Anpassung und Pilottest einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Behandlung von Schlaflosigkeit und Symptomen für Frauen mit Brustkrebs, die in ländlichen, medizinisch unterversorgten Gebieten behandelt werden
7. Juli 2026 aktualisiert von: Duke University
Frauen mit Brustkrebs leiden oft unter mehreren schwierigen Symptomen, zum Beispiel Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Stress und Schmerzen. Diese Studie wird durchgeführt, um eine auf Achtsamkeit basierende Intervention zur Behandlung von Schlaflosigkeit und Symptomen bei Frauen mit Brustkrebs (Nite2Day) zu testen. Die Teilnehmer absolvieren sechs 45-60-minütige Interventionssitzungen mit einem Studientherapeuten. Interventionssitzungen werden aus der Ferne per Konferenz (z. B. Zoom) oder Telefon durchgeführt. Während dieser Sitzungen lernen die Teilnehmer Achtsamkeit und kognitiv-verhaltensbezogene Strategien, um mit nächtlichen Schlafstörungen und tagsüber auftretenden Symptomen wie Müdigkeit, Stress und Schmerzen umzugehen. Die Teilnehmer werden gebeten, drei kurze (15–20-minütige) Umfragen auszufüllen, in denen Fragen zu ihrem Hintergrund, Krebsdiagnose und -behandlungen, Krebssymptomen und Erfahrungen mit der Intervention gestellt werden. Die Teilnehmer werden für die Teilnahme an allen Interventionssitzungen und Umfragen entschädigt. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 12 Wochen.
Das größte Risiko dieser Studie ist der Verlust der Vertraulichkeit. Zu den Vorteilen einer Teilnahme könnte das Erlernen von Fähigkeiten zur Verringerung nächtlicher Schlafstörungen und tagsüber auftretender Symptome von Müdigkeit, Stress und Schmerzen gehören. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse könnten in Zukunft auch anderen Krebspatienten zugute kommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 20678
- Calvert Health System
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North Carolina
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Henderson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27536
- Duke Lifepoint Hospital Maria Parham Medical Center
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Laurinburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28352
- Scotland Health Care System
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Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27577
- UNC Health Johnston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs im Stadium 0-IV innerhalb der letzten 12 Monate
- Selbsteinschätzung >8 auf dem Insomnia Severity Index, was auf zumindest leichte Symptome klinischer Schlaflosigkeit hinweist
- >18 Jahre alt
- Lebenserwartung von >12 Monaten laut Krankenakte oder Onkologe
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen sowie intaktes Hören und Sehen
Ausschlusskriterien:
- gemeldete oder vermutete kognitive Beeinträchtigung, bestätigt durch Folstein Mini-Mental Status Exam <25;
- schwere psychiatrische (z. B. Schizophrenie, Selbstmordabsicht) oder medizinische Erkrankung (z. B. Anfallsleiden, Narkolepsie, schwere oder mittelschwere unbehandelte Schlafapnoe), die durch Selbstbericht, Krankenakte oder Onkologen/Dienstleister angegeben wird und eine sichere Teilnahme kontraindizieren würde;
- Engagement bei verhaltensbedingter Schlaflosigkeit (z. B. kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit) oder Symptommanagement (z. B. Schmerzbewältigungstraining) innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nite2Day
Achtsamkeitsbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit mit kognitiv-verhaltensbezogenen Fähigkeiten zur Symptombewältigung (Nite2Day) Die Nite2Day-Intervention schult die Teilnehmer in achtsamkeitsbasierten Schlafstrategien und Verhaltenssymptommanagementtechniken. Die Nite2Day-Intervention besteht aus 6 wöchentlichen Sitzungen, die zwischen 45 und 60 Minuten dauern. |
Achtsamkeitsbasierte Schlafstrategien und kognitiv-behaviorale Symptombewältigungsfähigkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit gemessen an der Studienabgrenzung
Zeitfenster: 6 Monate Studienrekrutierung
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch die Erfüllung der angestrebten Studienrückstellung (N = 15) in 6 Monaten nachgewiesen
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6 Monate Studienrekrutierung
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Durchführbarkeit gemessen an der Studienabwanderung
Zeitfenster: 12 Wochen (nach dem Eingriff)
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch einen Studienabbruch von nicht mehr als 25 % nachgewiesen
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12 Wochen (nach dem Eingriff)
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Machbarkeit gemessen an der Einhaltung
Zeitfenster: 16 Wochen (1 Monat nach der Intervention)
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Die Einhaltung wird dadurch bestätigt, dass mindestens 75 % der Teilnehmer alle Lernsitzungen und Bewertungen abgeschlossen haben
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16 Wochen (1 Monat nach der Intervention)
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Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Schlaflosigkeitssymptome werden anhand des 7-Punkte-Insomnia-Symptom-Index (ISI) gemessen.
Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 28 zu ergeben, wobei höhere Werte auf schlimmere Schlaflosigkeitssymptome hinweisen.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Acceptability as measured by the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: 12 weeks (post-intervention)
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Acceptability will be indicated by at least 80% of the participants reporting satisfaction with the protocol on the CSQ.
Items are rated on a 4-point scale from 1 (low) to 4 (high) and summed to obtain an acceptability score ranging from 8 to 32, with higher scores indicating higher acceptability.
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12 weeks (post-intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Müdigkeitssymptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Ermüdungssymptome werden anhand des 8-Punkte-PROMIS-Ermüdungskurzformulars beurteilt.
Ein Rohwert wird durch Summieren aller 8 Elemente berechnet, was einen Gesamtrohwert im Bereich von 8 bis 40 ergibt.
Der gesamte Rohwert wird dann in einen T-Wert umgerechnet, der ein standardisierter Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 ist.
Höhere T-Werte deuteten auf eine höhere Ermüdung hin.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Die Schwere der Schmerzen wird anhand des 11-Punkte-Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) beurteilt.
Der BPI-SF besteht aus 4 Items zur Beurteilung der Schmerzstärke, einschließlich der schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzen in der letzten Woche.
Die Antworten reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können); Die Punkte werden für einen zusammengesetzten Score gemittelt, der zwischen 0 und 10 liegt, wobei höhere Scores auf eine hohe Schmerzstärke hinweisen.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Die Schmerzbeeinträchtigung wird anhand des 11-Punkte-Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) beurteilt.
Der BPI-SF besteht aus 7 Items, die das Ausmaß bewerten, in dem der Schmerz die täglichen Aktivitäten des Patienten in der vergangenen Woche beeinträchtigt hat.
Die Antworten reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig); Die Punkte werden für einen zusammengesetzten Wert gemittelt, der zwischen 0 und 10 liegt, wobei höhere Werte auf eine starke Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Depressive Symptome werden anhand des 8-Punkte-PROMIS-Depressionskurzformulars beurteilt.
Ein Rohwert wird durch Summieren aller 8 Elemente berechnet, was einen Gesamtrohwert im Bereich von 8 bis 40 ergibt.
Der gesamte Rohwert wird dann in einen T-Wert umgerechnet, der ein standardisierter Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 ist.
Höhere T-Scores deuten auf stärkere, schlimmere depressive Symptome hin.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Angstsymptome werden anhand des 8-Punkte-PROMIS-Angstkurzformulars beurteilt.
Ein Rohwert wird durch Summieren aller 8 Elemente berechnet, was einen Gesamtrohwert im Bereich von 8 bis 40 ergibt.
Der gesamte Rohwert wird dann in einen T-Wert umgerechnet, der ein standardisierter Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 ist.
Höhere T-Werte weisen auf schlimmere Angstsymptome hin.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Die Achtsamkeit wird anhand der überarbeiteten 10-Punkte-Skala für kognitive und affektive Achtsamkeit (CAMS-R) bewertet.
Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40 zu erreichen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Veränderung der Selbstwirksamkeit für das Symptommanagement
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Die Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung wird mithilfe der 8-Punkte-Maßnahme PROMIS zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen (Symptombewältigung) gemessen.
Ein Rohwert wird durch Summieren aller 8 Elemente berechnet, was einen Gesamtrohwert im Bereich von 8 bis 40 ergibt.
Der gesamte Rohwert wird dann in einen T-Wert umgerechnet, der ein standardisierter Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 ist.
Höhere T-Scores weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen (Symptome) hin.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hannah M Fisher, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00116035
- 5P30CA014236-50 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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