Adattamento e sperimentazione pilota di un intervento basato sulla consapevolezza sull'insonnia e sulla gestione dei sintomi per donne affette da cancro al seno che ricevono cure in aree rurali svantaggiate dal punto di vista medico
7 luglio 2026 aggiornato da: Duke University
Le donne con cancro al seno spesso sperimentano molteplici sintomi difficili, ad esempio insonnia, affaticamento, stress e dolore. Questo studio è stato condotto per testare un intervento basato sulla consapevolezza sull'insonnia e sulla gestione dei sintomi per le donne con cancro al seno (Nite2Day). I partecipanti completeranno sei sessioni di intervento di 45-60 minuti con un terapista dello studio. Le sessioni di intervento saranno condotte in remoto tramite conferenza (ad esempio Zoom) o telefono. Durante queste sessioni, i partecipanti apprenderanno la consapevolezza e le strategie cognitivo-comportamentali per far fronte ai disturbi del sonno notturno e ai sintomi diurni di stanchezza, stress e dolore. Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre brevi sondaggi (15-20 minuti) che porranno domande sul loro background, diagnosi e trattamenti del cancro, sintomi del cancro ed esperienza con l'intervento. I partecipanti riceveranno un compenso per aver completato tutte le sessioni di intervento e i sondaggi. La durata totale dello studio è di circa 12 settimane.
Il rischio maggiore di questo studio è la perdita di riservatezza. I benefici derivanti dalla partecipazione potrebbero includere capacità di apprendimento per ridurre i disturbi del sonno notturno e i sintomi diurni di affaticamento, stress e dolore. Le informazioni apprese da questo studio potrebbero portare benefici anche ad altri pazienti affetti da cancro in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti, 20678
- Calvert Health System
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North Carolina
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Henderson, North Carolina, Stati Uniti, 27536
- Duke Lifepoint Hospital Maria Parham Medical Center
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Laurinburg, North Carolina, Stati Uniti, 28352
- Scotland Health Care System
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Smithfield, North Carolina, Stati Uniti, 27577
- UNC Health Johnston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di cancro al seno in stadio 0-IV negli ultimi 12 mesi
- autovalutazione >8 sull'indice di gravità dell'insonnia, che indica almeno sintomi lievi di insonnia clinica
- >18 anni
- aspettativa di vita >12 mesi secondo cartella clinica o oncologo
- Capacità di parlare e leggere inglese e udito e vista intatti
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo segnalato o sospetto confermato tramite Folstein Mini-Mental Status Exam <25;
- grave condizione psichiatrica (ad es. schizofrenia, intento suicidario) o medica (ad es. disturbi convulsivi, narcolessia, apnea notturna grave o moderata non trattata) indicata dall'autovalutazione, dalla cartella clinica o dall'oncologo/fornitore che potrebbe controindicare una partecipazione sicura;
- coinvolgimento in interventi sull'insonnia comportamentale (ad esempio, terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia) o interventi di gestione dei sintomi (ad esempio, formazione sulle abilità di coping del dolore) negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nite2Day
Terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia con capacità di affrontare i sintomi cognitivo-comportamentali (Nite2Day) L’intervento Nite2Day formerà i partecipanti alle strategie del sonno basate sulla consapevolezza e alle tecniche di gestione dei sintomi comportamentali. L'intervento Nite2Day consisterà in 6 sessioni settimanali che dureranno dai 45 ai 60 minuti. |
Strategie del sonno basate sulla consapevolezza e capacità di coping dei sintomi cognitivo-comportamentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità misurata in base all'accumulo degli studi
Lasso di tempo: 6 mesi di reclutamento per lo studio
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La fattibilità del trattamento sarà dimostrata soddisfacendo l'arruolamento nello studio mirato (N = 15) in 6 mesi
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6 mesi di reclutamento per lo studio
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Fattibilità misurata dal logoramento dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane (post-intervento)
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La fattibilità del trattamento sarà dimostrata da un abbandono dello studio non superiore al 25%.
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12 settimane (post-intervento)
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Fattibilità misurata in base all'aderenza
Lasso di tempo: 16 settimane (1 mese dopo l'intervento)
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L'adesione sarà indicata da almeno il 75% dei partecipanti che completano tutte le sessioni di studio e le valutazioni
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16 settimane (1 mese dopo l'intervento)
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Cambiamento nei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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I sintomi dell'insonnia saranno misurati utilizzando l'Insomnia Symptom Index (ISI) a 7 voci.
La somma degli elementi fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano sintomi di insonnia peggiori.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Acceptability as measured by the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Lasso di tempo: 12 weeks (post-intervention)
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Acceptability will be indicated by at least 80% of the participants reporting satisfaction with the protocol on the CSQ.
Items are rated on a 4-point scale from 1 (low) to 4 (high) and summed to obtain an acceptability score ranging from 8 to 32, with higher scores indicating higher acceptability.
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12 weeks (post-intervention)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi della fatica
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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I sintomi della fatica saranno valutati utilizzando il modulo PROMIS Fatigue Short Form a 8 voci.
Un punteggio grezzo viene calcolato sommando tutti gli 8 elementi, ottenendo un punteggio grezzo totale che varia da 8 a 40.
Il punteggio grezzo totale viene quindi tradotto in un punteggio T, che è un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi T più alti indicavano un maggiore affaticamento.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Cambiamento nella gravità del dolore
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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La gravità del dolore sarà valutata utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form di 11 elementi (BPI-SF).
Il BPI-SF è composto da 4 elementi che valutano la gravità del dolore, compreso il dolore peggiore, minimo, medio e attuale nell'ultima settimana.
Le risposte vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che puoi immaginare); viene calcolata la media degli elementi per un punteggio composito che varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un'elevata gravità del dolore.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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L'interferenza del dolore sarà valutata utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form di 11 elementi (BPI-SF).
Il BPI-SF è composto da 7 item che valutano il grado in cui il dolore ha interferito con le attività quotidiane dei pazienti nell'ultima settimana.
Le risposte vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente); viene calcolata la media degli elementi per un punteggio composito che varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un'elevata interferenza del dolore.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il modulo PROMIS Depression Short Form a 8 item.
Un punteggio grezzo viene calcolato sommando tutti gli 8 elementi, ottenendo un punteggio grezzo totale che varia da 8 a 40.
Il punteggio grezzo totale viene quindi tradotto in un punteggio T, che è un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi T più alti indicano sintomi depressivi peggiori più elevati.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando il modulo PROMIS Anxiety Short Form a 8 voci.
Un punteggio grezzo viene calcolato sommando tutti gli 8 elementi, ottenendo un punteggio grezzo totale che varia da 8 a 40.
Il punteggio grezzo totale viene quindi tradotto in un punteggio T, che è un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi T più alti indicano sintomi di ansia peggiori.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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La consapevolezza sarà valutata utilizzando la scala di consapevolezza cognitiva e affettiva a 10 elementi - Rivista (CAMS-R).
Gli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 10 e 40.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di consapevolezza.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Cambiamento nell’autoefficacia per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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L'autoefficacia per la gestione dei sintomi sarà misurata utilizzando la misura PROMIS Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche (gestione dei sintomi) composta da 8 elementi.
Un punteggio grezzo viene calcolato sommando tutti gli 8 elementi, ottenendo un punteggio grezzo totale che varia da 8 a 40.
Il punteggio grezzo totale viene quindi tradotto in un punteggio T, che è un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi T più alti indicano una maggiore autoefficacia nella gestione delle condizioni croniche (gestione dei sintomi).
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hannah M Fisher, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00116035
- 5P30CA014236-50 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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