунктов.
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех 8 пунктов, в результате чего общий исходный балл находится в диапазоне от 8 до 40.
Затем общий исходный балл переводится в Т-балл, который представляет собой стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие Т-показатели указывают на более высокую самоэффективность в лечении хронических состояний (управлении симптомами).
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hannah M Fisher, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00116035
- 5P30CA014236-50 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .