Aanpassing en pilottesten van een op mindfulness gebaseerde slapeloosheids- en symptoombeheersingsinterventie voor vrouwen met borstkanker die behandeling krijgen in plattelandsgebieden waar medisch weinig zorg wordt verleend
7 juli 2026 bijgewerkt door: Duke University
Vrouwen met borstkanker ervaren vaak meerdere moeilijke symptomen, bijvoorbeeld slapeloosheid, vermoeidheid, stress en pijn. Deze studie wordt uitgevoerd om een op mindfulness gebaseerde slapeloosheids- en symptoombeheersingsinterventie voor vrouwen met borstkanker te testen (Nite2Day). Deelnemers voltooien zes interventiesessies van 45-60 minuten met een studietherapeut. Interventiesessies zullen op afstand worden uitgevoerd via conferentie (d.w.z. Zoom) of telefoon. Tijdens deze sessies leren de deelnemers mindfulness en cognitief-gedragsmatige strategieën om om te gaan met nachtelijke slaapstoornissen en symptomen van vermoeidheid, stress en pijn overdag. Deelnemers wordt gevraagd drie korte (15-20 minuten) enquêtes in te vullen waarin vragen worden gesteld over hun achtergrond, kankerdiagnose en -behandelingen, kankersymptomen en ervaring met de interventie. Deelnemers krijgen een vergoeding voor het invullen van alle interventiesessies en enquêtes. De totale studieduur bedraagt ongeveer 12 weken.
Het grootste risico van dit onderzoek is verlies van vertrouwelijkheid. Voordelen van deelname zijn onder meer het leren van vaardigheden om nachtelijke slaapstoornissen en symptomen van vermoeidheid, stress en pijn overdag te verminderen. De informatie uit dit onderzoek kan in de toekomst ook andere patiënten met kanker ten goede komen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 20678
- Calvert Health System
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Verenigde Staten, 27536
- Duke Lifepoint Hospital Maria Parham Medical Center
-
Laurinburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28352
- Scotland Health Care System
-
Smithfield, North Carolina, Verenigde Staten, 27577
- UNC Health Johnston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stadium 0-IV diagnose van borstkanker in de afgelopen 12 maanden
- zelfrapportage >8 op de Insomnia Severity Index, die op zijn minst milde symptomen van klinische slapeloosheid aangeeft
- >18 jaar oud
- levensverwachting van >12 maanden volgens medisch dossier of oncoloog
- Vermogen om Engels te spreken en lezen, en intact gehoor en zicht
Uitsluitingscriteria:
- gerapporteerde of vermoedelijke cognitieve stoornissen bevestigd via Folstein Mini-Mental Status Exam <25;
- ernstige psychiatrische (bijv. schizofrenie, suïcidale bedoelingen) of medische aandoening (bijv. epileptische stoornis, narcolepsie, ernstige of matige onbehandelde slaapapneu) aangegeven door zelfrapportage, medisch dossier of oncoloog/zorgverlener die veilige deelname zou contra-indiceren;
- betrokkenheid bij gedragsmatige slapeloosheid (bijv. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid) of symptoombeheersing (bijv. Pain Coping Skills Training) interventies in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nite2Day
Op mindfulness gebaseerde therapie voor slapeloosheid met copingvaardigheden op het gebied van cognitieve gedragssymptomen (Nite2Day) De Nite2Day-interventie zal deelnemers trainen in op mindfulness gebaseerde slaapstrategieën en technieken voor gedragsmatig symptoombeheer. De Nite2Day interventie zal bestaan uit 6 wekelijkse sessies van tussen de 45 en 60 minuten. |
Op mindfulness gebaseerde slaapstrategieën en vaardigheden om cognitieve gedragssymptomen aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van studieopbouw
Tijdsspanne: 6 maanden studiewerving
|
De haalbaarheid van de behandeling zal worden aangetoond door binnen 6 maanden te voldoen aan de gerichte studieopbouw (N = 15).
|
6 maanden studiewerving
|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van studieverloop
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie)
|
De haalbaarheid van de behandeling zal blijken uit niet meer dan 25% studieverloop
|
12 weken (post-interventie)
|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van naleving
Tijdsspanne: 16 weken (1 maand na interventie)
|
De therapietrouw zal blijken uit het feit dat ten minste 75% van de deelnemers alle studiesessies en beoordelingen voltooit
|
16 weken (1 maand na interventie)
|
|
Verandering in slapeloosheidssymptomen
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken post-interventie)
|
Slapeloosheidssymptomen worden gemeten met behulp van de 7-item Insomnia Symptom Index (ISI).
