Mindfulness-pohjaisen unettomuuden ja oireiden hallinnan interventio sopeuttaminen ja pilottitestaus rintasyöpää sairastaville naisille, jotka saavat hoitoa maaseudun lääketieteellisesti alipalveltuilla alueilla
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Rintasyöpää sairastavat naiset kokevat usein useita vaikeita oireita, kuten unettomuutta, väsymystä, stressiä ja kipua. Tämä tutkimus tehdään mindfulness-pohjaisen unettomuuden ja oireiden hallinnan interventioiden testaamiseksi rintasyöpää sairastaville naisille (Nite2Day). Osallistujat suorittavat kuusi 45-60 minuutin interventioistuntoa opintoterapeutin kanssa. Interventioistunnot toteutetaan etänä konferenssin (eli Zoomin) tai puhelimen välityksellä. Näiden istuntojen aikana osallistujat oppivat mindfulness- ja kognitiivis-käyttäytymisstrategioita selviytyäkseen öisistä unihäiriöistä ja päiväsaikaan liittyvistä väsymyksen, stressin ja kivun oireista. Osallistujia pyydetään täyttämään kolme lyhyttä (15-20 minuuttia) kyselyä, joissa kysytään heidän taustastaan, syövän diagnoosista ja hoidoista, syövän oireista ja interventiosta kokemuksistaan. Osallistujat saavat korvauksen kaikkien interventioistuntojen ja kyselyiden suorittamisesta. Opintojen kokonaiskesto on noin 12 viikkoa.
Tämän tutkimuksen suurin riski on luottamuksellisuuden menetys. Osallistumisen etuja voivat olla oppimistaidot, jotka vähentävät yöunen häiriöitä ja päiväsaikoja väsymyksen, stressin ja kivun oireita. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat hyödyttää myös muita syöpäpotilaita tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 20678
- Calvert Health System
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Yhdysvallat, 27536
- Duke Lifepoint Hospital Maria Parham Medical Center
-
Laurinburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28352
- Scotland Health Care System
-
Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat, 27577
- UNC Health Johnston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen 0-IV rintasyöpädiagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana
- itseraportti >8 unettomuuden vakavuusindeksistä, joka osoittaa vähintään lieviä kliinisen unettomuuden oireita
- >18 vuotta vanha
- elinajanodote > 12 kuukautta lääketieteellistä korttia tai onkologia kohti
- Kyky puhua ja lukea englantia sekä ehjä kuulo ja näkö
Poissulkemiskriteerit:
- ilmoitettu tai epäilty kognitiivinen heikentyminen, joka on vahvistettu Folstein Mini-Mental Status -tutkimuksella <25;
- vakava psykiatrinen (esim. skitsofrenia, itsemurhaaiko) tai lääketieteellinen tila (esim. kohtaushäiriö, narkolepsia, vaikea tai keskivaikea hoitamaton uniapnea), joka on ilmoittanut omasta selvityksestä, lääketieteellisestä kaaviosta tai onkologista/palveluntarjoajasta ja joka olisi vasta-aiheinen turvalliselle osallistumiselle;
- osallistuminen käyttäytymisunettomuuteen (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen) tai oireiden hallinta (esim. kivun selviytymistaitojen koulutus) viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nite2Day
Mindfulness-pohjainen unettomuuden terapia kognitiivis-käyttäytymisoireiden selviytymistaidoilla (Nite2Day) Nite2Day-interventio kouluttaa osallistujia mindfulness-pohjaisiin unistrategioihin ja käyttäytymisoireiden hallintatekniikoihin. Nite2Day-interventio koostuu kuudesta viikoittaisesta istunnosta, jotka kestävät 45-60 minuuttia. |
Mindfulness-pohjaiset unistrategiat ja kognitiivis-käyttäytymisoireiden selviytymistaidot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus tutkimuskertymällä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen rekrytointia
|
Hoidon toteutettavuus näkyy saavuttamalla kohdennettu tutkimuskertymä (N = 15) 6 kuukaudessa
|
6 kuukautta opintojen rekrytointia
|
|
Toteutettavuus mitattuna opintojen hilseilyllä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Hoidon toteutettavuus osoittaa enintään 25 %:n tutkimusten poistuman
|
12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Toteutettavuus mitattuna kiinnittymisellä
Aikaikkuna: 16 viikkoa (1 kuukausi intervention jälkeen)
|
Vähintään 75 % osallistujista ilmoittaa noudattavansa kaikki opintojaksot ja arvioinnit
|
16 viikkoa (1 kuukausi intervention jälkeen)
|
|
Muutos unettomuuden oireissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Unettomuusoireita mitataan 7-kohdan Insomnia Symptom Index (ISI) -indeksillä.
Kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia unettomuuden oireita.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Acceptability as measured by the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Aikaikkuna: 12 weeks (post-intervention)
|
Acceptability will be indicated by at least 80% of the participants reporting satisfaction with the protocol on the CSQ.
Items are rated on a 4-point scale from 1 (low) to 4 (high) and summed to obtain an acceptability score ranging from 8 to 32, with higher scores indicating higher acceptability.
|
12 weeks (post-intervention)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysoireiden muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Väsymysoireet arvioidaan käyttämällä 8-kohtaista PROMIS-väsymyslomaketta.
Raakapistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 8 kohdetta, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 8-40.
Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan sitten T-pisteeksi, joka on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet osoittivat suurempaa väsymystä.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Kivun vakavuus arvioidaan käyttämällä 11-kohtaista lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF).
BPI-SF koostuu 4 osasta, jotka arvioivat kivun vakavuutta, mukaan lukien pahin, pienin, keskimääräinen ja nykyinen kipu viime viikolla.
Vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella); kohteista lasketaan keskiarvo yhdistetylle pistemäärälle, joka vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat kivun voimakkuutta.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Kivun häiriöt arvioidaan käyttämällä 11-kohtaista lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF).
BPI-SF koostuu 7 osasta, jotka arvioivat, missä määrin kipu on häirinnyt potilaiden päivittäistä toimintaa kuluneen viikon aikana.
Vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee); kohteista lasketaan keskiarvo yhdistetylle pistemäärälle, joka vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurta kivun häiriötä.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Masennusoireet arvioidaan käyttämällä 8-kohtaista PROMIS-masennuslomaketta.
Raakapistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 8 kohdetta, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 8-40.
Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan sitten T-pisteeksi, joka on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat korkeampia pahempia masennusoireita.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan käyttämällä 8-kohtaista PROMIS-ahdistuslyhennettä.
Raakapistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 8 kohdetta, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 8-40.
Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan sitten T-pisteeksi, joka on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos mindfulnessissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Mindfulness arvioidaan käyttämällä 10-kohtaista kognitiivista ja affektiivista mindfulness-asteikkoa - tarkistettu (CAMS-R).
Kohteet lasketaan yhteen, jotta kokonaispistemäärä on 10–40.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos itsetehokkuudessa oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Omatehokkuus oireiden hallinnassa mitataan käyttämällä 8-kohdan PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions (Managing Symptoms) -mittausta.
Raakapistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 8 kohdetta, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 8-40.
Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan sitten T-pisteeksi, joka on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta kroonisten sairauksien hallinnassa (oireiden hallinnassa).
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah M Fisher, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00116035
- 5P30CA014236-50 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .