Adaptação e teste piloto de uma intervenção de controle de sintomas e insônia baseada na atenção plena para mulheres com câncer de mama recebendo tratamento em áreas rurais carentes de atendimento médico
7 de julho de 2026 atualizado por: Duke University
Mulheres com câncer de mama geralmente apresentam vários sintomas difíceis, por exemplo, insônia, fadiga, estresse e dor. Este estudo está sendo realizado para testar uma intervenção de controle de sintomas e insônia baseada na atenção plena para mulheres com câncer de mama (Nite2Day). Os participantes completarão seis sessões de intervenção de 45-60 minutos com um terapeuta do estudo. As sessões de intervenção serão conduzidas remotamente via conferência (ou seja, Zoom) ou telefone. Durante essas sessões, os participantes aprenderão estratégias de atenção plena e cognitivo-comportamentais para lidar com distúrbios do sono noturno e sintomas diurnos de fadiga, estresse e dor. Os participantes serão solicitados a preencher três pesquisas breves (15-20 minutos) que farão perguntas sobre seus antecedentes, diagnóstico e tratamentos de câncer, sintomas de câncer e experiência com a intervenção. Os participantes serão compensados por completar todas as sessões de intervenção e pesquisas. A duração total do estudo é de cerca de 12 semanas.
O maior risco deste estudo é a perda de confidencialidade. Os benefícios da participação podem incluir o aprendizado de habilidades para reduzir os distúrbios do sono noturno e os sintomas diurnos de fadiga, estresse e dor. As informações obtidas neste estudo também podem beneficiar outros pacientes com câncer no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
- Calvert Health System
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North Carolina
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Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 27536
- Duke Lifepoint Hospital Maria Parham Medical Center
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Laurinburg, North Carolina, Estados Unidos, 28352
- Scotland Health Care System
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Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- UNC Health Johnston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer de mama em estágio 0-IV nos últimos 12 meses
- autorrelato >8 no Índice de Gravidade da Insônia, indicando pelo menos sintomas leves de insônia clínica
- >18 anos
- expectativa de vida de >12 meses por prontuário médico ou oncologista
- Capacidade de falar e ler inglês e audição e visão intactas
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo relatado ou suspeito confirmado por meio do Mini-Mental Status Exam de Folstein <25;
- condição psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, intenção suicida) ou médica (por exemplo, distúrbio convulsivo, narcolepsia, apneia do sono grave ou moderada não tratada) indicada por autorrelato, prontuário médico ou oncologista/provedor que contra-indicaria a participação segura;
- envolvimento em intervenções de insônia comportamental (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental para insônia) ou de gerenciamento de sintomas (por exemplo, treinamento em habilidades de enfrentamento da dor) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Noite2Day
Terapia baseada na atenção plena para insônia com habilidades de enfrentamento de sintomas cognitivo-comportamentais (Nite2Day) A intervenção Nite2Day treinará os participantes em estratégias de sono baseadas na atenção plena e técnicas de gerenciamento de sintomas comportamentais. A intervenção Nite2Day consistirá em 6 sessões semanais que terão entre 45 e 60 minutos. |
Estratégias de sono baseadas em mindfulness e habilidades de enfrentamento de sintomas cognitivo-comportamentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade medida pelo acúmulo de estudos
Prazo: 6 meses de recrutamento para estudo
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A viabilidade do tratamento será demonstrada ao atingir o acúmulo de estudos direcionados (N = 15) em 6 meses
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6 meses de recrutamento para estudo
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Viabilidade medida pelo desgaste do estudo
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção)
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A viabilidade do tratamento será demonstrada por não mais do que 25% de desgaste no estudo
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12 semanas (pós-intervenção)
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Viabilidade medida pela adesão
Prazo: 16 semanas (1 mês pós-intervenção)
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A adesão será indicada por pelo menos 75% dos participantes completando todas as sessões de estudo e avaliações
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16 semanas (1 mês pós-intervenção)
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Mudança nos sintomas de insônia
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Os sintomas de insônia serão medidos usando o Índice de Sintomas de Insônia (ISI) de 7 itens.
Os itens são somados para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de insônia.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Acceptability as measured by the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Prazo: 12 weeks (post-intervention)
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Acceptability will be indicated by at least 80% of the participants reporting satisfaction with the protocol on the CSQ.
Items are rated on a 4-point scale from 1 (low) to 4 (high) and summed to obtain an acceptability score ranging from 8 to 32, with higher scores indicating higher acceptability.
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12 weeks (post-intervention)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de fadiga
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Os sintomas de fadiga serão avaliados usando o PROMIS Fatigue Short Form de 8 itens.
Uma pontuação bruta é calculada somando todos os 8 itens, produzindo uma pontuação bruta total que varia de 8 a 40.
A pontuação bruta total é então traduzida em uma pontuação T, que é uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações T mais altas indicaram maior fadiga.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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A gravidade da dor será avaliada usando o Brief Pain Inventory-Short Form de 11 itens (BPI-SF).
O BPI-SF consiste em 4 itens que avaliam a intensidade da dor, incluindo dor pior, menor, média e atual na última semana.
As respostas variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você possa imaginar); os itens são calculados em média para uma pontuação composta que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando alta intensidade da dor.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Mudança na interferência da dor
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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A interferência da dor será avaliada usando o Brief Pain Inventory-Short Form de 11 itens (BPI-SF).
O BPI-SF consiste em 7 itens que avaliam o grau em que a dor interferiu nas atividades diárias dos pacientes na última semana.
As respostas variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente); os itens são calculados em média para uma pontuação composta que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando alta interferência da dor.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Os sintomas depressivos serão avaliados usando o PROMIS Depression Short Form de 8 itens.
Uma pontuação bruta é calculada somando todos os 8 itens, produzindo uma pontuação bruta total que varia de 8 a 40.
A pontuação bruta total é então traduzida em uma pontuação T, que é uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Escores T mais altos indicam sintomas depressivos piores.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando o PROMIS Anxiety Short Form de 8 itens.
Uma pontuação bruta é calculada somando todos os 8 itens, produzindo uma pontuação bruta total que varia de 8 a 40.
A pontuação bruta total é então traduzida em uma pontuação T, que é uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações T mais altas indicam piores sintomas de ansiedade.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Mudança na atenção plena
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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A atenção plena será avaliada usando a Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva de 10 itens - Revisada (CAMS-R).
Os itens são somados para atingir uma pontuação total que varia de 10 a 40.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de atenção plena.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Mudança na autoeficácia para gerenciamento de sintomas
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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A autoeficácia para o gerenciamento de sintomas será medida usando a medida PROMIS de autoeficácia para gerenciamento de condições crônicas (gerenciamento de sintomas) de 8 itens.
Uma pontuação bruta é calculada somando todos os 8 itens, produzindo uma pontuação bruta total que varia de 8 a 40.
A pontuação bruta total é então traduzida em uma pontuação T, que é uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Escores T mais elevados indicam maior autoeficácia no manejo de condições crônicas (controle de sintomas).
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannah M Fisher, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00116035
- 5P30CA014236-50 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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