De items worden opgeteld om een totaalscore op te leveren die varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op ergere slapeloosheidssymptomen.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken post-interventie)
|
|
Acceptability as measured by the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tijdsspanne: 12 weeks (post-intervention)
|
Acceptability will be indicated by at least 80% of the participants reporting satisfaction with the protocol on the CSQ.
Items are rated on a 4-point scale from 1 (low) to 4 (high) and summed to obtain an acceptability score ranging from 8 to 32, with higher scores indicating higher acceptability.
|
12 weeks (post-intervention)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken post-interventie)
|
Vermoeidheidssymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van het PROMIS Vermoeidheidskortformulier met 8 items.
Een ruwe score wordt berekend door alle 8 items bij elkaar op te tellen, wat een totale ruwe score oplevert die varieert van 8 tot 40.
De totale ruwe score wordt vervolgens vertaald naar een T-score, wat een gestandaardiseerde score is met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere T-scores duidden op hogere vermoeidheid.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken post-interventie)
|
|
Verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken post-interventie)
|
De ernst van de pijn zal worden beoordeeld met behulp van het uit 11 items bestaande Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
De BPI-SF bestaat uit 4 items die de ernst van de pijn beoordelen, waaronder de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn in de afgelopen week.
De antwoorden variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (de pijn is zo erg als u zich kunt voorstellen); De items worden gemiddeld voor een samengestelde score die varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een hoge pijnernst.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken post-interventie)
|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken post-interventie)
|
Pijninterferentie zal worden beoordeeld met behulp van het uit 11 items bestaande Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
De BPI-SF bestaat uit zeven items die beoordelen in welke mate pijn de dagelijkse activiteiten van de patiënt de afgelopen week heeft belemmerd.
De antwoorden variëren van 0 (stoort niet) tot 10 (stoort volledig); De items worden gemiddeld voor een samengestelde score die varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een hoge pijninterferentie.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken post-interventie)
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van het uit 8 items bestaande PROMIS Depression Short Form.
Een ruwe score wordt berekend door alle 8 items bij elkaar op te tellen, wat een totale ruwe score oplevert die varieert van 8 tot 40.
De totale ruwe score wordt vervolgens vertaald naar een T-score, wat een gestandaardiseerde score is met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere T-scores duiden op hogere, slechtere depressieve symptomen.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van het PROMIS Anxiety Short Form uit 8 items.
Een ruwe score wordt berekend door alle 8 items bij elkaar op te tellen, wat een totale ruwe score oplevert die varieert van 8 tot 40.
De totale ruwe score wordt vervolgens vertaald naar een T-score, wat een gestandaardiseerde score is met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere T-scores duiden op ergere angstsymptomen.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
|
Verandering in opmerkzaamheid
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
Mindfulness zal worden beoordeeld met behulp van de 10-item Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R).
De items worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore van 10 tot 40 te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van mindfulness.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor symptoombeheersing
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
De eigeneffectiviteit voor symptoombeheersing zal worden gemeten met behulp van de PROMIS-maatstaf voor zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische aandoeningen (Managing Symptomen) met acht items.
Een ruwe score wordt berekend door alle 8 items bij elkaar op te tellen, wat een totale ruwe score oplevert die varieert van 8 tot 40.
De totale ruwe score wordt vervolgens vertaald naar een T-score, wat een gestandaardiseerde score is met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere T-scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit bij het beheersen van chronische aandoeningen (symptomenbeheer).
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah M Fisher, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00116035
- 5P30CA014236-50 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .