농촌 의료 소외 지역에서 치료를 받는 유방암 여성을 위한 마음챙김 기반 불면증 및 증상 관리 중재의 적응 및 파일럿 테스트
2026년 7월 7일 업데이트: Duke University
유방암에 걸린 여성은 불면증, 피로, 스트레스, 통증 등 여러 가지 어려운 증상을 경험하는 경우가 많습니다. 이 연구는 유방암 여성을 위한 마음챙김 기반 불면증 및 증상 관리 중재를 테스트하기 위해 수행되고 있습니다(Nite2Day). 참가자는 연구 치료사와 함께 6번의 45~60분 중재 세션을 완료하게 됩니다. 중재 세션은 회의(예: Zoom) 또는 전화를 통해 원격으로 진행됩니다. 이 세션 동안 참가자들은 야간 수면 장애와 주간 피로, 스트레스 및 통증 증상에 대처하기 위한 마음챙김과 인지 행동 전략을 배우게 됩니다. 참가자는 자신의 배경, 암 진단 및 치료, 암 증상, 개입 경험에 대해 질문하는 3개의 간단한(15-20분) 설문 조사를 완료해야 합니다. 참가자는 모든 개입 세션과 설문조사를 완료한 것에 대한 보상을 받게 됩니다. 총 학습 기간은 약 12주입니다.
본 연구의 가장 큰 위험은 기밀성 상실입니다. 참여를 통해 얻을 수 있는 이점에는 야간 수면 장애와 주간 피로, 스트레스 및 통증 증상을 줄이는 기술 학습이 포함될 수 있습니다. 본 연구를 통해 얻은 정보는 향후 다른 암 환자에게도 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Prince Frederick, Maryland, 미국, 20678
- Calvert Health System
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North Carolina
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Henderson, North Carolina, 미국, 27536
- Duke Lifepoint Hospital Maria Parham Medical Center
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Laurinburg, North Carolina, 미국, 28352
- Scotland Health Care System
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Smithfield, North Carolina, 미국, 27577
- UNC Health Johnston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 이내에 0~IV기 유방암 진단을 받은 경우
- 불면증 심각도 지수가 8점을 초과하는 자가 보고(임상적 불면증의 경미한 증상을 나타냄)
- >18세
- 의료 차트 또는 종양 전문의에 따르면 기대 수명이 12개월 이상
- 영어로 말하고 읽는 능력, 청력과 시각이 손상되지 않음
제외 기준:
- Folstein 간이 정신 상태 검사 <25를 통해 확인된 인지 장애가 보고되거나 의심되는 경우;
- 안전한 참여를 금하는 자가 보고서, 의료 차트 또는 종양 전문의/제공자에 의해 나타난 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 자살 의도) 또는 의학적 상태(예: 발작 장애, 기면증, 중증 또는 중등도의 치료되지 않은 수면 무호흡증)
- 지난 6개월 이내에 행동 불면증(예: 불면증에 대한 인지 행동 치료) 또는 증상 관리(예: 통증 대처 기술 훈련) 개입에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나이트투데이
인지행동 증상 대처 기술을 활용한 불면증 마음챙김 기반 치료(Nite2Day) Nite2Day 개입은 참가자들에게 마음챙김 기반 수면 전략 및 행동 증상 관리 기술을 교육합니다. Nite2Day 개입은 45~60분 동안 진행되는 6개의 주간 세션으로 구성됩니다. |
Mindfulness 기반 수면 전략 및인지 행동 증상 대처 기술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 발생에 의해 측정된 타당성
기간: 6개월간 연구 모집
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6개월 내 목표 연구 누적(N=15) 달성 시 치료 타당성 입증
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6개월간 연구 모집
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연구 감소로 측정된 타당성
기간: 12주(개입 후)
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치료 타당성은 25% 이하의 연구 감소로 표시됩니다.
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12주(개입 후)
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준수 여부에 따라 측정된 타당성
기간: 16주(개입 후 1개월)
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모든 학습 세션과 평가를 완료한 참가자 중 최소 75%가 준수한 것으로 표시됩니다.
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16주(개입 후 1개월)
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불면증 증상의 변화
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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불면증 증상은 7개 항목의 불면증 증상 지수(ISI)를 사용하여 측정됩니다.
항목을 합산하여 0~28점 범위의 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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Acceptability as measured by the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
기간: 12 weeks (post-intervention)
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Acceptability will be indicated by at least 80% of the participants reporting satisfaction with the protocol on the CSQ.
Items are rated on a 4-point scale from 1 (low) to 4 (high) and summed to obtain an acceptability score ranging from 8 to 32, with higher scores indicating higher acceptability.
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12 weeks (post-intervention)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 증상의 변화
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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피로 증상은 8개 항목으로 구성된 PROMIS Fatigue Short Form을 사용하여 평가됩니다.
원점수는 8개 항목을 모두 합산하여 8~40점 범위의 총 원점수를 산출합니다.
그런 다음 총 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다. 이는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 점수입니다.
T-점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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통증 정도의 변화
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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통증 심각도는 11개 항목의 간략한 통증 목록-단축 양식(BPI-SF)을 사용하여 평가됩니다.
BPI-SF는 통증 정도를 평가하는 4가지 항목으로 구성되며, 지난 주에 발생한 최악의 통증, 가장 낮은 통증, 평균 통증, 현재 통증 등이 포함된다.
반응 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)까지입니다. 항목은 0에서 10까지의 종합 점수로 평균화되며 점수가 높을수록 통증 심각도가 높음을 나타냅니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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통증 간섭의 변화
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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통증 간섭은 11개 항목의 간략한 통증 목록-단축 양식(BPI-SF)을 사용하여 평가됩니다.
BPI-SF는 지난 한 주 동안 통증이 환자의 일상 활동에 지장을 준 정도를 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있다.
응답 범위는 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지입니다. 항목은 0에서 10까지의 종합 점수로 평균화되었으며 점수가 높을수록 통증 간섭이 심함을 나타냅니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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우울증 증상의 변화
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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우울증 증상은 8개 항목으로 구성된 PROMIS 우울증 약식을 사용하여 평가됩니다.
원점수는 8개 항목을 모두 합산하여 8~40점 범위의 총 원점수를 산출합니다.
그런 다음 총 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다. 이는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 점수입니다.
T 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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불안 증상의 변화
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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불안 증상은 8개 항목으로 구성된 PROMIS Anxiety Short Form을 사용하여 평가됩니다.
원점수는 8개 항목을 모두 합산하여 8~40점 범위의 총 원점수를 산출합니다.
그런 다음 총 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다. 이는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 점수입니다.
T 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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마음챙김의 변화
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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마음챙김은 10개 항목 인지 및 정서적 마음챙김 척도 - 개정판(CAMS-R)을 사용하여 평가됩니다.
항목을 합산하여 10~40점 범위의 총점을 얻습니다.
점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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증상 관리에 대한 자기효능감의 변화
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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증상 관리에 대한 자기 효능감은 만성 질환 관리(증상 관리)를 위한 8개 항목 PROMIS 자기 효능감 측정을 사용하여 측정됩니다.
원점수는 8개 항목을 모두 합산하여 8~40점 범위의 총 원점수를 산출합니다.
그런 다음 총 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다. 이는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 점수입니다.
T-점수가 높을수록 만성 질환 관리(증상 관리)에 대한 자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hannah M Fisher, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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