Tilpasning og pilottestning af en mindfulness-baseret søvnløsheds- og symptomhåndteringsintervention til kvinder med brystkræft, der modtager behandling i landdistrikter, der er medicinsk undertjent
7. juli 2026 opdateret af: Duke University
Kvinder med brystkræft oplever ofte flere vanskelige symptomer, for eksempel søvnløshed, træthed, stress og smerter. Denne undersøgelse udføres for at teste en mindfulness-baseret søvnløsheds- og symptomhåndteringsintervention for kvinder med brystkræft (Nite2Day). Deltagerne vil gennemføre seks, 45-60 minutters interventionssessioner med en studieterapeut. Interventionssessioner vil blive gennemført eksternt via konference (dvs. Zoom) eller telefon. I løbet af disse sessioner vil deltagerne lære mindfulness og kognitive adfærdsstrategier til at håndtere nattesøvnforstyrrelser og dagtimerne symptomer på træthed, stress og smerte. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde tre korte (15-20 minutter) undersøgelser, der vil stille spørgsmål om deres baggrund, kræftdiagnose og behandlinger, kræftsymptomer og erfaring med interventionen. Deltagerne vil blive kompenseret for at gennemføre alle interventionssessioner og undersøgelser. Samlet studietid er omkring 12 uger.
Den største risiko ved denne undersøgelse er tab af fortrolighed. Fordele ved at deltage kan omfatte indlæring af færdigheder til at reducere nattesøvnforstyrrelser og dagtimerne symptomer på træthed, stress og smerte. Oplysninger fra denne undersøgelse kan også være til gavn for andre patienter med kræft i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater, 20678
- Calvert Health System
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Forenede Stater, 27536
- Duke Lifepoint Hospital Maria Parham Medical Center
-
Laurinburg, North Carolina, Forenede Stater, 28352
- Scotland Health Care System
-
Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
- UNC Health Johnston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stadium 0-IV brystkræftdiagnose inden for de seneste 12 måneder
- selvrapport >8 på Insomnia Severity Index, der angiver mindst milde symptomer på klinisk søvnløshed
- >18 år gammel
- forventet levetid på >12 måneder pr. lægekort eller onkolog
- Evne til at tale og læse engelsk, og intakt hørelse og syn
Ekskluderingskriterier:
- rapporteret eller formodet kognitiv svækkelse bekræftet via Folstein Mini-Mental Status Exam <25;
- alvorlig psykiatrisk (f.eks. skizofreni, selvmordshensigt) eller medicinsk tilstand (f.eks. krampeanfald, narkolepsi, svær eller moderat ubehandlet søvnapnø) angivet ved selvrapportering, lægeskema eller onkolog/leverandør, der ville kontraindicere sikker deltagelse;
- engagement i adfærdsmæssig søvnløshed (f.eks. kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) eller symptomhåndtering (f.eks. træning i smertehåndtering) inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nite2Day
Mindfulness-baseret terapi for søvnløshed med kognitive adfærdsmæssige symptomhåndteringsevner (Nite2Day) Nite2Day-interventionen vil træne deltagerne i mindfulness-baserede søvnstrategier og adfærdsmæssige symptomhåndteringsteknikker. Nite2Day-interventionen vil bestå af 6 ugentlige sessioner, der varer mellem 45 og 60 minutter. |
Mindfulness-baserede søvnstrategier og kognitive adfærdsmæssige symptomhåndteringsevner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved undersøgelsesperiodisering
Tidsramme: 6 måneders studierekruttering
|
Behandlingsgennemførlighed vil blive vist ved at opfylde målrettet studieoptjening (N = 15) om 6 måneder
|
6 måneders studierekruttering
|
|
Gennemførlighed målt ved studienedslidning
Tidsramme: 12 uger (efter intervention)
|
Behandlingsgennemførlighed vil blive vist ved ikke mere end 25 % undersøgelsesnedgang
|
12 uger (efter intervention)
|
|
Gennemførlighed målt ved overholdelse
Tidsramme: 16 uger (1 måned efter intervention)
|
Overholdelse vil blive angivet af mindst 75 % af deltagerne, der gennemfører alle undersøgelsessessioner og vurderinger
|
16 uger (1 måned efter intervention)
|
|
Ændring i søvnløshedssymptomer
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Søvnløshedssymptomer vil blive målt ved hjælp af 7-elementet Insomnia Symptom Index (ISI).
Elementer summeres til at give en samlet score fra 0 til 28, hvor højere score indikerer værre søvnløshedssymptomer.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
|
Acceptability as measured by the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 12 weeks (post-intervention)
|
Acceptability will be indicated by at least 80% of the participants reporting satisfaction with the protocol on the CSQ.
Items are rated on a 4-point scale from 1 (low) to 4 (high) and summed to obtain an acceptability score ranging from 8 to 32, with higher scores indicating higher acceptability.
|
12 weeks (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthedssymptomer
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Træthedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS-træthedskortformen med 8 punkter.
En råscore beregnes ved at summere alle 8 elementer, hvilket giver en samlet råscore, der spænder fra 8 til 40.
Den samlede råscore oversættes derefter til en T-score, som er en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere T-score indikerede højere træthed.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
|
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af 11-elements Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
BPI-SF består af 4 punkter, der vurderer smertens sværhedsgrad, inklusive værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter i den seneste uge.
Svar spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig); punkter er gennemsnittet for en sammensat score, der spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer høj smertesværhed.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
|
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Smerteinterferens vil blive vurderet ved hjælp af 11-elements Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
BPI-SF består af 7 punkter, der vurderer, i hvilken grad smerte har forstyrret patienternes daglige aktiviteter i den seneste uge.
Svar spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt); punkter er gennemsnittet for en sammensat score, der spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer høj smerteinterferens.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Depression Short Form med 8 punkter.
En råscore beregnes ved at summere alle 8 elementer, hvilket giver en samlet råscore, der spænder fra 8 til 40.
Den samlede råscore oversættes derefter til en T-score, som er en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere T-score indikerer højere værre depressive symptomer.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Angst Short Form med 8 punkter.
En råscore beregnes ved at summere alle 8 elementer, hvilket giver en samlet råscore, der spænder fra 8 til 40.
Den samlede råscore oversættes derefter til en T-score, som er en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere T-score indikerer værre angstsymptomer.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
|
Ændring i mindfulness
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af 10-elementer Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R).
Elementer summeres for at opnå en samlet score fra 10 til 40.
Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
|
Ændring i selveffektivitet til symptomhåndtering
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Self-efficacy til symptomhåndtering vil blive målt ved hjælp af 8-element PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions (Managing Symptoms) mål.
En råscore beregnes ved at summere alle 8 elementer, hvilket giver en samlet råscore, der spænder fra 8 til 40.
Den samlede råscore oversættes derefter til en T-score, som er en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere T-score indikerer højere selveffektivitet til at håndtere kroniske tilstande (håndtering af symptomer).
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah M Fisher, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00116035
- 5P30CA014236-50 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .