Adaptace a pilotní testování insomnie založené na všímavosti a intervence zvládání symptomů u žen s rakovinou prsu, které jsou léčeny ve venkovských oblastech s nedostatečnou lékařskou péči
7. července 2026 aktualizováno: Duke University
Ženy s rakovinou prsu často pociťují řadu obtížných příznaků, například nespavost, únavu, stres a bolest. Tato studie se provádí za účelem testování intervence zaměřené na nespavost a řízení příznaků u žen s rakovinou prsu (Nite2Day). Účastníci absolvují šest, 45–60 minutových intervenčních sezení se studijním terapeutem. Intervenční sezení budou probíhat na dálku prostřednictvím konference (tj. Zoom) nebo telefonicky. Během těchto sezení se účastníci naučí všímavosti a kognitivně-behaviorálním strategiím, jak se vyrovnat s nočními poruchami spánku a denními příznaky únavy, stresu a bolesti. Účastníci budou požádáni o vyplnění tří krátkých (15–20 minut) průzkumů, které budou klást otázky týkající se jejich pozadí, diagnózy a léčby rakoviny, symptomů rakoviny a zkušeností s intervencí. Účastníci budou odměněni za dokončení všech intervenčních sezení a průzkumů. Celková délka studia je asi 12 týdnů.
Největším rizikem této studie je ztráta důvěrnosti. Mezi výhody plynoucí z účasti může patřit učení dovedností ke snížení nočních poruch spánku a denních příznaků únavy, stresu a bolesti. Informace získané z této studie mohou být v budoucnu přínosem i pro další pacienty s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, Spojené státy, 20678
- Calvert Health System
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Spojené státy, 27536
- Duke Lifepoint Hospital Maria Parham Medical Center
-
Laurinburg, North Carolina, Spojené státy, 28352
- Scotland Health Care System
-
Smithfield, North Carolina, Spojené státy, 27577
- UNC Health Johnston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika rakoviny prsu ve stádiu 0-IV během posledních 12 měsíců
- self-report > 8 na indexu závažnosti insomnie, což naznačuje alespoň mírné příznaky klinické insomnie
- >18 let
- očekávaná délka života > 12 měsíců podle lékařské tabulky nebo onkologa
- Schopnost mluvit a číst anglicky a neporušený sluch a zrak
Kritéria vyloučení:
- hlášená nebo suspektní kognitivní porucha potvrzená Folstein Mini-Mental Status Exam <25;
- závažný psychiatrický (např. schizofrenie, sebevražedné úmysly) nebo zdravotní stav (např. záchvatová porucha, narkolepsie, těžká nebo středně závažná neléčená spánková apnoe) indikovaný vlastním hlášením, lékařskou tabulkou nebo onkologem/poskytovatelem, který by kontraindikoval bezpečnou účast;
- zapojení do behaviorální insomnie (např. kognitivně-behaviorální terapie nespavosti) nebo zvládání příznaků (např. nácvik dovedností zvládání bolesti) během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nite2Day
Terapie nespavosti založená na všímavosti s dovednostmi zvládání kognitivně-behaviorálních symptomů (Nite2Day) Intervence Nite2Day vyškolí účastníky ve spánkových strategiích založených na všímavosti a technikách zvládání symptomů chování. Intervence Nite2Day se bude skládat z 6 týdenních relací, které budou trvat 45 až 60 minut. |
Strategie spánku založené na všímavosti a dovednosti zvládání kognitivně-behaviorálních symptomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená přírůstkem studie
Časové okno: 6 měsíců náboru do studia
|
Proveditelnost léčby se ukáže splněním cíleného přírůstku studie (N = 15) za 6 měsíců
|
6 měsíců náboru do studia
|
|
Proveditelnost měřená opotřebením studie
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci)
|
Proveditelnost léčby bude prokázána ne více než 25% úbytkem studie
|
12 týdnů (po intervenci)
|
|
Proveditelnost měřená přilnavostí
Časové okno: 16 týdnů (1 měsíc po intervenci)
|
Dodržování bude indikováno tím, že alespoň 75 % účastníků dokončí všechna studijní sezení a hodnocení
|
16 týdnů (1 měsíc po intervenci)
|
|
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Příznaky nespavosti budou měřeny pomocí 7položkového indexu symptomů nespavosti (ISI).
Položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky nespavosti.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
|
Acceptability as measured by the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Časové okno: 12 weeks (post-intervention)
|
Acceptability will be indicated by at least 80% of the participants reporting satisfaction with the protocol on the CSQ.
Items are rated on a 4-point scale from 1 (low) to 4 (high) and summed to obtain an acceptability score ranging from 8 to 32, with higher scores indicating higher acceptability.
|
12 weeks (post-intervention)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků únavy
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Příznaky únavy budou hodnoceny pomocí 8-položkového formuláře PROMIS Fatigue Short.
Hrubé skóre se vypočítá sečtením všech 8 položek, čímž se získá celkové hrubé skóre, které se pohybuje od 8 do 40.
Celkové hrubé skóre se pak převede na T-skóre, což je standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre naznačovalo vyšší únavu.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Závažnost bolesti bude posouzena pomocí 11-položkového krátkého formuláře (BPI-SF) Brief Pain Inventory-Short Form.
BPI-SF se skládá ze 4 položek hodnotících závažnost bolesti, včetně nejhorší, nejmenší, průměrné a současné bolesti za poslední týden.
Odpovědi se pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit); položky jsou zprůměrovány pro složené skóre, které se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou závažnost bolesti.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
|
Změna interference bolesti
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Interference bolesti bude posouzena pomocí 11-položkového krátkého formuláře (BPI-SF) Brief Pain Inventory-Short Form.
BPI-SF se skládá ze 7 položek, které hodnotí míru, do jaké bolest zasahovala do každodenních aktivit pacientů v posledním týdnu.
Odpovědi se pohybují od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje); položky jsou zprůměrovány pro složené skóre, které se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje vysokou interferenci bolesti.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí 8-položkového PROMIS Depression Short Form.
Hrubé skóre se vypočítá sečtením všech 8 položek, čímž se získá celkové hrubé skóre, které se pohybuje od 8 do 40.
Celkové hrubé skóre se pak převede na T-skóre, což je standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre značí vyšší horší symptomy deprese.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí 8-položkového formuláře PROMIS Anxiety Short Form.
Hrubé skóre se vypočítá sečtením všech 8 položek, čímž se získá celkové hrubé skóre, které se pohybuje od 8 do 40.
Celkové hrubé skóre se pak převede na T-skóre, což je standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre značí horší symptomy úzkosti.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
|
Změna všímavosti
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Všímavost bude hodnocena pomocí 10-položkové škály kognitivní a afektivní všímavosti – revidovaná (CAMS-R).
Položky se sečtou, aby bylo dosaženo celkového skóre v rozmezí od 10 do 40.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň všímavosti.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
|
Změna sebeúčinnosti pro zvládání symptomů
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Vlastní účinnost pro zvládání symptomů bude měřena pomocí 8-položkového měření PROMIS Self-Efficacy pro zvládání chronických stavů (zvládání symptomů).
Hrubé skóre se vypočítá sečtením všech 8 položek, čímž se získá celkové hrubé skóre, které se pohybuje od 8 do 40.
Celkové hrubé skóre se pak převede na T-skóre, což je standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre indikují vyšší sebeúčinnost při zvládání chronických stavů (zvládání symptomů).
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah M Fisher, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2025
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00116035
- 5P30CA014236-50 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .