Adaptacja i pilotażowe testy interwencji opartej na uważności i leczeniu objawów dla kobiet chorych na raka piersi leczonych na obszarach wiejskich o niedostatecznym wsparciu medycznym
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Kobiety chore na raka piersi często doświadczają wielu trudnych objawów, na przykład bezsenności, zmęczenia, stresu i bólu. Badanie to przeprowadzono w celu przetestowania opartej na uważności interwencji w zakresie bezsenności i leczenia objawów u kobiet chorych na raka piersi (Nite2Day). Uczestnicy wezmą udział w sześciu 45–60-minutowych sesjach interwencyjnych z terapeutą prowadzącym badanie. Sesje interwencyjne będą prowadzone zdalnie poprzez konferencję (tj. Zoom) lub telefon. Podczas tych sesji uczestnicy nauczą się uważności i strategii poznawczo-behawioralnych, aby radzić sobie z zaburzeniami snu w nocy i objawami zmęczenia, stresu i bólu w ciągu dnia. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie trzech krótkich (15–20 minut) ankiet, które będą zawierać pytania dotyczące ich pochodzenia, diagnozy i leczenia raka, objawów raka oraz doświadczeń związanych z interwencją. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za ukończenie wszystkich sesji interwencyjnych i ankiet. Całkowity czas trwania badania wynosi około 12 tygodni.
Największym ryzykiem związanym z tym badaniem jest utrata poufności. Korzyści z udziału mogą obejmować umiejętności uczenia się w celu zmniejszenia zaburzeń snu w nocy i dziennych objawów zmęczenia, stresu i bólu. Informacje wyciągnięte z tego badania mogą w przyszłości przynieść korzyści także innym pacjentom chorym na nowotwór.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 20678
- Calvert Health System
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27536
- Duke Lifepoint Hospital Maria Parham Medical Center
-
Laurinburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28352
- Scotland Health Care System
-
Smithfield, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27577
- UNC Health Johnston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie raka piersi w stadium 0-IV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- samoopis > 8 w Insomnia Severity Index, wskazujący co najmniej łagodne objawy klinicznej bezsenności
- > 18 lat
- oczekiwana długość życia > 12 miesięcy według karty medycznej lub onkologa
- Umiejętność mówienia i czytania po angielsku oraz nienaruszony słuch i wzrok
Kryteria wyłączenia:
- zgłoszone lub podejrzewane upośledzenie funkcji poznawczych potwierdzone w Mini-Mental Status Exam Folsteina <25;
- poważny stan psychiczny (np. schizofrenia, zamiary samobójcze) lub stan chorobowy (np. napady padaczkowe, narkolepsja, ciężki lub umiarkowany nieleczony bezdech senny) wskazany w samoopisie, karcie medycznej lub onkologu/dostawcy, który stanowiłby przeciwwskazanie do bezpiecznego uczestnictwa;
- zaangażowanie w interwencje dotyczące bezsenności behawioralnej (np. terapia poznawczo-behawioralna bezsenności) lub leczenie objawów (np. trening umiejętności radzenia sobie z bólem) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzień Nite2
Terapia bezsenności oparta na uważności z umiejętnościami radzenia sobie z objawami poznawczo-behawioralnymi (Nite2Day) Interwencja Nite2Day przeszkoli uczestników w zakresie strategii snu opartych na uważności i technik zarządzania objawami behawioralnymi. Interwencja Nite2Day będzie składać się z 6 cotygodniowych sesji trwających od 45 do 60 minut. |
Strategie snu oparte na uważności i poznawczo-behawioralne umiejętności radzenia sobie z objawami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona na podstawie wyników badań
Ramy czasowe: 6-miesięczna rekrutacja na studia
|
Wykonalność leczenia zostanie wykazana po osiągnięciu docelowej liczby uczestników badania (N = 15) w ciągu 6 miesięcy
|
6-miesięczna rekrutacja na studia
|
|
Wykonalność mierzona metodą ścierania badania
Ramy czasowe: 12 tygodni (po interwencji)
|
Możliwość leczenia zostanie wykazana na podstawie nie więcej niż 25% straty w badaniu
|
12 tygodni (po interwencji)
|
|
Wykonalność mierzona przyczepnością
Ramy czasowe: 16 tygodni (1 miesiąc po interwencji)
|
Zgodność zostanie wykazana przez co najmniej 75% uczestników, którzy ukończą wszystkie sesje badawcze i zaliczą oceny
|
16 tygodni (1 miesiąc po interwencji)
|
|
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Objawy bezsenności będą mierzone za pomocą 7-pozycyjnego wskaźnika objawów bezsenności (ISI).
Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy bezsenności.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
|
Acceptability as measured by the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Ramy czasowe: 12 weeks (post-intervention)
|
Acceptability will be indicated by at least 80% of the participants reporting satisfaction with the protocol on the CSQ.
Items are rated on a 4-point scale from 1 (low) to 4 (high) and summed to obtain an acceptability score ranging from 8 to 32, with higher scores indicating higher acceptability.
|
12 weeks (post-intervention)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zmęczenia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Objawy zmęczenia zostaną ocenione za pomocą 8-elementowego krótkiego formularza PROMIS dotyczącego zmęczenia.
Surowy wynik oblicza się, sumując wszystkie 8 elementów, uzyskując całkowity wynik surowy w zakresie od 8 do 40.
Całkowity surowy wynik jest następnie przekładany na wynik T, który jest wynikiem standaryzowanym ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki T wskazywały na większe zmęczenie.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
|
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą 11-punktowego krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Skala BPI-SF składa się z 4 pozycji oceniających nasilenie bólu, w tym najgorszy, najmniejszy, średni i bieżący ból w ostatnim tygodniu.
Odpowiedzi wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić); pozycje uśrednia się w celu uzyskania złożonego wyniku w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na duże nasilenie bólu.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
|
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Zakłócenia bólu zostaną ocenione przy użyciu 11-punktowego krótkiego formularza oceny bólu (BPI-SF).
Skala BPI-SF składa się z 7 pozycji oceniających stopień, w jakim ból zakłócał codzienną aktywność pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza); pozycje uśrednia się w celu uzyskania złożonego wyniku w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silne zakłócanie bólu.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą 8-elementowego skróconego formularza depresji PROMIS.
Surowy wynik oblicza się, sumując wszystkie 8 elementów, uzyskując całkowity wynik surowy w zakresie od 8 do 40.
Całkowity surowy wynik jest następnie przekładany na wynik T, który jest wynikiem standaryzowanym ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wartości T-score wskazują na większe, gorsze objawy depresyjne.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą 8-elementowego krótkiego formularza PROMIS dotyczącego lęku.
Surowy wynik oblicza się, sumując wszystkie 8 elementów, uzyskując całkowity wynik surowy w zakresie od 8 do 40.
Całkowity surowy wynik jest następnie przekładany na wynik T, który jest wynikiem standaryzowanym ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki T wskazują na gorsze objawy lękowe.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
|
Zmiana uważności
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Uważność będzie oceniana za pomocą 10-punktowej Skali Uważności Poznawczej i Afektywnej – poprawiona (CAMS-R).
Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 10 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu objawów
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów będzie mierzone za pomocą 8-elementowego narzędzia PROMIS Self-Efficacy w leczeniu chorób przewlekłych (kontrolowanie objawów).
Surowy wynik oblicza się, sumując wszystkie 8 elementów, uzyskując całkowity wynik surowy w zakresie od 8 do 40.
Całkowity surowy wynik jest następnie przekładany na wynik T, który jest wynikiem standaryzowanym ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wartości T-score wskazują na wyższą samoskuteczność w leczeniu chorób przewlekłych (kontrolowanie objawów).
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah M Fisher, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00116035
- 5P30CA014236-50 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .